Information för alternativet: Glucos. B. Braun 200 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Glucos. B. Braun 200 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning
2. Glucos. B. Braun 100 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning
3. Glucos. B. Braun 50 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning
4. Glucos. B. Braun 300 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning

Produktresumé

Glucos. B. Braun 200 mg/ml infusionsvätska, lösning

1000 ml infusionsvätska, lösning innehåller:

Glukosmonohydrat 220,0 g

motsvarande glukos 200,0 g

Energivärde: 3350 kJ/l (800 kcal/l)

Teoretisk osmolaritet: 1110 mOsm/l

Surhetsgrad (titrering till pH 7,4) < 1 mmol/l

pH: 3,5–5,5

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Infusionsvätska, lösning

Klar, färglös eller lätt gulaktig vattenlösning

Partiell eller fullständig parenteral nutrition.

Glucos. B. Braun 200 mg/ml ingår vanligen i ett fullständigt parenteralt nutritionsprogram innehållande aminosyror, fett, elektrolyter, spårämnen och vitaminer.

Dosering

Doseringen av lösningen beror på patientens individuella behov av glukos och vätska.

Vuxna och ungdomar från 15 år

Den maximala dygnsdosen är 30 ml per kg kroppsvikt per dygn, motsvarande 6 g glukos per kg kroppsvikt per dag.

Den maximala infusionshastigheten är 1,25 ml per kg kroppsvikt per timme, motsvarande 0,25 g glukos per kg kroppsvikt per timme.

Den maximala infusionshastigheten för en person som väger 70 kg är således cirka 87 ml per timme, vilket leder till ett glukosintag på 17,5 g per timme.

Pediatrisk population

Den maximala dygnsdosen, i gram glukos per kg kroppsvikt och i ml lösning per kg kroppsvikt per dygn är:

För tidigt födda:	18 g per kg kroppsvikt	90 ml per kg kroppsvikt
Fullgångna nyfödda:	15 g per kg kroppsvikt	75 ml per kg kroppsvikt
1:a – 2: a levnadsåret:	15 g per kg kroppsvikt	75 ml per kg kroppsvikt
3:e – 5:e levnadsåret:	12 g per kg kroppsvikt	60 ml per kg kroppsvikt
6:e – 10:e levnadsåret:	10 g per kg kroppsvikt	50 ml per kg kroppsvikt
11:e – 14:e levnadsåret:	8 g per kg kroppsvikt	40 ml per kg kroppsvikt

Vid användning till nyfödda barn ska lösningens höga osmolaritet beaktas (se avsnitt 3).

Vid administrering av lösningen måste det totala vätskeintaget per dygn beaktas. Det rekommenderade parenterala vätskeintaget per dygn för barn är:

1:a levnadsdagen:	60–120 ml per kg kroppsvikt per dygn
2:a levnadsdagen:	80–120 ml per kg kroppsvikt per dygn
3:e levnadsdagen:	100–130 ml per kg kroppsvikt per dygn
4:e levnadsdagen:	120–150 ml per kg kroppsvikt per dygn
5:e levnadsdagen:	140–160 ml per kg kroppsvikt per dygn
6:e levnadsdagen:	140–180 ml per kg kroppsvikt per dygn
1:a månaden, innan stabil tillväxt har uppnåtts:	140–170 ml per kg kroppsvikt per dygn
1:a månaden, efter att stabil tillväxt har uppnåtts:	140–160 ml per kg kroppsvikt per dygn
2:e – 12:e levnadsmånaden:	120–150 ml per kg kroppsvikt per dygn
2:a levnadsåret:	80–120 ml per kg kroppsvikt per dygn
3:e – 5:e levnadsåret:	80–100 ml per kg kroppsvikt per dygn
6:e – 12:e levnadsåret:	60–80 ml per kg kroppsvikt per dygn
13:e – 18:e levnadsåret:	50–70 ml per kg kroppsvikt per dygn

Äldre

I stort sett samma dosering som för vuxna, men försiktighet bör iakttas hos patienter som har andra sjukdomar som hjärtsvikt eller njursvikt som ofta kan förknippas med hög ålder.

Patienter med nedsatt glukosmetabolism

Om den oxidativa metabolismen av glukos är nedsatt (t.ex. i tidig postoperativ eller posttraumatisk period eller vid hypoxi eller organsvikt) ska doseringen justeras för att hålla blodglukosvärdet nära normala värden. Noggrann kontroll av blodglukosnivåer rekommenderas för att förhindra hyperglykemi.

Administreringssätt

Intravenös användning. Endast för central venös infusion.

Notera att lösningen bara består av en komponent av parenteral nutrition. Vid total parenteral nutrition ska glukosinfusioner alltid kombineras med adekvat tillförsel av aminosyror, lipider, elektrolyter, vitaminer och spårämnen.

● Hyperglykemi som inte svarar på insulindoser på upp till 6 enheter insulin/timme

● Delirium tremens om sådana patienter redan är dehydrerade

● Akuta tillstånd av chock eller kollaps

● Metabol acidos

● Hyperhydrering

● Lungödem

● Akut hjärtsvikt

Administrering av glukoslösningar rekommenderas inte efter akut ischemisk stroke eftersom hyperglykemi har rapporterats förvärra ischemisk hjärnskada och försämra tillfrisknandet.

Administrering av hyperosmolära glukoslösningar till patienter med skadad blod‑hjärnbarriär kan leda till en ökning av intrakraniellt/intraspinalt tryck.

Glukosinfusioner ska inte sättas in förrän befintliga vätske- och elektrolytbrister, t.ex. hypoton dehydrering, hyponatremi och hypokalemi är adekvat åtgärdade.

Lösningen ska användas med försiktighet till patienter med:

● hypervolemi

● njurinsufficiens

● hjärtinsufficiens

● ökad serumosmolaritet

● uppenbar eller känd subklinisk diabetes mellitus eller kolhydratintolerans oavsett orsak.

Instabil metabolism (t.ex. postoperativt eller efter skador, hypoxi, organsvikt) försämrar oxidativ glukosmetabolism och kan leda till metabol acidos.

Tillstånd av hyperglykemi ska följas upp tillräckligt och behandlas med insulin. Administrering av insulin orsakar ytterligare överföring av kalium in till cellerna och kan härmed orsaka eller förvärra hypokalemi.

Plötsligt avbrytande av en glukosinfusion som sker med hög hastighet kan leda till kraftig hypoglykemi på grund av de åtföljande höga insulinkoncentrationerna i serum. Detta gäller framför allt barn under 2 år, patienter med diabetes mellitus och andra sjukdomstillstånd som förknippas med nedsatt glukoshomeostas. I uppenbara fall ska glukosinfusionen minska successivt de sista 30–60 minuterna av infusionen. Som en försiktighetsåtgärd bör varje enskild patient övervakas under 30 minuter för hypoglykemi den första dagen efter abrupt utsättande av parenteral näring.

Klinisk övervakning bör omfatta blodglukos, serumelektrolyter samt vätske- och syra‑basbalans i allmänhet. Frekvens och typ av laboratorietester beror på patientens allmäntillstånd, den aktuella metabola situationen, den administrerade dosen och behandlingens varaktighet. Även total volym och administrerad mängd glukos bör kontrolleras.

Parenteral nutrition till patienter med näringsrubbningar eller till undernärda patienter med maximal dos och maximal infusionshastighet redan från början, och utan adekvat tillägg av kalium, magnesium och fosfat kan leda till återuppfödningssyndrom, som kännetecknas av hypokalemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi. Kliniska manifestationer kan utvecklas inom några dagar efter att behandling med parenteral näring påbörjats. Hos sådana patienter ska infusionsbehandlingar ökas successivt. Adekvat tillägg av elektrolyter enligt avvikelser från normala värden är nödvändig.

Var särskilt uppmärksam på hypokalemi. Adekvat tillägg av kalium är absolut nödvändigt.

Elektrolyter och vitaminer måste tillsättas efter behov. Vitamin B, framför allt tiamin, behövs för glukosmetabolismen. Patienter med misstänkt eller bekräftad malnutrition bör ges tiamintillskott under behandling med parenteralt glukos. Normoglykemi måste återställas snarast möjligt hos patienter med hypoglykemi.

Glukosinfusioner ska inte administreras genom samma infusionsutrustning som blod och inte heller samtidigt med, före eller efter administrering av blod, på grund av risken för pseudoagglutination.

Om tecken på venirritation, flebit eller tromboflebit uppkommer under perifer venös infusion, bör byte av infusionsställe övervägas.

Oavsiktlig administrering utanför venen

Oavsiktlig administrering utanför venen kan orsaka vävnadsskador och t o m nekros. Symtomen kan innefatta smärta, svullnad och rodnad på stickstället. Vid oavsiktlig extravasation ska infusionen omedelbart avbrytas och kanylen avlägsnas. Den berörda extremiteten bör höjas för att underlätta absorptionen av vätskan som läckt utanför venen. Kalla kompresser kan användas för att lindra den inflammatoriska reaktionen.

Pediatrisk population

Vid behandling av hypoglykemi hos barn rekommenderas glukoslösningen på 10 %.

Under det första och andra levnadsåret löper barn särskild risk för rebound-hypoglykemi efter abrupt avbrott av höga infusionshastigheter, se ovan.

Interaktioner med läkemedel som påverkar glukosmetabolismen ska beaktas.

Förskrivare hänvisas till produktinformationen gällande preparatet i fråga.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av glukosmonohydrat i gravida kvinnor.

Användning av Glucos. B. Braun kan övervägas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt. Noggrann kontroll av blodsockret är nödvändig.

Amning

Glukos/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av Glucos. B. Braun förväntas inga effekter på ammade/nyfödda spädbarn. Glucos. B. Braun kan användas under amning.

Fertilitet

Inga särskilda försiktighetsåtgärder.

Glucos. B. Braun 200 mg/ml har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Under förutsättning att produkten används i enlighet med anvisningarna förväntas inga biverkningar.

Följande biverkningar kan förekomma när glukos ges via infusion:

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Symtom på glukosöverdos

Hyperglykemi, glukosuri, hyperosmolaritet, upp till hyperglykemiskt-hyperosmolärt koma och dehydrering. Vid kraftig överdosering är lipogenes som leder till leversteatos möjlig.

Symtom på vätskeöverdos

Vätskeöverdos kan leda till hyperhydrering med ökad hudspänning, venstas, ödem – eventuellt också lung- och hjärnödem – och elektrolytobalans.

Behandling

Den primära terapeutiska åtgärden är dosreduktion eller avbrott av infusionen, beroende på symtomens svårighetsgrad. Störningar av kolhydrat- och elektrolytmetabolismen behandlas med insulinadministrering respektive loop-diuretikum och lämplig elektrolytersättning.

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, kolhydrater

ATC-kod: B05BA03

Verkningsmekanism

Glukos metaboliseras allmänt som det naturliga substratet av cellerna i kroppen. Vid fysiologiska förhållanden är glukos det kolhydrat som tillför mest energi med ett kalorivärde på 17 kJ/g eller 4 kcal/g. Neural vävnad, erytrocyter och medulla i njurarna tillhör de vävnader som kräver glukos. Hos vuxna är glukoskoncentrationen i blod 60–100 mg/100 ml, eller 3,3–5,6 mmol/l (fastande). Detta är förväntade koncentrationer hos normala friska vuxna.

Farmakodynamiska effekter

Glukos används för att bevara blodglukosnivåerna och för syntesen av viktiga kroppskomponenter. Det används vid syntes av glykogen, depåformen av kolhydrater. Primärt är insulin, glukagon, glukokortikosteroider och katekolaminer inblandande i regleringen av blodglukoskoncentrationen.

En normal elektrolyt- och syra‑basbalans är en förutsättning för optimal användning av administrerat glukos. Framför allt acidos kan indikera en försämrad oxidativ glukosmetabolism.

Metabolismen av glukos och elektrolyter har ett nära samband med varandra. Behovet av kalium, magnesium och fosfat kan öka och måste således kontrolleras och tillsättas enligt individuella behov. Framför allt hjärtfunktioner och neurologiska funktioner kan försämras utan tillägg.

Absorption

Biotillgänglighet: Eftersom lösningen administreras intravenöst är biotillgängligheten 100 %.

Distribution

Vid infusion distribueras glukos först i det intravaskulära rummet och tas därefter upp i det intracellulära rummet.

Metabolism

Vid glykolysen metaboliseras glukos till pyruvat. Under aeoroba förhållanden oxideras pyruvat helt till koldioxid och vatten. Vid hypoxi omvandlas pyruvat till laktat. Laktat kan delvis återintroduceras i glukosmetabolismen (Coricykeln).

Eliminering

Slutprodukterna av hela glukosoxideringen elimineras via lungorna (koldioxid) och njurarna (vatten).

Praktiskt taget ingen glukos utsöndras via njurarna hos friska personer. Vid patologiska metabola tillstånd som förknippas med hyperglykemi (t.ex. diabetes mellitus, postaggressionsmetabolism), utsöndras glukos också via njurarna (glukosuri) när (vid blodglukosnivåer som är högre än 160–180 mg/100 ml eller 8,8–9,9 mmol/l) den maximala tubulära reabsorptionskapaciteten överskrids.

Det finns inga prekliniska data som är relevanta för förskrivaren utöver dem som redan anges i produktresuméns övriga punkter.

Saltsyra, (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor.

På grund av dess sura pH kan lösningen vara inkompatibel med andra läkemedel.

Erytrocytkoncentrat får inte spädas i glukoslösningar på grund av risken för pseudoagglutination. Se även avsnitt 4.4.

Oöppnad förpackning:

Polyetenflaskor (Ecoflac plus): 3 år

Hållbarhet efter öppnandet:

Ej relevant, se avsnitt 6.6.

Efter spädning

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8 °C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.

Polyetenflaskor (Ecoflac plus): 10x500 ml och 10x1000 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar för destruktion. Behållarna är endast avsedda för engångsbruk. Kasta behållaren och återstående innehåll efter användning. Återanslut inte delvis använda behållare.

Får bara användas om lösningen är klar och färglös eller lätt gulaktig och flaskan och dess förslutning är oskadade.

Administreringen ska påbörjas omedelbart efter anslutning av behållaren till tillförselset eller infusionsutrustning.

Före inblandning av en tillsats eller beredning av en näringsblandning, måste fysisk och kemisk kompatibilitet bekräftas. Information om kompatibilitet kan begäras från tillverkaren.

Vid inblandning av tillsatser ska sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder strikt tillämpas.

Näringsblandningar eller lösningar med tillsatser ska administreras omedelbart efter beredning respektive blandning.

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen

Tyskland

11042

Datum för det första godkännandet: 1989-12-08

Datum för den senaste förnyelsen: 2009-12-08

2014-03-07