Information för alternativet: Glucosine 400 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Glucosine 400 Mg Filmdragerad Tablett
2. Glucosine 625 Mg Filmdragerad Tablett

Document: Glucosine 400 mg film-coated tablet SmPC change

• Glucosine 400 mg film-coated tablet SmPC
• Glucosine 400 mg film-coated tablet ENG SmPC

---

Produktresumé

Glucosine 400 mg filmdragerade tabletter

1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hjälpämne: 1 tablett innehåller natrium 50 mg.

För fullständig förtecking över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Filmdragerad tablett

Vit till beige tablett, rund, välvd, diameter 12 mm.

Symtomlindring vid lätt till måttlig artros.

1 tablett 3 gånger dagligen. Alternativt kan hela dosen tas vid ett enda tillfälle under dagen.

Glucosine är inte avsett för behandling av akuta smärtsymtom. Klinisk effekt ses vanligen inom 4 veckor efter behandlingsstart.

Lägsta effektiva dos bör eftersträvas.

Äldre

Dosreduktion krävs inte vid behandling av äldre patienter.

Nedsatt njur- och/eller leverfunktion

Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion, kan inga dosrekommendationer ges.

Barn och ungdomar

Glucosine skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Överkänslighet mot glukosamin eller mot något hjälpämne.

Glucosine skall inte ges till patienter med allergi mot skaldjur, eftersom det aktiva innehållsämnet utvinns från skaldjur.

Kontakt med läkare rekommenderas för att utesluta att inte ledsjukdom föreligger där annan behandling bör övervägas.

Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med diabetes mellitus. Tätare kontroll av blodsockernivåerna kan behövas i början av behandlingen.

Glucosine skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år, eftersom effekt och säkerhet inte är visad.

Försiktighet rekommenderas om glukosamin kombineras med andra läkemedel, eftersom interaktionsdata saknas (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).

Glucosine innehåller 50 mg natrium per tablett och detta ska beaktas till patienter som ordineras diet med lågt natriuminnehåll.

Inga interaktionsstudier har utförts. Dokumentationen om eventuella interaktioner med glukosamin är begränsad.

Ökad effekt av kumarinantikoagulantia (t ex warfarin) under samtidig behandling med glukosamin has rapporterats. Patienter behandlade med kumarin-antikoagulantia bör därför övervakas noga när glukosaminbehandling påbörjas eller avslutas.

Eventuella effekter av glukosamin på andra läkemedels farmakokinetik är ej känd. Då eventuella interaktioner inte kan uteslutas, bör glukosamin kombineras med andra läkemedel med försiktighet.

Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med glukosamin saknas. Djurstudier saknas vad gäller effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling och utveckling efter födsel. Glucosine skall därför ej användas under graviditet eller amning.

Inga studier har utförts. Glucosine förväntas inte ha några effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.

De vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling med glukosamin är magsmärta och -obehag, dyspepsi, förstoppning, diarré och illamående. Huvudvärk, trötthet, puritus och hudutslag har också rapporterats. De rapporterade biverkningarna har varit milda och vanligtvis övergående.

Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med glukosamin: angioödem/urtikaria, ödem/perifert ödem, yrsel, försämrad blodsockerkontroll hos patienter med diabetes mellitus, stegrade leverenzymer, gulsot.

Undersökningar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Försämrad blodsockerkontroll hos patienter med diabetes mellitus, stegrade leverenzymer.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanlig (≥1/100, <1/10)

Huvudvärk, dåsighet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Yrsel.

Magtarmkanalen

Vanlig (≥1/100, <1/10)

Dyspepsi, magsmärta, diarré, förstoppning, illamående.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Kräkning.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100)

Hudutslag, pruritus, erytem.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Angioödem, urtikaria.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Ödem/perifert ödem.

Lever- och gallvägar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Gulsot.

Tecken och symtom på oavsiktlig eller avsiktlig överdosering med glukosamin kan innefatta huvudvärk, yrsel, desorientering, ledvärk, illamående, kräkning, diarré eller förstoppning. Vid överdosering ska behandling med glukosamin avbrytas och symtomatisk behandling sättas in vid behov.

I kliniska prövningar upplevde en av fem friska unga försökspersoner huvudvärk efter att ha fått en infusion av glukosamin på upp till 30 g.

Ett fall av överdosering har rapporterats. En 12-årig flicka tog 28 g glukosaminhydroklorid. Hon utvecklade ledvärk, kräkningar och desorientering. Patienten återhämtade sig utan efterverkningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel

ATC-kod: M01AX05

Glukosamin är en endogen substans. Exogen tillförsel av glukosamin till djur kan öka proteoglukansyntesen i brosk och därmed hämma nedbrytningen av brosket. Långtidsstudier antyder att glukosamin kan ha en positiv inverkan på broskets ämnesomsättning.

I publicerade kliniska studier har glukosamin visats ge smärtlindring inom 4 veckor, samt förbättra rörligheten i berörda leder hos patienter med lätt till måttlig artros.

Glukosamin är en relativt liten molekyl (molekylmassa 179), som är lättlöslig i vatten och löslig i hydrofila organiska lösningsmedel.

Den tillgängliga informationen om glukosamins farmakokinetik är begränsad. Den absoluta biotillgängligheten är okänd. Distributionsvolymen är ca 5 liter och halveringstiden efter intravenös tillförsel är ca 2 timmar. Ca 38% av en intravenös dos utsöndras som oförändrad substans i urinen.

Glukosamin har låg akut toxicitet.

Djurexperimentella data med avseende på allmäntoxicitet vid långtidsadministrering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet saknas för glukosamin.

Resultat från in vitro- och in vivo-studier på djur har visat att glukosamin minskar insulinsekretionen, troligen via glukokinashämning i betacellerna, och inducerar insulinresistens i perifer vävnad. Den kliniska relevansen är okänd.

Tablettkärna:
Povidon, vattenfri citronsyra, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A).

Filmdragering:
Makrogol, hypromellos, syntetisk paraffin.

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25 ^oC.

60, 90, 180, 270 och 360 tabletter i vita plastburkar med skruvlock av HDPE (polyeten), särskilt anpassad förpackning med tillgänglighetslock för personer med nedsatt funktion i händerna.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Recip AB

Box 906

170 09 Solna

18628

2003-05-23/2008-05-23

2009-07-14