Bipacksedel: Information till användaren

Glykopyrroniumbromid Accord 200 mikrog/ml injektionsvätska, lösning

(glykopyrroniumbromid)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Glykopyrroniumbromid Accord är och vad det används för

Glykopyrroniumbromid tillhör en grupp läkemedel som kallas antikolinergika. Syftet är att torka upp sekretet i munnen och luftvägarna och att minska syran i magsäcken före en operation. Det används också för att blockera en del av de oönskade effekter som kan uppträda under en operation eller från andra läkemedel som kan användas, t.ex. att minska hjärtfrekvens eller kraftig salivproduktion.

Glykopyrroniumbromid som finns i Glykopyrroniumbromid Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Glykopyrroniumbromid Accord

Använd inte Glykopyrroniumbromid Accord

Säkerställ att läkaren känner till om du har något av nedanstående:

• om du har glaukom (ökat tryck i ögat)

• om du har myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar extrem muskelsvaghet och trötthet)

• om du har mag- eller tarmproblem, t.ex. förträngning i magsäcken (pylorisstenos) eller tarmen som leder till kräkningar, buksmärta och svullnad (paralytisk ileus)

• om du har förlängt QT‑intervall (och också har fått ett läkemedel med antimuskarin effekt, som t.ex. neostigmin)

• om du har förstorad prostata.

Varningar och försiktighet:

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Glykopyrroniumbromid Accord

• om du är över 60 år

• om du är ett barn

• om du precis har haft en hjärtinfarkt

• om du har astma eller attacker av väsande andning

• om du har hjärtartymier (oregelbundna hjärtslag) eller långsam hjärtfrekvens

• om du har epilepsi eller Parkinsons sjukdom (en sjukdom i hjärnan som leder till muskelstelhet och skakningar)

• om du har ett tillstånd som kännetecknas av snabba hjärtslag (inklusive överaktiv sköldkörtel, hjärtsvikt eller hjärtoperation)

• om du har haft högt blodtryck, kranskärlssjukdom eller oregelbundna hjärtslag

• om du har hög temperatur (eftersom läkemedlet hämmar svettning)

• om du får bedövning som inandas (för att du ska sova före en operation med läkemedel som t.ex. cyklopropan eller halotan) eftersom det kan leda till en förändring av den normala hjärtrytmen

• om du har reflux från magsäcken (ett tillstånd som innebär att innehållet i magsäcken kommer tillbaka upp i matstrupen)

• om du har diarré

• om du har ulcerös kolit (en kronisk inflammation i tjocktarmen [kolon] som kan leda till buksmärta, diarré och blödning från tarmen)

• om du nyligen har genomgått en operation i tarmen

• om du är gravid eller ammar.

Andra läkemedel och Glykopyrroniumbromid Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ett antal läkemedel kan interagera med Glykopyrroniumbromid Accord och detta kan i stor omfattning förändra deras effekter.

Dessa läkemedel omfattar:

• Läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva medel och monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare)

• Klozapin som används för att behandla psykiska störningar

• Starka smärtstillande läkemedel som nefopam

• Amantadin som används för att behandla Parkinsons sjukdom eller virusinfektion.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Det finns inga uppgifter om användning av detta läkemedel till gravida kvinnor och det är inte känt om den aktiva substansen går över i bröstmjölk.

Detta läkemedel ska bara tas under graviditet och amning om det anses vara absolut nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner eftersom detta läkemedel kan orsaka dimsyn, yrsel och andra effekter som kan påverka din förmåga att göra detta.

Kör inte bil och använd inte maskiner förrän dessa effekter har försvunnit eller läkaren talar om att det är säkert att göra det.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Glykopyrroniumbromid Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Glykopyrroniumbromid Accord

Glykopyrroniumbromid injiceras som en injektion i en ven eller en muskel.

Läkaren fastställer vilken dos som är rätt för dig baserat på omständigheterna. Dosen kan beräknas efter din vikt.

Injektionen kan behöva upprepas beroende på hur du reagerar.

Om du har tagit för stor mängd av Glykopyrroniumbromid Accord

Detta är inte sannolikt eftersom läkemedlet ges av hälso- och sjukvårdspersonal.

Om du misstänker att du har fått för mycket, tala omedelbart om det för läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Plötslig väsande andning, andningsbesvär, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (speciellt om det påverkar hela kroppen) måste omedelbart rapporteras till läkaren.

Följande biverkningar har också rapporterats men det är okänt hur ofta de förekommer:

• muntorrhet

• dimsyn eller nedsatt förmåga att svettas

• hjärtklappning (vara medveten om kraftiga, dunkande hjärtslag)

• rädsla för skarpt ljus

• förvirring

• kräkningar

• glaukom (ökat tryck i ögonen)

• svårighet att kissa

• snabbare hjärtfrekvens än normalt

• svårighet att tömma tarmen (förstoppning)

• minskad mängd sekret från lungorna

• röd och torr hud

• sjukdomskänsla

• yrsel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Glykopyrroniumbromid Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Endast för engångsbruk. När läkemedlet är öppnat ska det användas omedelbart och eventuellt kvarvarande innehåll ska kasseras.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om partiklar eller missfärgning noteras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är glykopyrroniumbromid.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Glykopyrroniumbromid Accord är en klar, färglös injektionsvätska, lösning.

1 ml steril injektionsvätska, lösning innehåller 200 mikrogram glykopyrroniumbromid (200 mikrogram/ml)

3 ml steril injektionsvätska, lösning innehåller 600 mikrogram glykopyrroniumbromid (200 mikrogram/ml).

Förpackningsstorlekar: Glasampuller à 1 ml glass i förpackningar om 5 eller 10 och glasampuller à 3 ml i förpackningar om 3 eller 10.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavareav godkännande för försäljning

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Storbritannien

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest, 1047, Ungern

Denna bipacksedeländrades senast: 2015-11-05