Bipacksedel:Information till användaren

Granisetron Fresenius Kabi, 1 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Granisetron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Granisetron Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen granisetron. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”5-HT₃receptorantagonister” eller ”antiemetika” (läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar).

Granisetron Fresenius Kabi används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom cellgiftsbehandling och strålbehandling mot cancer och vid kirurgi.

Injektionsvätska, lösning används till vuxna och barn i åldern 2 år och äldre.

Använd inte Granisetron Fresenius Kabi:

Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får injektionen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Granisetron Fresenius Kabi om du:

• har hjärtproblem, behandlas för cancer med ett läkemedel som är känt för att vara skadligt för hjärtat eller har problem med saltnivåerna i kroppen, såsom kalium, natrium eller kalcium (elektrolytförändringar).

• tar annat läkemedel som är ”5-HT₃ receptorantagonister”. Detta inkluderar dolasetron, ondansetron som används på samma sätt som Granisetron Fresenius Kabi för att behandla och förebygga illamående och kräkning.

Andra läkemedel och Granisetron Fresenius Kabi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.Detta beror på att Granisetron Fresenius Kabi kan påverka hur vissa läkemedel fungerar. Även vissa andra läkemedel kan påverka hur Granisetron Fresenius Kabi injektion fungerar.

Tala särskilt om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag

• andra läkemedel som är ”5-HT₃ receptorantagonister” såsom dolasetron eller ondansetron (se ”Varningar och försiktighet” ovan)

• fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi

• ett läkemedel som kallas ketokonazol som används för behandling av svampinfektioner

• antibiotikaläkemedlet erytromycin som används för att behandla bakterieinfektioner

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Granisetron Fresenius Kabi påverkar din förmåga att framföra fordon och använda verktyg och maskiner.

Granisetron Fresenius Kabi innehåller natriumklorid

Granisetron Fresenius Kabi innehåller 31,5 mg (1,37 mmol) natrium per maximal dygnsdos på 9 mg. Detta bör beaktas av patienter som ordinertas saltfattig kost.

En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig injektionen. Dosen varierar från en patient till en annan. Det beror på din ålder, vikt och om du får läkemedlet för att förebygga eller behandla illamående och kräkning. Läkaren kommer att räkna ut vilken dos som du ska få.

Granisetron Fresenius Kabi ges som en injektion i venerna (intravenöst).

För att förebygga illamående eller kräkningar efter strålbehandling eller cellgiftsbehandling

Du kommer att få injektionen innan strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen påbörjas. Injektionen i venerna kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen kommer vanligtvis att vara mellan 1 och 3 mg. Läkemedlet kommer att spädas ut innan det injiceras.

Behandling mot illamående eller kräkningar efter strålbehandling eller cellgiftsbehandling

Injektionen kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen kommer vanligtvis att vara mellan 1 och 3 mg. Läkemedlet kommer att spädas ut innan det injiceras i dina vener. Efter att du har fått den första dosen kan du komma att få fler injektioner för att stoppa illamåendet. Det kommer att vara minst 10 minuter mellan varje injektion. Den högsta dosen av Granisetron Fresenius Kabi som du får är 9 mg per dag.

Kombination med steroider

Effekten av injektionen kan förstärkas genom användning av läkemedel som kallas kortikosteroider. Steroiden kan antingen ges med en dos mellan 8 och 20 mg dexametason innan strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen startar eller som 250 mg metylprednisolon vilket kommer att ges både före och efter din strålbehandling eller cellgiftsbehandling.

Behandling av illamående eller kräkning efter kirurgi

Injektionen i venerna kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen är vanligen 1 mg. Den högsta dos Granisetron Fresenius Kabi som kommer att ges är 3 mg per dag.

Användning hos barn

Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter strålbehandling eller cellgiftsbehandling

Barn kommer att få Granisetron Fresenius Kabi genom injektioner i venen såsom det beskrivs ovan. Dosen beror på barnets vikt. Injektionsvätskan kommer att spädas ut och ges innan strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen påbörjas. Injektionen kommer att ta 5 minuter. Barn kommer att få maximalt 2 doser per dag med minst 10 minuters mellanrum.

Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter kirurgi

Barn ska inte få denna injektion för att behandla illamående eller kräkningar efter kirurgi.

Om du har använt för stor mängd av Granisetron Fresenius Kabi

Eftersom injektionen ges till dig av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får en för hög dos. Tala med din läkare eller sjuksköterska om du är orolig. Symtomen på överdos är lätt huvudvärk. Du kommer att behandlas beroende på dina symtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande problem uppsök omedelbarten läkare:

Andra biverkningar som kan förekomma när du tar detta läkemedel är:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• huvudvärk

• förstoppning. Din läkare kommer att undersöka dig.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 till 10 personer

• sömnproblem (sömnlöshet)

• förändringar i hur din lever fungerar, visas med blodprover

• diarré

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• hudutslag eller en allergisk hudreaktion eller nässelutslag (urtikaria). Tecken på detta kan vara röda, upphöjda kliande utslag

• förändrade hjärtslag (rytm) och förändringar som ses på EKG (elektrisk registrering av hjärtat)

• onormala ofrivilliga rörelser såsom skakningar, muskelstelhet och muskelsammandragningar.

Rapporteringavbiverkningar

Omdufårbiverkningar,talamedläkare,apotekspersonalellersjuksköterska.Dettagälleräven biverkningarsomintenämnsidennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningardirekt(se detaljer nedan).Genomattrapporterabiverkningarkandubidratill attökainformationenomläkemedelssäkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och/eller ampulletiketten efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

När Granisetron Fresenius Kabi har öppnats ska det användas omedelbart.

När Granisetron Fresenius Kabi har spätts ska det användas omedelbart. Om den färdiga lösningen inte används omedelbart ska den förvaras i 25°C, skyddas från solljus och användas inom 24 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 mg granisetron (som hydroklorid).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Granisetron Fresenius Kabi är en klar, färglös vätska.

Förpackningen kan innehålla 5 eller 10 ampuller i klart glas. Ampullerna innehåller antingen 1 ml eller 3 ml Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Tillverkare:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

och

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Österrike

Detta läkemedel är godkänt inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Granisetron: Storbritannien

Granisetron Kabi: Grekland, Italien, Luxemburg, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Österrike

Granisetron Fresenius Kabi: Belgien, Finland, Nederländerna, Sverige

Granissetrom Kabi: Portugal

Denna bipacksedel godkändes senast

2015-10-21

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spädningsanvisning:

Endast för engångsbruk. Eventuell överbliven lösning ska kasseras.

Utspädd injektions- och infusionvätska ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering. Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.

Vuxna:Innehållet i en 1 ml ampull kan spädas till volymen 5 ml. Innehållet i en 3 ml ampull kan spädas till volymen 15 ml.

Granisetron Fresenius Kabi kan även spädas i 20 till 50 ml kompatibel infusionsvätska och sedan ges under 5 minuter som en intravenös infusion i någon av följande lösningar:

0,9 viktprocent natriumklorid, injektionsvätska

5 viktprocent glukos, injektionsvätska

Ringer-laktat

Ingen annan typ av spädningsvätska ska användas.

Användning hos pediatrisk population

Barn från 2 år:För att bereda en dos 10-40 mikrog/kg dras lämplig volym upp och späds med infusionsvätska (som för vuxna) till en total volym på 10 till 30 ml.

Som en generell försiktighetsåtgärd ska Granisetron Fresenius Kabi inte blandas i lösning med andra läkemedel.

Granisetron 1 mg/ml är kompatibelt med dexametason-divätefosfat-dinatrium i koncentrationen 10-60 mikrog/ml granisetron och 80-480 mikrog/ml dexametasonfosfat spädd i 0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning under 24 timmar.

Läkemedlets hållbarhet:

3 år

När produkten har öppnats ska den användas omedelbart.

Intravenösa infusioner av Granisetron Fresenius Kabi ska helst beredas vid tidpunkten för administrering. Efter spädning, eller när behållaren har öppnats, är hållbarheten 24 timmar vid förvaring vid rumstemperatur 25ºC i normal inomhusbelysning i skydd från direkt solljus. Den färdiga lösningen får inte användas efter 24 timmar. Om Granisetron Fresenius Kabi-infusioner ska förvaras efter beredning måste de beredas enligt lämpliga aseptiska rutiner.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande lokala föreskrifter.