Produktresumé

Glycophos koncentrat till infusionsvätska, lösning

1 ml lösning innehåller:

Natriumglycerofosfatpentahydrat 306,1 mg motsvarande natriumglycerofosfat 216 mg

Glycophos innehåller 1 mmol glycerofosfat och 2 mmol natrium per ml.

Osmolalitet: 2800 mosm/kg vatten.

pH: 7,4

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Lösningen är klar och färglös.

Tillgodoser fosfatbehovet hos vuxna och barn vid intravenös nutrition.

Individuell dosering. Skall spädas.

Infusionstiden bör vara minst 8 timmar.

Vuxna: Det dagliga behovet av fosfat till vuxna vid intravenös nutrition är normalt 10-30 mmol. Vanligen kan dock behovet av fosfat täckas med 10-20 ml Glycophos.

Barn: Den rekommenderade dosen för barn och nyfödda är 1,0 – 1,5 mmol/kg kroppsvikt/dag.

Svår njurinsufficiens, chock och dehydrering.

Glycophos bör ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.

Fosfatstatus bör kontrolleras regelbundet för alla patienter.

-

Graviditet

Glycophos förväntas inte medföra några risker för fostret vid rekommenderad dosering.

Amning

Inga förväntade effekter på det ammade barnet.

Inga kända.

Inga kända biverkningar.

-

Farmakoterapeutisk grupp: Elektrolytlösning, ATC-kod: B05XA14

Glycophos är en koncentrerad tillsatslösning av fosfat och natrium.

Glycerofosfat fungerar som ett metaboliskt intermediat i fettmetabolismen och har sannolikt inte några andra farmakodynamiska effekter än upprätthållandet av normala metabolismvägar.

För att bli tillgänglig är det nödvändigt att fosfatgruppen hydrolyseras från glycerofosfatmolekylen. Hydrolysen är maximal vid en plasmakoncentration av >0.7 mmol/l. Förutsatt att all hydrolys av glycerofosfat sker i plasma så hydrolyseras 12-15 mmol natriumglycerofosfat dagligen hos individer med normala nivåer alkaliska serumfosfater.

För nyfödda saknas farmakokinetiska data, emellertid är hyperfosfatemi osannolikt vid rekommenderad dosering.

-

Saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Glycophos får endast blandas med andra produkter för vilka blandbarheten har dokumenterats. Se avsnitt 6.6 ”Anvisningar för användning och hantering samt destruktion”.

3 år

På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall blandningen användas direkt efter beredning.

Överbliven lösning i bruten förpackning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Injektionsflaska, polypropylen.

Förpackningsstorlek: 10 x 20 ml

Tillsatser skall utföras aseptiskt.

Blandbarhet

Upp till 120 mmol glycerofosfat (som natriumglycerofosfat) och 48 mmol kalcium (som CaCl₂) kan sättas till 1000 ml Vamin-Glukos, Vamin 14 gN/l, Vamin 14 g N/l elektrolytfri eller Vamin 18 g N/l elektrolytfri.

Upp till 10 mmol glycerofosfat och 10 mmol kalcium (som CaCl₂) kan sättas till 1000 ml Glukos 50 mg/ml, 20 mmol glycerofosfat och 20 mmol kalcium kan sättas till 1000 ml Glukos 200 mg/ml och upp till 60 mmol glycerofosfat och 24 mmol kalcium till 1000 ml Glukos 500 mg/ml.

Blandbarhetsdata och uppgifter om fysikalisk stabilitet för ett antal blandningar, för tillsats till ftalatfri påse och för tillsats till TPN-lösningar, finns tillgängliga från tillverkaren på förfrågan.

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

11788

1993-03-19 / 2008-03-19

2007-11-06