Document: Glufan film-coated tablet SmPC change

• Glufan film-coated tablet SmPC
• Glufan film-coated tablet ENG SmPC

---

Produktresumé

Glufan 625 mg filmdragerad tablett

En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Hjälpämne: Para-orange (E 110)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Filmdragerad tablett.

Tabletten är gul och slät på båda sidor.

Symtomlindring vid lätt till måttlig knäledsartros.

Dosering

Startdos: 1 tablett 2 gånger dagligen.

Klinisk effekt ses vanligen inom 4 veckor efter behandlingsstart. När symptomlindring uppnåtts kan dosen sänkas till 1 tablett dagligen.

Äldre

Dosreduktion krävs inte vid behandling av äldre patienter.

Nedsatt njur- och/eller leverfunktion

Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion kan inga dosrekommendationer ges.

Pediatrisk population

Glufan skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Glufan ska inte ges till patienter med allergi mot skaldjur eftersom det aktiva innehållsämnet utvinns från skaldjur.

Kontakt med läkare rekommenderas för att utesluta att inte ledsjukdom föreligger där annan behandling bör övervägas.

Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med diabetes mellitus. Tätare kontroll av blodsockernivåerna kan behövas i början av behandlingen.

I samband med initieringen av glukosaminbehandlingen har rapporter beskrivit förvärrade astmasymtom (symtomen upphörde efter utsättande av glukosamin). Astmapatienter som påbörjar behandling med glukosamin bör därför vara medvetna om den potentiella risken för försämring av symtomen.

Försiktighet rekommenderas om glukosamin kombineras med andra läkemedel, eftersom interaktionsdata saknas (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).

Pediatrisk population

Glufan ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har visats.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Eventuella effekter av glukosamin på andra läkemedels farmakokinetik är ej känd. Då eventuella interaktioner inte kan uteslutas bör glukosamin kombineras med andra läkemedel med försiktighet.

Ökad effekt av antikoagulantia av kumarintyp (såsom warfarin) vid samtidig behandling med glukosamin har rapporterats i studier efter att glukosamin godkänts för försäljning. Patienter som behandlas med antikoagulantia av kumarintyp ska därför följas noga i samband med att glukosaminbehandlingen påbörjas eller avslutas.

Graviditet

Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med glukosamin saknas. Djurstudier saknas vad gäller effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling och utveckling efter födsel. Glufan ska därför inte användas under graviditet.

Amning

Glufan ska inte användas under amning.

Inga studier har utförts. Glufan förväntas inte ha några effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier: huvudvärk, trötthet, dyspepsi, hudutslag, pruritus och rodnad. De rapporterade biverkningarna är vanligen milda och övergående.

Organsystem	Mycket vanliga (>1/10)	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100)	Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000)	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Centrala och perifera nervsystemet		Huvudvärk Trötthet			Yrsel
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum					Astma eller förvärrad astma
Magtarmkanalen		Dyspepsi			Magsmärta Diarré Illamående/Kräkningar
Hud och subkutan vävnad			Hudutslag Pruritus Rodnad		Angioödem Urtikaria
Metabolism och nutrition					Försämrad kontroll av blodglukos hos diabetiker
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället					Ödem/ perifera ödem
Lever och gallvägar					Förhöjda leverenzymer, gulsot

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Tecken och symtom på oavsiktlig eller avsiktlig överdosering med glukosamin kan inkludera huvudvärk, yrsel, desorientering, artralgi, illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning. Vid överdosering ska behandlingen med glukosamin avbrytas och symtomatisk behandling ges vid behov.

I kliniska prövningar upplevde en av fem friska unga försökspersoner huvudvärk efter att ha fått en infusion av glukosamin på upp till 30 g.

Pediatrisk population

Dessutom har ett fall av överdosering rapporterats av en 12-årig flicka som intagit 28 g glukosaminhydroklorid oralt. Hon utvecklade ledvärk, kräkningar och desorientering. Patienten återhämtade sig utan efterverkningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel

ATC-kod: M01AX05

Glukosamin är en endogen substans. Exogen tillförsel av glukosamin till djur kan öka proteoglukansyntesen i brosk och därmed hämma nedbrytningen av brosket. Långtidsstudier antyder att glukosamin kan ha en positiv inverkan på broskets ämnesomsättning.

I publicerade kliniska studier har glukosamin visats ge smärtlindring inom 4 veckor, samt förbättra rörligheten i berörda leder hos patienter med mild till måttlig artros.

Glukosamin är en relativt liten molekyl (molekylmassa 179), som är lättlöslig i vatten och löslig i hydrofila organiska lösningsmedel.

Den tillgängliga informationen om glukosamins farmakokinetik är begränsad. Den absoluta biotillgängligheten är okänd. Distributionsvolymen är ca 5 liter och halveringstiden efter intravenös tillförsel är ca 2 timmar. Ca 38% av en intravenös dos utsöndras som oförändrad substans i urinen.

D-glukosamin har låg akut toxicitet.

Djurexperimentella data med avseende på allmäntoxicitet vid långtidsadministration, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet saknas för glukosamin.

Resultat från in vitrooch in vivo-studier på djur har visat att glukosamin minskar insulinsekretionen och inducerar insulinresistens, troligen via glukokinashämning i beta-cellerna. Den kliniska relevansen är okänd.

Tablettkärna:

Povidon

Kalciumfosfat

Mikrokristallin cellulosa

Krospovidon

Magnesiumstearat

Dragering:

Polyvinylalkohol

Talk

Lecitin

Makrogol

Titandioxid (E 171)

Para-orange (E 110)

Kinolingult (E 104)

Gul järnoxid (E 172)

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 30^oC. Förvaras i original förpackningen.

PVC/PVDC/Aluminium tryckförpackning.

Förpackningsstorlekar 20, 60 och 180 st.

HDPE burk: Förpackningsstorlek: 90 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A:

c/Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spanien

20080

2004-02-20 / 2009-02-20

2015-05-06