Bipacksedel: Information till användaren

Glimepirid Bluefish 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg tabletter

glimepirid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Glimepirid Bluefish är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Glimepirid Bluefish

3. Hur du använder Glimepirid Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Glimepirid Bluefish ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Glimepirid Bluefish är ett läkemedel som används för att sänka blodsockret. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas sulfonureider.

Glimepirid Bluefish fungerar genom att öka mängden insulin som utsöndras från bukspottkörteln. Insulinet sänker sedan i sin tur blodsockret.

Glimepirid Bluefish används för att behandla vissa typer av diabetes (typ 2-diabetes) i de fall enbart förändrad kost, motion och viktminskning inte kunnat avhjälpa blodsockerproblemen. Du måste tala med en läkare om du inte känner dig bättre eller om du känner dig sämre.

Glimepirid som finns i Glimepirid Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso-och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Glimepirid Bluefish:

• om du är allergisk mot glimepirid eller andra sulfonureider (läkemedel som används för att sänka blodsockret, till exempel glibenklamid) eller sulfonamider (läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner, till exempel sulfametoxazol) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har insulinberoende diabetes (typ 1-diabetes)

• om du på grund av ett mycket högt blodsocker eller lågt blodsocker har förlorat medvetandet (diabeteskoma)

• om du har diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes där dina syranivåer i kroppen är för höga och som kan yttra sig som trötthet, illamående, ett behov av att kasta vatten ofta samt muskelstelhet)

• du lider av en allvarlig njursjukdom

• du lider av en allvarlig leversjukdom

Varningar och försiktighetTala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glimepirid Bluefish.

• Blod- och urinsockret skall kontrolleras regelbundet. Risken för lågt blodsocker (hypoglykemi) är ökad under de första behandlingsveckorna.

• vid nedsatt njur- eller leverfunktion samt efter längre tids fasta kan den blodsocker-sänkande effekten bli alltför kraftig.

• om du samtidigt använder andra läkemedel eller naturprodukter (se stycket ”Andra läkemedel och Glimepirid Bluefish”)

• erfarenheten av behandling med glimepirid hos personer under 18 år är begränsad. Därför rekommenderas inte denna behandling till dessa patienter.

Symptom på hypoglykemi kan uppträda,

• om du samtidigt använder andra läkemedel,

• vid överdosering,

• om du har oregelbundna måltider,

• om du har feber,

• om du har besvärande stress,

• om du anstränger dig fysiskt mer än normalt,

• om du använder alkohol.

• allvarlig njur- och leversjukdom

• om du har vissa hormon-orsakade sjukdomar (sjukdomar i sköldkörteln eller hypofysen eller binjurebarken).

• undernäring, oregelbundna måltider, utelämnade eller försenade måltider eller faste-perioder.

• förändringar i din kost

Tecken på för lågt blodsocker kan t.ex. vara glupande hunger, matthet, svettningar, oro, darrningar och blekhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, utmattning, sömnighet, sömnrubbningar, rastlöshet, aggresivitet, nedsatt koncentrationsförmåga, sänkt vakenhet och reaktionsförmåga, depression, förvirring, tal- och synrubbningar, sluddrigt tal, skakningar, partiell förlamning, känselstörning, yrsel och hjälplöshet, kramper som kan leda till medvetslöshet.

Följande symtom kan också förekomma: svettningar, fuktig hud, oro, ökad hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning, plötslig stark smärta i bröstet som kan stråla ut i omliggande områden (kärlkramp och oregelbunden hjärtrytm).

Om blodsockernivån fortsätter sjunka kan du drabbas av betydande förvirring (delirium), utveckla kramper, förlora självkontrollen, få ytlig andning och långsammare hjärtfrekvens, samt även bli medvetslös. Den kliniska bilden av kraftigt sänkt blodsockernivå kan likna den för stroke.

Symtomen för lågt blodsocker försvinner i de flesta fall ganska snabbt efter intag av socker. Du bör därför alltid ha med dig någon form av socker, t ex druvsocker, fruktjuice, choklad eller liknande. Observera att sötningsmedel ej ger någon effekt. Om intag av socker ej hjälper eller om symtomen återkommer, kontakta din läkare eller sjukhus.

Tecken på förhöjt blodsocker (hyperglykemi) kan bl a vara törst, täta urineringar, muntorrhet och torr hud. Vid sådana tillfällen bör läkare eller sjukhus kontaktas. I samband med olycksfall, operationer och febertillstånd kan det tillfälligt bli nödvändigt att övergå till insulinbehandling.

En sänkning av hemoglobinnivåerna och nedbytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) kan förekomma hos patienter som saknar enzymet glukos-6-fosfatdehydrogenas.

Laboratorietester

Sockernivån i ditt blod eller i din urin skall kontrolleras regelbundet. Din läkare kan också vilja ta blodprover för att undersöka dina blodcellsnivåer och din leverfunktion.

Barn och ungdomar

Glimepirid Bluefish rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.

Andra läkemedel och Glimepirid Bluefish:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Andra läkemedel kan försvaga eller förstärka Glimepirid Bluefishs effekt på blodsockervärdena. Glimepirids blodsockersänkande effekt kan förstärkas av följande läkemedel. Det kan leda till risk för hypoglykemi (lågt blodsocker):

• andra läkemedel för att behandla diabetes mellitus (såsom insulin eller metformin)

• läkemedel vid behandling av smärta och inflammation (fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, aspirinliknande läkemedel).

• läkemedel som används vid behandling av urinvägsinfektioner (såsom långverkande sulfonamider)

• läkemedel vid behandling av depression (MAO-hämmare, fluoxetin)

• läkemedel som främjar muskeluppbyggnad (anabola steroider och manligt könshormon)

• läkemedel som används vid behandling av bakterie- och svampinfektioner (tetracykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner, klaritromycin)

• läkemedel som hämmar blodkoagulation (kumarin-derivat)

• läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare)

• läkemedel som kallas antiarytmika och som används för att kontrollera onormal hjärtrytm (disopyramid)

• läkemedel vid behandling av gikt (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon)

• läkemedel vid behandling av cancer (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)

• läkemedel för viktnedgång (fenfluramin)

• läkemedel för att öka cirkulationen när det ges i hög dos intravenöst (pentoxifyllin)

• läkemedel för att behandla allergisymtom från näsan, t.ex. hösnuva (tritoqualin).

• läkemedel som kallas sympatolytika för att behandla högt blodtryck, hjärtvikt eller prostatasymtom.

Följande läkemedel kan minska Glimepirid Bluefishs blodsockersänkande effekt. Det kan leda till en risk för hyperglykemi (höga blodsockernivåer):

• läkemedel som innehåller kvinnligt könshormon (östrogen, progesteron)

• vätskedrivande läkemedel (saluretika, tiaziddiuretika)

• läkemedel som stimulerar sköldkörteln (såsom levotyroxin)

• läkemedel vid behandling av allergi och inflammation (glukokortikoider)

• läkemedel vid behandling av svåra mentala sjukdomar (fenotiazinderivat eller klorpromazin)

• läkemedel som används för att öka hjärtrytmen, för att behandla astma eller nästäppa, hosta och förkylningar, för viktminskning eller vid akuta livshotande situationer (adrenalin och sympatikomimetika)

• läkemedel för att behandla höga kolesterolnivåer (nikotinsyra)

• läkemedel vid behandling av förstoppning när de används under lång tid (laxermedel)

• läkemedel vid behandling av krampanfall (fenytoin)

• läkemedel vid behandling av högt blodtryck eller sänka blodsockret (diazoxid)

• läkemedel vid behandling av oro och sömnproblem (barbiturater)

• läkemedel vid behandling av infektioner, tuberkulos (rifampicin)

• läkemedel vid behandling av högt tryck i ögonen (azetazolamid)

• läkemedel vid behandling av mycket låga blodsockernivåer (glukagon)

Följande läkemedel kan öka eller minska Glimepirid Bluefishs blodsockersänkande effekt:

• Läkemedel vid behandling av magsår (H₂-antagonister)

• Läkemedel vid behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt såsom betablockerare (klonidin, guanetidin och reserpin).

Glimepirid Bluefish kan antingen öka eller försvaga effekten av följande läkemedel

– läkemedel som hämmar blodkoagulering (kumarinderivat som warfarin)

Glimepirid Bluefish med mat, dryck och alkohol

Alkohol kan förstärka eller försvaga den blodsockersänkande effekten av Glimepirid Bluefish på ett oförutsägbart sätt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Glimepirid Bluefish skall ej användas under graviditet. Tala om för din läkare om du är, tror att du kan vara, eller planerar bli gravid.

Amning

Glimepirid Bluefish kan passera över i bröstmjölk. Glimepirid Bluefish ska inte tas om du ammar.

Graviditet

Körförmåga och användning av maskiner:

Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om du får för lågt (hypoglykemi) eller för högt blodsocker (hyperglykemi) eller problem med synen. Kom alltid ihåg risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller hantering av maskiner). Därför skall du tillsammans med läkaren överväga om det är det rekommendabelt för dig att köra bil eller hantera maskiner om du:

• har återkommande problem med hypoglykemi

• får få eller inga varningssignaler vid hypoglykemi

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Glimepirid Bluefish innehåller laktosGlimepirid Bluefish innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du abnvänder Glimepirid Bluefish

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 1-4 mg per dag beroende på blodsockernivå. Maximal dos är 6 mg per dag.

Användning av detta läkemedel

(vanligen frukost). Om du inte äter frukost ska du ta läkemedlet enligt din läkares anvisningar. Det är viktigt att inte hoppa över måltider när du tar Glimepirid Bluefish.

Det är viktigt att du inte hoppar över någon måltid när du använder Glimepirid Bluefish. Insulin kan användas som komplement till behandling med Glimepirid Bluefish. Insulindosen bestäms av läkare som anpassar den för dig.Om din vikt ändras eller om din livsstil förändras eller om du befinner dig i en stressig situation skall du informera din läkare eftersom det kan bli nödvändigt att justera dosen.

Om du upplever att effekten av Glimepirid Bluefish är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Glimepirid Bluefish:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdos kan vara: lågt blodsocker, illamående, kräkning, magsmärtor, oro, darrningar, synstörningar, koordinationsproblem, sömnighet, medvetslöshet (koma) och kramper.

Vid misstanke om att du tagit för stor dos Glimepirid Bluefish skall socker, fruktjuice eller liknande intas omedelbart. Det är dock förbjudet att ge mat eller dryck åt en medvetslös patient.

Då ett tillstånd med hypoglykemi kan pågå under en tid är det väldigt viktigt att patienten övervakas tills faran är över. Inläggning på sjukhus kan bli nödvändigt, även som försiktighetsåtgärd. Visa läkaren asken med läkemedel, så läkaren vet vad som tagits.

Allvarliga fall av hypoglykemi åtföljt av medvetslöshet och allvarlig nervsvikt kräver akut medicinsk vård och inläggning på sjukhus. Det är viktigt att försäkra sig om att minst en person alltid är informerad, och kan ringa efter läkare om det behövs.

Om du har glömt att ta Glimepirid Bluefish:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Glimepirid Bluefish:

Det är möjligt att blodsockervärdena stiger. Diskutera med läkaren innan du slutar använda läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Lägre blodsocker än normalt

• Minskning av antalet blodkroppar:

  • Blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken)

  • Vita blodkroppar (vilket ökar infektionsrisken)

  • Röda blodkroppar (vilket kan ge blek hud och svaghet eller andfåddhet)

Dessa problem blir vanligen bättre efter att du slutat att ta Glimepirid Bluefish.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Illamående, kräkningar, diarré, mättnadskänsla, magsmärta, nedsatt leverfunktion (t.ex. gallstas och gulsot), leverinflammation, leversvikt, allvarliga överkänslighetsreaktioner (andnöd, sänkt blodtryck, chock), allergisk blodkärlsinflammation, sänkning av serumnatrium.

Andra möjliga biverkningar:

• Förhöjning av leverenzymvärden, överkänslighetsreaktioner med hudsymptom, såsom ljusöverkänslighet, klåda, utslag och nässelfeber, ovanlig blödning eller blåmärken under huden samt korsallergi för sulfonureider eller sulfonamider.

• Synstörningar kan observeras i början av behandlingen.

• Om du får svåra eller besvärande symptom som svälj- eller andningsproblem, svullnad av läppar, svalg eller tunga, gulsot eller andnöd, kontakta genast läkare.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Glimepirid Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är glimepirid.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykollat, povidon K-30 och magnesiumstearat.
  1 mg tabletter: röd järnoxid (E172), 2 mg tabletter: gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132), 3 mg tabletter: gul järnoxid (E172), 4 mg tabletter: indigokarmin aluminiumlack (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

1 mg tabletten är rund och skårad på ena sidan.

2, 3 och 4 mg tabletterna är avlånga och skårade på ena sidan.

PVC/ PVDC/aluminiumblister med 10, 30, 60, 90 and 120 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

DK (RMS)	Glimepirid Bluefish
SE	Glimepirid Bluefish

Denna bipacksedel ändrades senast:

2014-11-03