iMeds.se

Glucos Baxter Viaflo

Information för alternativet: Glucos Baxter Viaflo 100 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml infusionsvätska, lösning


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Glukos (som monohydrat): 100,00 g/l

Varje ml innehåller 100 mg glukos (som monohydrat).


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Infusionsvätska, lösning.

Klar lösning, fri från synliga partiklar.

Osmolaritet: ca 555 mosm/l

pH: 3,5 till 6,5

Energiinnehåll: ca 1680 kJ/l (eller 400 kcal/l)


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml är indicerad för:

Tillförsel av kolhydrater som ensamt tillskott eller efter behov i parenteral nutrition.

Förebyggande och behandling av hypoglykemi.

Rehydrering vid vattenförlust och dehydreringstillståndhos patienter med stort kolhydratbehov.

Spädning av kompatibla läkemedel.


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Dosering och infusionshastighet för Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml bestäms av flera faktorer bland annat ålder, vikt och patientens allmäntillstånd.


Vuxna och äldre patienter:

De rekommenderade doserna i tabell 1 Chyba: zdroj odkazu nenalezenutgör en riktlinje för en genomsnittlig vuxen med en kroppsvikt på ungefär 70 kg.

Tabell .
Doseringsriktlinjer för vuxna (70kg)(*)

Indikation

Initial daglig dos

Infusionshastighet

Rekommenderad behandlingslängd

Tillförsel av kolhydrater som ensamt tillskott eller efter behov i parenteral nutrition

Från 500 ml till 3000 ml/dag

(från 7 till 40 ml/kg/dag)

Den rekommenderade maximala infusionshastigheten ska inte överskrida patientens glukosoxidering eftersom det kan orsaka hyperglykemi: 3 ml/kg/tim (5 mg/kg/min)

Ingen gräns för behandlings-längd - beroende på patientens allmäntillstånd

Förebyggande och behandling av hypoglykemi

Rehydrering vid vattenförlust och dehydreringstillstånd hos patienter med stort kolhydratbehov.

Spädning av kompatibla läkemedel

Från 50 till 250 ml per dos

Beror på tillsatsen

Beror på tillsatsen

* De största volymerna inom den rekommenderade doseringen bör administreras under 24 timmar för att undvika hemodilution.


Pediatrisk population:

Infusionshastigheten och volymen beror på patientens ålder, vikt, kliniska- och metaboliska tillstånd samt samtidig behandling och ska bestämmas av läkare med erfarenhet av pediatrisk intravenös vätsketerapi.


De rekommenderade doserna i tabell 2 utgör en riktlinje för den pediatriska populationen, som en funktion av kroppsvikt och ålder.


Tabell 2

Doseringsriktlinjer för pediatrisk population




Indikation



Initial daglig dos

Initial infusionshastighet*

Tidigt födda och nyfödda barn

Spädbarn och småbarn

(1-23 månader)

Barn

(2-11 år)

Ungdomar

(12 till 16-18 år)

Tillförsel av kolhydrater som ensamt tillskott eller efter behov i parenteral nutrition



0-10 kg kroppsvikt

100 ml/kg/dag


10-20 kg kroppsvikt

1000 ml + tillsätt 50 ml för varje kg kroppsvikt >10 kg/dag


> 20 kg kroppsvikt

1500 ml + tillsätt 20 ml för varje kg kroppsvikt >20 kg/dag



6-11 ml/kg/h

(10-18 mg/kg/min)



5-11 ml/kg/h

(9-18 mg/kg/min)


4-8 ml/kg/h

(7-14 mg/kg/min)


4 ml/kg/h

(7-8.5 mg/kg/min)

Förebyggande och behandling av hypoglykemi

Rehydrering vid vattenförlust och dehydreringstillstånd hos patienter med stort kolhydratbehov.

Spädning av kompatibla läkemedel

Initial dos: 50 till 100 ml per dos. Ej åldersberoende.


Infusionshastighet: Beror på tillsatsen. Ej åldersberoende.

* Infusionshastigheten, volymen och behandlingslängden beror på åldern, vikten, det kliniska och metaboliska tillståndet hos patienten och samtidig behandling. Dessa ska bestämmas av en läkare med erfarenhet av pediatrisk intravenös vätsketerapi.



OBS: De största volymerna inom den rekommenderade doseringen bör administreras under 24 timmar för att undvika hemodilution.


Maximal infusionshastighet ska inte överskrida patientens glukosoxideringshastighet eftersom det kan orsaka hyperglykemi.


Beroende på patientens allmäntillstånd kan en infusionshastighet som är lägre än det rekommenderade användas för att minska risken för oönskad osmotisk diures.

När lösningen används för spädning eller tillförsel av kompatibla läkemedelstillsatser för intravenös administrering, fastställer bipacksedeln för läkemedelstillsatsen lämpliga volymer för varje behandling.


Administreringssätt:

Administrering sker vanligtvis via en perifer eller central ven.

Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml, infusionsvätska lösning, är en hyperton lösning.


När perifer administrering övervägs för en infusionslösning måste blandningens slutliga osmolaritet beaktas. Se avsnitt 3 för information om lösningens osmolaritet.


När administrering av lösningar som innehåller glukos påbörjas ska gradvis ökning av flödeshastigheten övervägas.

Försiktighetsåtgärder att vidta innan hantering eller administrering av läkemedlet


Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.


När lösning och förpackning gör det möjligt ska parenterala läkemedel inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Använd endast om lösningen är klar, utan synliga partiklar och påsen är oskadad. Administreras omedelbart efter anslutning till infusionsaggregat.


Lösningen ska administreras med steril utrustning och med aseptisk teknik. Infusionsaggregatet ska fyllas med lösning för att undvika att luft kommer in i systemet.


Elektrolyttillskott kan vara befogat i enlighet med patientens kliniska behov.


Tillsatser kan göras före eller under infusion, genom den återförslutningsbara tillsatsporten. Vid tillsatser ska den slutliga osmolariteten hos blandningen mätas innan lösningen administreras. Administrering av hyperosmolära lösningar kan orsaka venirritation och flebit. Tillsatser måste göras med stor noggrannhet och med aseptisk teknik. Lösningar som innehåller tillsatser ska användas omedelbart och ska inte lagras.

Den erhållna blandningen ska ges via en central eller perifer ven beroende på den slutliga osmolariteten.


Se avsnitt 6.2 och 6.6 för information om inkompatibiliteter samt förberedelser för produkten och tillsatser.


Se avsnitt 4.4 angående risk för luftemboli.


Övervakning:

Behandling ska utföras under regelbunden och noggrann övervakning. Kliniska och biologiska parametrar, särskilt plasma-glukoskoncentration, vätskebalans och plasmaelektrolyter, ska övervakas regelbundet och under behandling.

4.3 Kontraindikationer


Lösningen är kontraindicerad för patienter med:


Kontraindikationer för läkemedel som tillsätts till glukoslösningen ska beaktas.


4.4 Varningar och försiktighet


Spädning och andra effekter på serumelektrolyter

Beroende på volymen och infusionshastigheten samt patientens kliniska tillstånd och förmåga att metabolisera glukos, kan intravenös tillförsel av glukos orsaka:

lungstas och ödem


Ovan effekter är inte enbart resultat från administreringen av elektrolytfri lösning utan också från administreringen av glukos.


Hyponatremi kan utvecklas till akut hyponatremisk encefalopati, vilket kännetecknas av huvudvärk, illamående, anfall, letargi, koma, hjärnödem och dödsfall.


Barn, äldre kvinnor, postoperativa patienter, patienter med hypoxi och patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykogen polydipsi löper större risk för denna komplikation.


Klinisk utvärdering och regelbundna laboratorietester kan vara nödvändiga för att övervaka förändringar i vätskebalansen, elektrolytkoncentrationerna och syra-bas balansen under en långvarig parenteral behandling eller när patientens tillstånd och administreringshastigheten motiverar en sådan bedömning.


Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med större risk för vätske- och elektrolytrubbningar som kan förvärras av vätskeöverbelastning, hyperglykemi, eller eventuellt behov av insulinadministrering (se nedan).


Vid långvarig administrering eller vid hög glukosdos ska särskild försiktighet iakttas för att undvika hypokalemi genom övervakning av kaliumnivåer i plasman och administrering av kaliumtillskott vid behov.


Särskild klinisk övervakning krävs i början av alla intravenösa infusioner.


Hyperglykemi

pga försämrad oxidativ metabolisering av pyrovat)

patienter med ischemisk stroke eller svår traumatisk hjärnskada.

Infusion ska undvikas under de första 24 timmarna efter hjärnskada. Blodglukos ska övervakas noggrant då tidig hyperglykemi har associerats med svår traumatisk hjärnskada

nyfödda


Effekter på insulinsekretion

Långvarig intravenös administrering av glukos och associerad hyperglykemi kan leda till minskade nivåer av glukosstimulerad insulinsekretion.


Överkänslighetsreaktioner


Återmatningssyndrom

Att börja ge näring till svårt undernärda patienter kan leda till återmatningssyndrom som kännetecknas av intracellulära balansförändringar av kalium, fosfor och magnesium eftersom patienten blir anabol. Tiaminbrist och vätskeretention kan också utvecklas. Dessa komplikationer kan förebyggas genom att näringsintaget övervakas noggrant och ökas långsamt, utan att man övermatar.


Pediatrisk population:

Infusionshastigheten och volymen ska bestämmas av läkare, med erfarenhet av intravenös vätsketerapi hos barn, och är beroende på ålder, vikt, det kliniska och metaboliska tillståndet hos patienten och samtidig annan behandling.


För att undvika potentiellt fatal överinfusion av intravenösa vätskor till nyfödda, måste administreringssättet ges särskild uppmärksamhet. När sprutpump används för att administrera intravenösa vätskor eller läkemedel till nyfödda, bör inte en påse med vätska lämnas kopplad till sprutan.


När infusionspump används måste alla klämmor på det intravenösa infusionsaggregatet stängas innan infusionsaggregatet avlägsnas från pumpen, eller pumpen stängas av. Detta krävs oavsett om infusionsaggregatet har ett anti-free flow-system eller inte.


Den intravenösa infusionsenheten och administreringsutrustningen måste övervakas frekvent.


Pediatrisk glykemi

Nyfödda, särskilt de som är födda för tidigt och med låg födelsevikt, har ökad risk för att utveckla hypo- eller hyperglykemi och behöver därför noggrann övervakning vid behandling med intravenösa glukoslösningar för att säkerställa tillräcklig glykemisk kontroll och undvika potentiella långtidsbiverkningar. Hypoglykemi hos det nyfödda barnet kan orsaka långvariga krampanfall, koma och hjärnskador. Hypergkykemi har associerats med intraventrikulär blödning, sent debuterande bakterie- och svampinfektion, prematuritetsretinopati, nekrotiserande enterokolit, bronkopulmonell dysplasi, förlängd sjukhusvistelse och dödsfall.


Pediatrisk hyponatremi


Användning hos äldre:

När infusionslösning och volym/infusionshastighet väljs för en äldre patient, beakta att äldre patienter generellt är mer benägna att ha hjärt-, njur-, lever- och andra sjukdomar eller går på annan, samtidig läkemedelsbehandling.


Blod

Glukoslösning (vattenhaltig, dvs elektrolytfri glukoslösning) ska inte administreras genom samma infusionsutrustning som helblod, eftersom hemolys och agglutination kan inträffa.


Risk för luftemboli


För administreringssätt och försiktighetsåtgärder innan hantering eller administrering av läkemedlet, se även avsnitt 4.2.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Hos patienter som behandlas med andra substanser som påverkar glykemisk kontroll, eller vätske- och/eller elektrolytbalans, ska både glukoslösningens glykemiska effekter och dess effekter på vätske- och elektrolytbalansen beaktas vid användning av glukoslösning.


Samtidig administrering av katekolaminer och steroider minskar glukosupptaget.

Inga interaktionsstudier har utförts.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


När ett läkemedel tillsätts måste läkemedlet och dess användning under graviditet och amning beaktas separat.

Intravenös glukosinfusion till modern under förlossningen kan leda till insulinproduktion hos fostret, med en associerad risk för hyperglykemi och metabolisk acidos hos fostret samt hypoglykemisk reaktion hos det nyfödda barnet.


Graviditet

Glukoslösningar kan användas under graviditet. Försiktighet ska iakttas när glukoslösningar används under förlossning.


Fertilitet

Det finns inga adekvata data för effekten av glukos på fertilitet. Inga effekter på fertiliteten förväntas.


Amning

Det finns inga adekvata data från användning av glukos under amning. Inga effekter på amning förväntas. Glukoslösningar kan användas under amning.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Inga kända.


4.8 Biverkningar


Administrering av Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml kan leda till utveckling av:


Nedan biverkningar har rapporterats sedan produkten introducerats på marknaden och listas enligt klassificering av organsystem och MedDRA-term och när möjligt efter allvarlighetsgrad.


Tabell 3

Översiktstabell över biverkningar

Klassificering av organsystem

Biverkningar( MedDRA-term)

Frekvens

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion**

Överkänslighet**

Ingen känd frekvens(*)

Metabolism och nutrition

ElektrolytstörningarHyperglykemi

Hemodilution

Hypervolemi

Hud och subkutan vävnad

Svettningar

Utslag

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Frossa, skakningar

Pyrexi, febril reaktion

Feber

Infektion vid injektionsstället

Tromboflebit

Reaktioner vid infusionsstället inkluderande:

  • Flebit vid infusionsstället

  • Erytem vid infusionsstället

Undersökningar

Glukosuri

*kan inte beräknas från tillgängliga data

** potentiell manifestation hos patienter med allergi mot majs, se avsnitt 4.4.



Andra biverkningar som rapporterats med glukos-injektioner och infusioner inkluderar:


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Långvarig administrering eller snabb infusion av stora volymer av Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml kan orsaka hyperosmolaritet, hyponatremi, dehydrering, hyperglykemi, hyperglukosuri, osmotisk diures (på grund av hyperglykemi), vattenförgiftning och ödem. Allvarlig hyperglykemi och hyponatremi kan vara dödlig (se avsnitt 4.4 och 4.8).


Vid misstänkt överdosering ska behandling med Glucos Baxter Viaflo omedelbart avbrytas. Överdosering hanteras med symtomatisk och stödjande behandling samt lämplig övervakning.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Kolhydrater.

ATC-kod B05BA03.


Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml är en hyperton lösning med en osmolaritet på ca 555 mosm/l.


Lösningens farmakoterapeutiska egenskaper är desamma som för glukos, som är den primära energikällan i cellmetabolism. Glukos ges för att tillföra kolhydrater som ensamt tillskott eller, vid behov, i parenteral nutrition. Glukoslösning, 100 mg/ml, ger ett kaloriupptag på 400 kcal/l. Dessutom medger glukos infusionsvätska tillförsel av vätska utan att tillföra elektrolyter.


När läkemedel har tillsatts till Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml beror de totala farmakodynamiska egenskaperna på det läkemedel som tillsatts.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Två olika metaboliseringsvägar är inblandade vid nedbrytning av glukos: en anaerob och en aerob.


Glukos metaboliseras via puryvat- eller mjölksyra till koldioxid och vatten med frisättning av energi.


När läkemedel har tillsatts till Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml beror de totala farmakokinetiska egenskaperna på det läkemedel som tillsatts.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Prekliniska säkerhetsuppgifter för denna infusionsvätska är inte relevant eftersom dess beståndsdelar är fysiologiska komponenter i djurplasma och human plasma.


Säkerheten för möjliga tillsatser ska beaktas separat.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Vatten för injektionsvätskor.


6.2 Inkompatibiliteter


Glukoslösning ska inte administreras samtidigt som, före eller efter administrering av blod genom samma infusionsutrustning, eftersom hemolys och pseudoagglutination kan inträffa.


Kompatibiliteten med läkemedel som ska tillsättas lösningen i Viaflo-behållaren måste kontrolleras före beredning.

I avsaknad av blandbarhetsstudier skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Läs bipacksedeln för det läkemedel som ska tillsättas.

Fastställ lösligheten och stabiliteten i vatten vid samma pH som Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml (pH 3,5 till 6,5) innan ett läkemedel tillsätts.


Lösningen skall administreras omedelbart efter tillsats av det kompatibla läkemedlet.


Tillsatser med känd inkompatibilitet skall inte användas.


6.3 Hållbarhet


Oöppnad:


Hållbarhet under användande: Tillsatser

Den kemiska och fysikaliska stabiliteten för tillsatser vid pH för Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml i Viaflo-behållare ska fastställas före användning.

Från mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda lösningen användas omedelbart om inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Om användning inte sker omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.


För anvisningar om förvaring efter spädning av produkten, se avsnitt 6.3.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Påsarna, som benämns Viaflo består av polyolefin/polyamid samextruderad plast (PL 2442).


Påsarna har en skyddande ytterpåse bestående av polyamid/polypropylen.


Påsstorlekar: 250, 500 eller 1000 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Förpackningsstorlekar



6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

När tillsatser förs till glukoslösningen ska aseptisk teknik tillämpas.

Efter tillsats, kontrollera eventuell färgförändring och/eller förekomst av fällning, olösliga komplex eller kristaller

Blanda lösningen noggrant efter att tillsatser gjorts.

Kassera efter engångsanvändning.

Kassera överbliven lösning.

Lösningar som innehåller tillsatser ska inte lagras.

Återanslut ej delvis använda påsar.

Avlägsna inte ytterpåsen förrän strax före användning. Innerpåsen bevarar produktens sterilitet.


För administreringssätt och försiktighetsåtgärder innan hantering eller administrering av läkemedlet, se även avsnitt 4.2.


Öppnande

a. Avlägsna ytterpåsen från Viaflo-behållaren strax före användning.

b. Kontrollera om det finns små läckor genom att trycka ordentligt på innerpåsen. Om läckage upptäcks, kassera lösningen eftersom den inte längre är steril.

c. Kontrollera att lösningen är klar och inte innehåller främmande partiklar. Kassera lösningen om den inte är klar eller innehåller främmande partiklar.


Förberedelse för administrering

Använd sterilt material för beredning och administrering.

a. Häng upp behållaren i upphängningsöglan.

b. Ta bort plastskyddet från aggregatporten på behållarens botten:

c. Använd aseptisk teknik för att göra i ordning infusionen.

d. Sätt fast infusionsaggregatet. Följ anvisningarna som följer med aggregatet för koppling, priming av aggregatet och administrering av lösningen.


Teknik för injektion av tillsatta läkemedel

Varning: tillsatser kan vara inkompatibla.


Att tillsätta läkemedel före administrering

a. Desinficera tillsatsporten.

b. Använd spruta med 19 gauge (1,10 mm) till 22 gauge (0,70 mm) kanyl, punktera den återförslutningsbara injektionsporten och injicera.

c. Blanda lösning och läkemedel noggrant. För läkemedel med hög täthet (densitet) som kaliumklorid, knacka försiktigt på portarna då de är i upprätt läge och blanda.

Försiktighet: Lagra inte påsar som innehåller tillsatta läkemedel.


Att tillsätta läkemedel under pågående administrering

a. Stäng klämman på aggregatet.

b. Desinficera tillsatsporten.

c. Använd spruta med 19 gauge (1,10 mm) till 22 gauge (0,70 mm) kanyl, punktera den återförslutningsbara tillsatsporten och injicera.

d. Avlägsna behållaren från droppställningen och/eller placera den i upprätt läge.

e. Töm båda portarna genom att knacka lätt på behållaren medan den är i upprätt läge.

f. Blanda lösning och läkemedel noggrant.

g Häng tillbaka behållaren i läget för användning, öppna klämman igen och fortsätt administreringen.



7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


43169


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2010-06-24/2012-04-12


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-02-04

12