Glypressin
Läkemedelsverket 2014-12-04
Bipacksedel: Information till användaren
Glypressin 1 mg injektionsvätska, lösning
terlipressinacetat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Glypressin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Glypressin
3. Hur Glypressin ges till dig
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Glypressin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Glypressin är och vad det används för
Glypressin injektionsvätska, lösning, innehåller det aktiva innehållsämnet terlipressinacetat.
Glypressin används för behandling av blödande esofagusvaricer.
Esofagusvaricerär utvidgade blodkärl som uppstår i matstrupen (esofagus) som en komplikation till leversjukdom. De kan brista och blöda vilket är ett allvarligt och livshotande tillstånd.
När det aktiva innehållsämnet, terlipressin, injiceras i blodomloppet bryts det ner och frisätter en substans som kallas lysinvasopressin. Denna verkar på väggarna i blodkärlen och får dem att dra ihop sig och därmed hindra blodflödet till de påverkade venerna så att blödningen minskar.
2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Glypressin
Använd inte Glypressin
-
om du är allergisk (överkänslig) mot terlipressinacetat eller något annat innehållsämne i Glypressin (anges i avsnitt 6).
-
om du är gravid
Varningar och försiktighet
-
om du har högt blodtryck
-
om du lider av hjärtsjukdom
-
vid behandlig av barn och äldre patienter eftersom erfarenheten är begränsad i dessa åldersgrupper
-
om du har septisk chock; septisk chock är ett allvarligt tillstånd som inträffar då en kraftig infektion leder till lågt blodtryck och lågt blodflöde
Tala med läkare innan du använder Glypressin om något av detta stämmer in på dig.
Under behandling med Glypressin ska blodtryck, hjärtfrekvens och vätskebalans kontinuerligt övervakas.
Glypressin innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 1,33 mmol (30,7 mg) natrium per ampull. Tala om för läkaren om du står på saltfattig kost.
Andra läkemedel och Glypressin
Tala om för läkare eller annan sjukvårdspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tar någon typ av läkemedel som kan påverka hjärtat (t ex propofol eller betablockerare) eftersom effekten av dessa kan öka om de tas samtidigt som Glypressin.
Graviditet och amning
Glypressin ska inte användas under graviditet.
Glypressin bör inte användas vid amning eftersom det är okänt om Glypressin passerar över i modersmjölk.
Rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Ej relevant. Glypressin används endast på sjukhus.
3. Hur Glypressin ges till dig
Glypressin är ett läkemedel som används på sjukhus, och som enbart ska ges av kvalificerad personal.
Lösningen injiceras intravenöst (direkt i blodet).
Vanlig startdos av Glypressin vid plötslig blödning från esofagusvaricerär 2 mg. Ytterligare doser är vanligtvis 1-2 mg var fjärde timme tills blödningen har varit under kontroll i 24 timmar. Behandlig ska inte pågå mer än 48 timmar.
Efter startdosen kan dosen justeras i förhållande till kroppsvikt eller eventuella biverkningar.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 användare):
-
Huvudvärk
-
Bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens)
-
Sammandragning av blodkärl (otillräckligt blodflöde till vävnad) som leder till i blekhet
-
Förhöjt blodtryck
-
Övergående buksmärta
Övergående diarré
Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av 1000 användare):
-
Låg natriumhalt i blod om vätska inte övervakas
-
Ojämn hjärtfrekvens
-
Ökad puls
-
Bröstsmärta
-
Myokardinfarkt (hjärtattack)
-
Lungödem
-
Torsade de pointes (hjärtarytmi)
-
Hjärtsvikt, symtom är andfåddhet, trötthet och svullna anklar
-
Otillräckligt blodflöde till tarmarna
-
Perifer cyanos (blåaktig hudfärg på grund av låg syrehalt i blodet)
-
Värmevallningar
-
Andnöd och andningsinsufficiens (svårigheter att andas)
-
Övergående illamående
-
Övergående kräkning
-
Hudnekros (vävnadsskador)
-
Livmodersammandragningar
-
Minskat blodflöde genom livmodern
Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 användare)
Dyspné (svårigheter att andas)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Glypressin ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).Förvara ampullerna i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
En ampull med 8,5 ml innehåller 1 mg terlipressinacetat, motsvarande 0,85 mg terlipressin som aktiv substans.
1 ml lösning innehåller 0,12 mg terlipressinacetat som aktiv substans.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, ättiksyra, natriumacetattrihydrat, vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Produkten är en klar färglös lösning för injektion.
Glypressin tillhandahålls i en förpackningsstorlek:
5 ampuller à 8,5 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ferring Läkemedel AB
Box 4041
203 11 Malmö
Tillverkare:
Ferring-Léčiva a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice near Prague
Tjeckien
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Cypern, Danmark, Estland, Grekland, Lettland, Malta: GLYPRESSIN
Tjeckien: GLYPRESSIN 1mg INJEKČNÍ ROZTOK
Litauen: GLYPRESSIN 0,1mg/ml injekcinis tirpalas
Norge: Glypressin 1 mg
Polen: Glypressin 1 mg
Slovenien: GLYPRESSIN 1 mg raztopina za injiciranje
Slovakien: Glypressin 1 mg injekcný roztok
Sverige: Glypressin
Denna bipacksedel ändrades senast 2014-12-04
4