Information för alternativet: Glytrin 0,4 Mg/Dos Sublingualspray, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Glytrin 0,4 Mg/Dos Sublingualspray
2. Glytrin 0,4 Mg/Dos Sublingualspray

Produktresumé

Glytrin 0,4 mg/dos, sublingualspray

Aktiv substans: Glyceryltrinitrat: 0,4 mg/dos.

Denna produkt innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per spray.

För en fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Spraylösning (för sublingualt bruk) för dispensering av uppmätta doser.

Liten aerosolbehållare.

Behandling av akut angina pectoris.

Förebyggande av angina, som förorsakas av ansträngning (t ex fysisk ansträngning, emotionell stress, kyla).

Administreringsväg

Oromukosal (sublingual)

_{Dosering via munhålan}

Innan Glytrin används för första gången bör patienten kontrollera att sprayen fungerar genom att trycka på pumpknappen några gånger tills det bildas en fin dusch av vätska. Patienten bör öva på att rikta sprayen mot en servett eller ett liknande föremål, så att de kan rikta den på rätt sätt under tungan när den behöver användas. Om patienten sällan behöver använda Glytrin ska sprayen kontrolleras regelbundet för att se till att den fortfarande fungerar ordentligt.

Vuxna, inklusive äldre

Vid början av en attack: en eller två doser (0,4 till 0,8 mg glyceryltrinitrat) sprayas under tungan för lindring av kärlkrampssmärtor medan man håller andan. Fler än tre doser åt gången rekommenderas inte.

För förebyggande av angina som förorsakas av ansträngning (t ex fysisk ansträngning, emotionell stress, kyla): en eller två uppmätta doser på 0,4 mg sprayas under tungan 2-3 minuter från att ansträngningen börjat.

Barn

Glytrin rekommenderas inte till barn.

Administrering

När läkemedlet administreras bör patienten helst sitta. Behållaren skall hållas vertikalt med ventiländan uppåt och sprayöppningen så nära munnen som möjligt. Dosen sprayas under tungan och munnen stängs omedelbart efter varje dos. Sprayen bör inte inandas. För att kunna administrera läkemedlet på natten bör patienten lära sig hitta sprayöppningen med hjälp av fingerstödet ovanför ventilen.

Överkänslighet mot nitrater eller något hjälpämne. Svår hypotension (systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg). Hypotensiv chock, svår anemi, konstriktiv perikardit, extrem bradykardi, brist på glukos-6-fosfat-dehydrogenas, hjärnblödning och hjärnskada, aortastenos och/eller mitralisstenos och angina som förorsakats av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Cirkulationskollaps, kardiogen chock och toxiskt lungödem.

Samtidig behandling med fosfodiesterashämmare som sildenafil, tadalafil eller vardenafil.

Tolerans för detta läkemedel och korstolerans för andra nitrater kan förekomma. Glytrin bör administreras med särskild försiktighet vid:

• hjärttamponad

• lågt tryck i blodflödet till hjärtat (t ex akut hjärtinfarkt, vänsterkammarsvikt)

• en tendens till oregelbundenhet i det ortostatiska blodtrycket

• sjukdomar med åtföljande intrakraniellt tryck (hittills har en förhöjd tryckökning endast observerats i samband med höga doser av glyceryltrinitrat)

Alkohol bör undvikas på grund av dess hypotensiva effekt. Dessutom är det tillrådligt att medicinskt kontrollera det intraokulära trycket hos glaukom-patienter. Särskild försiktighet bör iakttagas när Glytrin används för behandling av patienter med hypovolemi på grund av behandling med diuretika, eller med allvarligt försämrad lever- eller njurfunktion och hypotyreos.

Alkohol kan förstärka den hypotensiva effekten. Kärlvidgande medel, antihypertensiva medel, betablockerare, kalciumantagonister, neuroleptika, tricykliska antidepressiva medel och diuretika kan öka hypotension, som förorsakats av nitrater.

Samtidig behandling med fosfodiesteras hämmare som sildenafil, tadalafil eller vardenafil förstärker den hypotensiva effekten av nitrater.

Biotillgängligheten för dihydroergotamin kan öka på grund av samtidig behandling med Glytrin, vilket kan resultera i vasokonstriktion, eftersom dihydroergotamin kan motverka effekten av nitroglycerin. Samtidig administrering av Glytrin och heparin kan minska den antitrombotiska effekten av heparin. Det kan vara nödvändigt att regelbundet kontrollera koagulations-parametrarna och justera heparindosen.

Hos patienter som förbehandlats med organiska nitrater kan en högre dos av glyceryltrinitrat vara nödvändig för att uppnå den önskade hemodynamiska effekten.

Säkerhet vid användning av glyceryltrinitrat vid graviditet, speciellt under den första trimestern, har inte utretts. Det är inte känt om glyceryltrinitrat utsöndras i bröstmjölk. Glytrin bör endast användas efter det att fördelarna för modern har vägts mot möjliga risker för barnet. Amning bör avbrytas under behandling med denna produkt.

Reaktionsförmågan kan nedsättas av de biverkningar eller interaktioner, som förorsakats av nitraterna. Denna effekt potentieras av alkohol. Därför bör bilkörning och/eller maskinellt arbete undvikas under behandling med Glytrin.

Följande biverkningar har rapporterats:

Organsystem	Mycket vanlig (≥10%)	Vanlig (≥1%, ≤10%)	Mindre vanlig (≥0,1%, ≤1%)	Sällsynt (≥0,01%, ≤0,1%)	Mycket sällsynt (≥0,001%, ≤0,01%)
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk	Vertigo
Hud och subkutan vävnad		Ansiktsrodnad
Blodkärl		Yrsel		Postural hypotension
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället		Matthetskänsla	Brännande känsla, svidande känsla, blåsor på tungan
Magtarmkanalen		Illamående
Hjärtat				Takykardi, Bradykardi
Hud och subkutan vävnad				Allergiska hudreaktioner	Exfoliativ dermatit

Mera sällan förekommer olika former av kollaps med bradykardi och synkope, en allvarlig sänkning av blodtrycket åtföljd av förvärrade anginasymtom kan inträffa.

Användning av Glytrin kan ge upphov till övergående hypoxemi och, hos patienter med koronarkärlssjukdom, ischemi till följd av en relativ omfördelning av det blodflöde, som skall nå syrefattiga alveol-områden.

Utveckling av tolerans och förekomst av korstolerans för andra nitratföreningar har upptäckts i samband med kronisk, kontinuerlig behandling med höga doser. För att undvika minskad eller avsaknad av effekt bör kontinuerligt höga doser undvikas.

Symtom

Rodnad, svår huvudvärk, yrsel, takykardi, kvävningskänsla, hypotension och svimningsanfall kan ibland förekomma, och mera sällan cyanos och methemoglobinemi. Ett fåtal patienter kan erfara en chockliknande reaktion, åtföljd av illamående, kräkning, matthet, svettning och synkope.

Behandling

Patienten återhämtar sig ofta utan någon särskild behandling. Ett lågt blodtryck kan rättas till genom att lyfta upp patientens ben och på så sätt befrämja det venösa blodets återflöde till hjärtat. Methemoglobinemi bör behandlas genom intravenös administrering av metyltioniumklorid (metylenblått) och/eller toluidinblått. Andnings- och cirkulationsproblem bör behandlas symtomatiskt i mera allvarliga fall.

ATC-kod: C01DA02

Glyceryltrinitrat verkar på glatta blodkärlsmuskler och åstadkommer arteriell och venös kärlvidgning. Kärlvidgningen resulterar i ett minskat venöst återflöde och en förbättrad hjärtperfusion, som leder till att hjärtats arbetsbörda och därför också dess syrebehov minskar.

Glyceryltrinitrat absorberas snabbt via slemhinnorna i kinderna och under tungan, och högsta koncentration av ämnet kan observeras i plasma inom fyra minuter efter sublingual administrering.

Den absoluta biotillgängligheten efter sublingual administrering är ungefär 39%. Efter sublingual administrering har plasmanivåerna uppvisat stora variationer, både mellan olika individer och inom en och samma individ.

Den kemiska föreningen metaboliseras i stor utsträckning av leverenzymer och har en halveringstid på 1-3 minuter i plasma. Metabolismens huvudmekanism omfattar denitrering.

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Pepparmyntolja EP

Drivmedel 1,1,1,2-tetrafluoretan (HFC 134A)

Etanol BP

Ej relevant

3 år.

Förvaras vid högst 25^oC. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Invändigt lackerad, helgjuten aluminiumbehållare, försluten med doseringsventil.

Produkten tillhandahålls i förpackningar om en spraybehållare.

En förpackning innehåller 1,76 g lösning. Totalt innehåller förpackningen

11,40 g lösning och drivgas, vilket ger 200 individuella uppmätta doser.

Glytrin består av en spraybehållare som innehåller en vätska under tryck. Utsätt inte förpackningen för temperaturer överstigande 50ºC och perforera ej heller förpackningen, inte heller efter bruk. Den bör inte sprayas mot en öppen låga eller glödande material. Patienter, i synnerhet rökare, bör varnas för att använda Glytrin nära öppen låga.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

13574

1998-03-06 / 2006-09-03

2015-05-29