Information för alternativet: Glucos. B. Braun 50 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Glucos. B. Braun 200 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning
2. Glucos. B. Braun 100 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning
3. Glucos. B. Braun 50 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning
4. Glucos. B. Braun 300 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning

Produktresumé

Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusionsvätska, lösning

1000 ml infusionsvätska. lösning innehåller:

Vattenfri glukos 50,0 g

(55,0 g som glukosmonohydrat)

Energivärde: 837 kJ/l (≙200 kcal/l)

Teoretisk osmolaritet: 278 mOsm/l

Titreringssurhet (till pH 7,4) < 0,5 mmol/l

pH: 3,5-5,5

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Infusionsvätska, lösning.

Klar, färglös eller nästan färglös vattenlösning.

Kolhydratlösning för intravenös vätskebehandling. Vehikellösning för kompatibla elektrolytkoncentrat och andra kompatibla läkemedelspreparat.

Dosering

Kolhydratlösning för intravenös vätskebehandling

Dosen är individuell och beror på patientens ålder, vikt och kliniska tillstånd.

Vehikellösning för kompatibla elektrolytkoncentrat och andra kompatibla läkemedelspreparat

Välj en volym som ger den önskade koncentrationen av läkemedlet för vilken Glucos. B. Braun är menad att användas som vehikellösning, beaktande den maximala dygnsdosen av glukos.

Observera att den dagliga vätsketillförseln ska inte tryggas enbart med denna lösning. Se avsnitt 4.3 och 4.4.

Vuxna

Maximal dygnsdos

40 ml/kg kroppsvikt/dygn, motsvarande 2 g glukos/kg kroppsvikt per dygn.

Maximal infusionshastighet

5 ml/kg kroppsvikt per timme, motsvarande 0,25 g glukos/kg kroppsvikt per timme.

Pediatrisk population

Dosering av denna lösning ska vara så restriktiv som möjligt och den ska ges tillsammans med adekvat elektrolytersättning. Se även avsnitt 4.3 och 4.4.

Administreringssätt

Intravenös användning. Möjligheten att administrera lösningen som perifer infusion beror på den beredda blandningens osmolaritet.

- Hyperglykemi som inte svarar på insulindoser upp till 6 enheter insulin/timme

- Metabolisk acidos

Stor volym vätska är i sig kontraindicerad vid:

• Hyperhydrering

• Akut hjärtsvikt

• Lungödem

• Njursvikt

• Svår okorrigerad hypokalemi

Denna lösning ska inte ges ensamt för vätsketillförsel/rehydrering eftersom den inte innehåller några elektrolyter. Se avsnitt 4.4.

Varningar

Elektrolytfria kolhydratlösningar ska inte användas för vätskeersättning, speciellt vid rehydreringsterapi, utan adekvat administrering av elektrolyter, eftersom detta kan orsaka markant minskning av elektrolytvärden i serum, svår hyponatremi och hypokalemi med eventuellt allvarliga effekter på patienten, t.ex. hjärnskada eller hjärtpåverkan. Till riskgruppen hör speciellt barn, äldre och patienter med dåligt allmäntillstånd.

Om patienten lider av brist på elektrolyter, såsom hyponatremi eller hypokalemi, ska lösningen inte ges utan adekvat komplettering med elektrolyter.

Denna lösning ska endast administreras med försiktighet till patienter med störd glukosmetabolism (vid t.ex. postoperativa eller posttraumatiska tillstånd) eller till patienter med diabetes mellitus. I dessa fall ska patienterna noga övervakas (se nedan) och dosen justeras vid behov.

Tillstånd av hyperglykemi ska följas upp tillräckligt och behandlas med insulin. Administrering av insulin orsakar ytterligare överföring av kalium in till cellerna och kan härmed orsaka eller förvärra hypokalemi.

Särskild försiktighet ska också iakttas vid administrering av denna lösning till patienter med njursvikt.

Administrering av glukoslösningar rekommenderas inte efter akut ischemisk stroke eftersom hyperglykemi har rapporterats förvärra ischemisk hjärnskada och försämra tillfrisknandet.Vid behandling av akut ischemisk stroke före ankomst till sjukhus ska lösningar innehållande glukos undvikas om inte patienten lider av nuvarande eller misstänkt hypoglykemi.

Vitamin B, framför allt tiamin, behövs för glukosmetabolismen. Patienter med misstänkt eller bekräftad malnutrition bör ges tiamintillskott under behandling med parenteralt glukos. Normoglykemi måste återställas snarast möjligt hos patienter med hypoglykemi.

Glukosinfusioner ska inte administreras genom samma infusionsutrustning som blod och inte heller samtidigt med, före eller efter administrering av blod, på grund av risken för pseudoagglutination.

Försiktighet

Blodglukos, serumelektrolyter, vattenbalans syra-basbalans bör följas regelbundet.

I synnerhet skall tillförsel av tillräckliga mängder natrium - i relation till glukosmetabolismen - och kalium försäkras.

Observera! Säkerhetsinformationen för tillsatsämnet som tillhandahålls av respektive tillverkare måste beaktas.

Interaktioner med läkemedel som påverkar glukosmetabolismen ska beaktas.

Förskrivare hänvisas till produktinformationen gällande preparatet i fråga.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av glukosmonohydrat hos gravida kvinnor. Glucos. B. Braun 50 mg/ml kan användas under graviditet som vehikellösning.

Noggrann kontroll av blodsockret är nödvändig.

Amning

Glukos/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Glucos. B. Braun 50 mg/ml förväntas inga effekter på ammade/nyfödda spädbarn.

Glucos. B. Braun 50 mg/ml kan användas under amning.

Glucos. B. Braun har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.Säkerhetsinformationen för tillsatsämnet som tillhandahålls av respektive tillverkare måste beaktas.

Under förutsättning att produkten används i enlighet med anvisningarna förväntas inga biverkningar.

Biverkningar som beror på överdosering eller användning utanför indikation (se avsnitt 4.1), se avsnitt 4.4 och 4.9.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Symtom

Symtom på glukosöverdos

Hyperglykemi, glukosuri, hyperosmolaritet av serum, upp till hyperglykemiskt-hyperosmolärt koma och dehydrering.

Symtom på vätskeöverdos

Vätskeöverdos kan leda till hyperhydrering med ökad hudspänning, venstas, ödem – eventuellt också lung- eller hjärnödem – låga serumelektrolyter, störningar i elektrolytbalansen, markanthyponatremi och hypokalemi (se avsnitt 4.4) och störningar i syra-bas-balansen.

Kliniska symtom på vattenförgiftning, t.ex. illamående, kräkningar och spasmer, kan uppstå.

Även ytterligare symtom på överdosering kan förekomma beroende på tillsatsen.

Behandling

Behandlingen beror på typen av störningar och deras allvarlighetsgrad:

Avbrytning av infusionen, vid behov kan patienten behöva administreras elektrolyter, eller behandlas med diuretika och/eller insulin.

Vid korrigering av hyponatremi kan följande beräkningsformel användas:

önskad Na⁺ (mmol) = (Na⁺ målnivå⁽¹⁾ – aktuell Na⁺ nivå) × TBW⁽²⁾

(1) ska inte vara mindre än 130 mmol/l

(2) TBW: totala mängden vatten i kroppen räknat som en del av kroppsvikten: 0,6 hos barn, 0,6 hos vuxna män och 0,5 hos vuxna kvinnor, 0,5 hos äldre män och 0,45 hos äldre kvinnor

Serumelektrolyter ska monitoreras under behandlingen.

Vid behandling av symtom orsakade av överdos av tillsatser ska man följa instruktioner från tillverkaren av tillsatsen.

Farmakoterapeutisk grupp:

Lösningar för parenteral nutrition, kolhydrater, ATC-kod: B05BA03

Farmakodynamisk effekt

Lösningar med låg glukoskoncentration är lämpliga utspädningsvätskor för läkemedel eftersom glukos, som ett naturligt substrat i kroppens celler, metaboliseras över allt i kroppen. Under fysiologiska förhållanden är glukos den energimässigt viktigaste kolhydraten, med ett energivärde på cirka 17 kJ/g eller 4 kcal/g. Hos vuxna är glukoskoncentrationen i blod 60–100 mg/100 ml, eller 3,3–5,6 mmol/l (fastande). Detta är förväntade koncentrationer hos normala friska vuxna.

Vid patologiska ämnesomsättningsprocesser kan det förekomma störningar i utnyttjandet av glukos (glukosintolerans). Till dessa tillstånd hör huvudsakligen diabetes mellitus, tillstånd av metabolisk stress (t.ex. intra- och postoperativa tillstånd, allvarlig sjukdom eller skada) hormonellt betingad försämring av glukostolerans som t.o.m. kan leda till hyperglykemi utan exogen tillförsel av substratet. Hyperglykemi kan, beroende på dess allvarlighetsgrad, leda till osmotiskt betingad vätskeförlust via njurarna med därpå följande hypertonisk dehydrering, hyperosmotiska störningar eller t.o.m. hyperosmotisk koma.

Metabolismen av glukos och elektrolyter har ett nära samband med varandra. Behovet av kalium, magnesium och fosfat kan öka och måste således kontrolleras och tillsättas enligt individuella behov. Framför allt hjärtfunktioner och neurologiska funktioner kan försämras utan tillägg.

Absorption

Biotillgänglighet

Eftersom lösningen administreras intravenöst är biotillgängligheten 100 %.

Distribution

Vid infusion distribueras glukos först i det intravaskulära rummet och tas därefter upp i det intracellulära rummet.

Biotransformation

Vid glykolysen metaboliseras glukos till pyruvat. Under aeroba förhållanden oxideras pyruvat helt till koldioxid och vatten. Vid hypoxi omvandlas pyruvat till laktat. Laktat kan delvis återintroduceras i glukosmetabolismen (Coricykeln).

Eliminering

Slutprodukterna av hela glukosoxideringen elimineras via lungorna (koldioxid) och njurarna (vatten).

Praktiskt taget inget glukos utsöndras via njurarna hos friska personer. Vid patologiska metabola tillstånd som förknippas med hyperglykemi (t.ex. diabetes mellitus, postaggressionsmetabolism), utsöndras glukos också via njurarna (glukosuri) när (vid blodglukosnivåer som är högre än 160–180 mg/100 ml eller 8,8–9,9 mmol/l) den maximala tubulära reabsorptionskapaciteten överskrids.

Det finns inga prekliniska data som är relevanta för förskrivaren utöver dem som redan anges i produktresuméns övriga punkter.

Vatten för injektionsvätskor.

Eftersom Glucos. B. Braun 50 mg/ml har ett surt pH kan inkompatibiliteter förekomma vid blandning med andra läkemedel. Erytrocytkoncentrat får inte spädas i Glucos. B. Braun 50 mg/ml på grund av risken för pseudoagglutination. Se även avsnitt 4.4.

Oöppnad förpackning:

Polyetenflaskor (Ecoflac plus): 3 år

Hållbarhet efter öppnandet:

Öppnad förpackning ska användas omedelbart. Se avsnitt 6.6.

Hållbarhet efter inblandning av tillsatser:

Kompatibiliteten av tillsatser med Glucos. B. Braun 50 mg/ml ska påvisas före användning.

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, om inte beredningen eller utspädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Observera även tillverkarens anvisningar gällande tillsatser eller läkemedel som ska spädas ut.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.

Polyetenflaskor (Ecoflac plus):

20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml, 10x1000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Behållarna är endast avsedda för engångsbruk.

Kasta behållaren och återstående innehåll efter användning. Återanslut inte delvis använda behållare.

Får bara användas om lösningen är klar och färglös eller nästan färglös och fri från synliga partiklar och behållaren och dess förslutning är oskadade.

Administreringen ska påbörjas omedelbart efter anslutning av behållaren till administreringssetet eller infusionsaggregatet.

Före inblandning av en tillsats eller beredning av en näringsblandning måste fysisk och kemisk kompatibilitet bekräftas. Information om kompatibilitet kan begäras från tillverkaren.

Vid inblandning av tillsatser ska sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder strikt tillämpas.

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen

Tyskland

11040

Datum för det första godkännandet: 1989-12-08

Datum för den senaste förnyelsen: 2009-12-08

2014-03-07