Information för alternativet: Granocyte 34 Miljoner Ie/Ml Pulver Och Vätska Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Granocyte 34 Miljoner Ie/Ml Pulver Och Vätska Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
2. Granocyte 13 Miljoner Ie/Ml Pulver Och Vätska Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning Granocyte 34 Miljoner Ie/Ml Pulver Och Vätska Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning

BIPACKSEDEL: information till användaren

Granocyte 34 miljoner IE/ml pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning.

Lenograstim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Granocyte är och vad det används för

2. Innan du använder Granocyte

3. Hur du använder Granocyte

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Granocyte ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. Vad Granocyte är och vad det används för

Namnet på ditt läkemedel är Granocyte pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning (endast kallat Granocyte i denna bipcksedel). Det verksamma ämnet i Granocyte är lenograstim som tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner.

Granocyte hjälper din kropp att producera mer blodkroppar, vilka behövs för att kunna bekämpa infektioner.

• Dessa blodkroppar produceras i din benmärg.

• Granocyte stimulerar din benmärg till att producera fler av de celler som kallas för blod stamceller.

• Granocyte underlättar sedan omvandlingen av dessa omogna celler till välfungerande blodkroppar.

• Granocyte hjälper speciellt till att bilda mer vita blodkroppar s k neutrofiler. Neutrofiler är viktiga i kroppens försvar mot infektioner.

Granocyte används:

Vissa cancerbehandlingar (också kallat kemoterapi) påverkar din benmärg vilket kan leda till sänkt antal vita blodkroppar. Det är främst neutrofilerna som påverkas och detta kallas för ”neutropeni”. Neutropeni varar ända tills att din kropp är benägen till att producera mer vita blodkroppar. När du endast har ett fåtal neutrofiler så är du mer mottaglig för infektioner, vilka ibland kan vara mycket allvarliga. Granocyte minskar tidsperioden då du har låga nivåer av dessa genom att stimulera din kropp till att producera nya vita blodkroppar.

Granocyte kan användas för att stimulera din benmärgsproduktion av blodstamceller, s k ”mobilisering”. Detta kan inträffa på egen hand eller möjligen efter kemoterapi. Dessa blodstamceller tas från din kropp och samlas ihop med hjälp av en speciell maskin. Blodstamcellerna kan sedan lagras och kan sedan ges tillbaka till dig genom transfusion.

För att avdöda sjuka celler innan du genomgår en benmärgs- eller en blodstamcellstransplantation får du antingen kemoterapi i högdos eller genomgå en strålningsbehandling av hela kroppen. Ett benmärgs- eller blodcellstransplantat ges sedan till dig genom blodtransfusion. Det kan dröja en tid innan din nya benmärg börjar producera nya blodkroppar (inklusive vita blodkroppar). Granocyte hjälper din kropp att påskynda återhämtningen av dina nya vita blodkroppar.

Granocyte kan även användas på friska donatorer. I dessa fall stimuleras benmärgen till att producera extra blodstamceller, s k mobilisering – se ovan. Dessa friska donatorer kan sedan donera blodstamceller till någon som behöver dessa.

Granocyte kan ges till vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år.

2. Innan du använder Granocyte

Använd inte detta läkemedel och rådgör med läkare om:

• du är allergisk (överkänslig) mot lenograstim eller mot något av de övriga innehållsämnena i Granocyte (se avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inkluderar: hudutslag, svälj- eller andningsproblem, svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga.

• du lider av något som kallas för fenylketonuri

• du har en viss sorts cancer som kallas för myeloid cancer. Du kan dock i vissa fall av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi eller om du är äldre än 55 år använda Granocyte ändå.

• du har fått kemoterapi mot din cancer samma dag.

Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker så tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Granocyte.

Var särskilt försiktig med Granocyte

Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda detta läkemedel om:

• Du någon gång haft en sjukdom, speciellt allergier, infektioner, njur- eller leverproblem.

• du har sicklecellanemi eller är bärare av anlag för sicklecellanemi eftersom Granocyte eventuellt kan orsaka sicklecellskris.

Om du är osäker om detta gäller dig, ska du rådgöra med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Granocyte.

Barn och ungdomar

Rådgör med läkare innan du använder detta läkemedel om:

Intag av andra läkemedel

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria eller örtbaserade sådana.

Om du vill donera dina blodstamceller och du får antikoagulationsbehandling (såsom warfarin eller heparin) försäkra dig då om att din läkare känner till detta innan du påbörjar behandling med Granocyte. Tala även om för din läkare om du vet att du har några andra blodproppsproblem.

Du ska inte använda Granocyte de närmsta 24 timmarna före påbörjad anti-cancer kemoterapi eller inom 24 timmar efter avslutad anti-cancer kemoterapi.

Graviditet och amning

Granocyte har inte testats på gravida eller ammande kvinnor. Använd inte detta läkemedel om du är gravid, kan komma att bli gravid eller om du ammar om inte din läkare ser det som nödvändigt.

Vid eventuell graviditet ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Granocytes effekt på förmågan att köra eller hantera maskiner eller verktyg är inte känd. Avvakta med att köra eller handha maskiner eller verktyg innan du vet hur du påverkas av Granocyte.

Viktig information om några innehållsämnen i Granocyte

Granocyte innehåller fenylalanin, vilket kan vara skadligt för dig om du har något som kallas för fenylketonuri. Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller latex som kan framkalla allvarliga allergiska reaktioner hos predisponerade individer.

(Se avsnittet ”Använd inte detta läkemedel och rådgör med läkare om” ovan).

3. Hur du använder Granocyte

Granocyte ska alltid ges under övervakning av ett erfaret onkolog och/eller hematologcenter.

Det administreras vanligen av en läkare, sjuksköterska, eller apotekspersonal som en injektion eller en infusion.

Vissa patineter kan dock undervisas hur de ska injicera sig själva. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har några frågor angående administreringen av detta läkemedel.

Hur mycket Granocyte administeras

Om du är osäker på varför du får Granocyte eller om du har några frågor om hur mycket Granocyte som du får, ska du tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal

Efter benmärgstransplantation, kemoterapi eller för mobilisering av blodstamceller efter kemoterapi

• Beroende på din kroppsyta bestämmer din läkare hur mycket Granocyte som ska administreras till dig. Kroppsytan beräknas med hjälp av din vikt och din längd och mäts i kvadratmeter (m²).

• Vanlig dos Granocyte är 19,2 miljoner IE (150 mikrogram) per kvadratmeter kroppsyta och dag. Dosen till barn äldre än 2 år och ungdomar är densamma som för vuxna.

• Behandlingstiden med Granocyte bestäms av din läkare. Du kan bli administrerad Granocyte i upp till 28 dagar.

• När Granocyte ges efter kemoterapi för mobilisering av blodstamceller så kommer din läkare tala om för dig när det är dags att samla ihop dina blodstamceller.

För blodstamcellsmobilisering med enbart Granocyte

• Beroende på din kroppsvikt bestämmer din läkare hur mycket Granocyte som ska administreras till dig.

• Vanlig dos Granocyte är 1,28 miljoner IE (10 mikrogram) per kilo kroppsvikt och dag. Dosen till barn äldre än 2 år och ungdomar är densamma som för vuxna.

• Granocyte administreras till dig som en injektion under huden under 4-6 dagar.

• Uppsamling av dina blodstamceller sker mellan 5 och 7 dagar senare.

GRANOCYTE 34 miljoner IE/mlkan användas till patienter med en kroppsyta upp till 1,8 m².

Om du har använt för stor mängd Granocyte

Om du får detta läkemedel administerat av en läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal är det inte troligt att du får för hög dos. De kommer att följa din utveckling och kontrollera dosen. Om du är osäker på varför du får en läkemedelsdos så ska du alltid fråga.

Om du ger dig själv för mycket Granocyte måste du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka sjukhus. Ta läkemedelsförpackningen med dig. Detta är för att läkaren ska veta vad det är du tagit. Du kan få särskilt svåra biverkningar om du administrerat för hög dos Granocyte. Den troligaste biverkningen som du kan få är muskel- och skelettsmärta.

Om du har glömt att använda Granocyte

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion. Kontakta alltid din läkare som kommer tala om för dig vad du ska göra.

Blodprov

Under din behandling med Granocyte ska du övervakas av en läkare som regelbundet kan ta blodprov på dig. Med dessa blodprov kan dina nivåer av olika blodkroppar (neutrofiler, andra vita blodkroppar, röda blodkroppar, blodplättar) kontrolleras.

Andra blodprov som görs av andra läkare kan visa på förändringar under den tid du behandlas med Granocyte. Om du ska genomgå blodprov är det därför viktigt att du talar om för läkaren att du behandlas med Granocyte eftersom antalet vita blodkroppar kan öka, antalet blodplättar kan minska och enzymnivåerna kan stegras. Dessa förändringar förbättras vanligen när behandlingen med Granocyte upphört. Om du genomgår blodprov är det därför viktigt att du talar om det för läkaren att du behandlas med Granocyte.

Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Granocyte orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta med Granocyte och tala omedelbart med din läkare om :

• Du får ont i din övre vänstra buksida eller i din vänstra axel. Detta kan vara tecken på en förstorad mjälte. Detta är en vanlig biverkning medan en mycket sällsynt biverkning är att mjälten brister.

• Du får en allergisk reaktion med symtom såsom hudutslag, svälj- eller andningsproblem, svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga. Detta är en mycket sällsynt biverkning.

• Du får en allvarlig allergisk reaktion s k anafylaktisk chock, med symtom som matthet, svaghet, andningssvårigheter eller svullnad av ansiktet. Detta är en mycket sällsynt biverkning.

• Du får andningsproblem. Tecken på andningsproblem inkluderar hosta, feber eller att du lätt tappar andan. Detta är en sällsynt biverkning.

Kontakta läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt om du känner av följande biverkningar:

• En reaktion vid injektionsområdet. Detta är en vanlig biverkan.

• Hudproblem såsom plommonfärgad hud, utbuktande områden på dina armar eller ben och ibland i ansiktet eller på halsen. Detta i samband med feber kan vara tecken på Sweets syndrom. Röda knölar i kombination med feber och huvudvärk kan vara tecken på Lyells syndrom. Även andra hudproblem såsom röda utbuktande blåmärken på benen eller sår på din kropp i kombination med feber och ledvärk kan förekomma. Detta är mycket sällsynta biverkningar.

Övriga biverkningar inkluderar:

Donatorer av blodstamceller

Liksom alla läkemedel kan Granocyte orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa av biverkningarna kan komma omedelbart medan andra kan inträffa efter några dagar.

Kontakta omedelbart din läkare om:

• Du får smärta i den övre vänstra delen av magen eller din vänstra axel. Detta kan vara tecken på att din mjälte ökat i storlek, vilket är en vanlig biverkning kallad splenomegali. Detta kan leda till att din mjälte går sönder, vilket är en mycket sällsynt biverkning.

• Du får symtom på en allergisk reaktion även efter den första administreringen av Granocyte. Symtom kan vara utslag, problem med att att svälja eller med andningen, svullnad av läppar, ansikte svalg eller tunga. Detta är en mycket sällsynt biverkning.

• Du får en mycket allvarlig och sällsynt allergisk reaktion, en ”anafylaktisk chock”. Detta är en plötslig livshotande reaktion. Symtomen inkluderar matthetskänsla, svaghet, svårighet att andas eller ansiktssvullnad.

• Om du känner dig hostig, har feber eller andingssvårigheter (dyspné). Detta kan vara tecken på andningssviktsyndrom (ARDS) vilket är en mycket ovanlig biverkning.

• Du har någon av följande eller en kombination av följande biverkningar: svullnad eller uppblåsthet, som kan vara förknippad med att man kissar mindre ofta, andningssvårigheter, svullen buk och mättnadskänsla och en allmän trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas i allmänhet snabbt. De kan vara symtom på ett mindre vanligt tillstånd, (förekommer hos upp till 1 av 100 personer) som kallas "kapillärläckagesyndrom" som orsakas av att blod läcker ut från de små blodkärlen i kroppen och som kräver akut läkarvård.

Kontakta läkare om du får någon av följande mycket vanliga biverkningar:

• Du får smärta, skelett-och ryggsmärta, huvudvärk, feber, och/eller känner dig sjuk (illamående).

• Du kan få tillfälliga svängningar i blodtestresultat, inklusive de som är relaterade till din leverfunktion. Detta medför vanligen inte några ytterligare försiktighetsåtgärder och normaliseras efter avslutad behandling.

• Efter donation av blodstamceller kan du känna dig trött. Det beror på minskat antal röda blodkroppar. Du kan också få en minskning av antalet trombocyter, vilket gör att du blöder och får blåmärken lättare än normalt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Granocyte ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inga delar av innehållet i uppsättningen Granocyte pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning efter utgångsdatum (EXP). Utgångsdatum för Granocyte pulver anges på den yttre kartongförpackningen samt på vardera Granocyteflaskas etikett. Utgångsdatum för spädningsvätskan (vatten för injektion) är angivet antingen på etiketten för vardera ampull fylld med vatten för injektion eller både på etiketten på injektionssprutan förfylld med vatten och på blistrets pappersfolie.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ^oC. Får ej frysas.

Omedelbar användning av Granocyte efter beredning eller utspädning är rekommenderat. Vid behov kan den beredda eller utspädda lösningen förvaras upp till 24 timmar vid 2-8^oC (i kylskåp).

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Granocyte 34 innehåller efter beredning 33,6 miljoner internationella enheter (motsvarande 263 mikrogram) per ml av det aktiva ämnet lenograstim

• Övriga innehållsämnen i Granocyte pulver är arginin, fenylalanin, metionin, mannitol (E 421), polysorbat 20 och utspädd saltsyra. Hjälpämnen med känd verkan och effekt: fenylalanin.

• Spädningsvätskan som används för att bereda lösningen är vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Granocyte pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning levereras i en uppsättning med:

Antingen

eller

Granocyte finns tillgängligt i förpackningsstorlekar om 1, 5 och 24 uppsättningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm

Tillverkare

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean-Jaurés, BP40

94702 Maisons-Alfort Cedex-Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet (EES) under namnen:

Samtliga medlemsländer inom EES: GRANOCYTE

Italien: GRANOCYTE och MYELOSTIM

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-10-19

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Praktisk information om beredning och hantering av läkemedlet för verksamma inom hälso- och sjukvården.

Granocyte injektionsflaskor är endast för engångsbruk. På grund av den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är den förfyllda sprutan med lösningsmedel endast för engångsbruk.

Granocyte är för subkutan eller intravenös användning

Beredning av lösning

• Tillsätt under aseptiska förhållanden hela det extraherbara innehållet från en ampull med spädningsvätska (vatten för injektion) eller från en förfylld spruta till Granocyte-flaskan. Använd 19G nålen (en nål levereras i uppsättningen för den förfyllda sprutan).

• Skaka försiktigt tills innehållet är fullständigt löst

• Skaka inte häftigt

• Den färdigberedda parenterala lösningen är ofärgad och partikelfri

• Dra upp önskad volym av den färdigberedda lösningen från injektionsflaskan med 19G nålen (en nål levereras i uppsättningen för den förfyllda sprutan).

• Administrera omedelbart som subkutan injektion med en 26G nål (en nål levereras i uppsättningen för den förfyllda sprutan).

I de fall Granocyte används intravenöst så måste det spädas ut efter färdigberedning

Granocyte är kompatibelt med vanligen använda infusionsaggregat när det späds ut i:

• 0,9 % natriumkloridlösning (PVC-påsar eller glasflaskor)

• 5 % glukoslösning (glasflaskor)

Spädning av GRANOCYTE 34 miljoner IE/ml till en slutkoncentration på mindre än 0,32 miljoner IE/ml (2,5 g/ml) rekommenderas inte. 1 injektionsflaska GRANOCYTE 34 färdigberedd lösning bör inte under några omständigheter spädas i mer än 100 ml.

Med tanke på riskerna för mikrobiell kontaminering av spädningsvätskan i injektionssprutorna är dessa endast för engångsbruk.

Överbliven produkt/lösning eller spillmaterial ska hanteras enligt lokala gällande krav.

	Bild 1 Knäpp av plastkapsylen från injektionsflaskan.		Bild 7 Låt nålen och sprutan sitta kvar i flaskan. Vänd flaskan upp och ned. Se till att toppen av nålen är i lösningen.
	Bild 2 Rengör gummiproppen.		Bild 8 För långsamt ut kolven och dra ut förskriven dos. Dra ut nödvändig volym ur flaskan.
	Bild 3 Tag ur den förfyllda sprutan och de två nålarna (en med beige färgkod (19G) och en med brun färgkod (26G)) från blistret.		Bild 9 Avlägsna nålen med beige färgkod från sprutan och ersätt den med nålen med brun färgkod.
	Bild 4 Avlägsna skyddshylsan från injektionssprutan och sätt fast nålen med beige färgkod.		Bild 10 För att avlägsna eventuella luftbubblor, knacka lätt på sprutan och tryck långsamt in kolven.
	Bild 5 Håll flaskan mot ett plant underlag. Tryck nålen genom gummiproppen och tryck på kolven för att tömma sprutan i injektionsflaskan		Bild 11 Om det är nödvändigt justera volymen som ska administreras. GRANOCYTE är nu klart att administreras. Administrera omedelbart genom subkutan injektion.
	Bild 6 Skaka lätt till fullständig upplösning (ungefär 5 sek) Skaka ej våldsamt.		Områden för administrering av subkutan injektion.