1. LÄKEMEDLETS NAMN

GRANUFINK KVINNA, hårda kapslar

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En hård kapsel innehåller:

227,3 mg olja av Cucurbita pepo L. (pumpa) semen, motsvarande 227,3 mg pumpafröolja.

56 mg torrt extrakt av Rhus aromatica Aiton(doftsumak) cortex, motsvarande 280-392 mg torkad bark av doftsumak. Extraktionsmedel: vatten

18 mg torrt extrakt av Humulus lupulusL. (humle) strobile, motsvarande 99-117 mg torkade humleblommor. Extraktionsmedel: vatten.

Hjälpämnen med känd effekt: spraytorkad flytande glukos 24 mg och partiellt hydrerad sojaolja 47 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Rödbrun hård gelatinkapsel.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att lindra symtom från de nedre urinvägarna hos kvinnor orsakade av en överaktiv blåsa, såsom urinträngningar, trängningsinkontinens och/eller ökad miktionsfrekvens, efter att läkare har uteslutit andra bakomliggande orsaker.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre kvinnor

1 kapsel 3 gånger dagligen.

Detta läkemedel är inte avsett att användas av män.

Pediatrisk population

Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

För oral användning.

Kapslarna sväljs hela med vätska, helst i samband med måltid.

Långtidsanvändning är möjlig (se avsnitt 4.4).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra växter i familjen Cucurbitaceae (såsom vattenmelon, zucchini m.fl.) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Detta läkemedel innehåller sojaolja. Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja, ska inte använda detta läkemedel.

4.4 Varningar och försiktighet

Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning.

Patienten ska uppmanas att kontakta sjukvården om symtom som feber, kramper i urinvägarna, blod i urinen, smärtsam urinering eller urinretention uppstår under användningen av detta läkemedel.

Pediatrisk population

Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom symtom från de nedre urinvägarna i denna population kräver medicinsk övervakning.

Glukos

Detta läkemedel innehåller glukos. Patienter med glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Detta läkemedelhar ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Magtarmkanalen

Vanliga (≥1/100, <1/10):

Lindriga mag- och tarmbesvär såsom diarré, illamående och kräkningar.

Immunsystemet

Allergiska reaktioner såsom hudutslag, klåda och svullnad. Frekvensen är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga urologiska medel

ATC-kod: G04BX

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga mutagena effekter har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Gelatin

Sojaolja, partiellt hydrerad

Gult vax

Glukos, flytande, spraytorkad

All-rac-alfa-tokoferyl-acetat

Sojabönslecitin

Glycerol

Maltodextrin

Röd järnoxid (E 172)

Gul järnoxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Kapslarna är förpackade i blister (PVC/PVDC/aluminium).

Förpackningsstorlekar: 30, 60 eller 120 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7. INNEHAVARE AV registrering FÖR FÖRSÄLJNING

Mimer Medical

Svärdvägen 3B

18233 Danderyd

8. NUMMER PÅ registrering FÖR FÖRSÄLJNING

49973

9. DATUM FÖR FÖRSTA registrering/FÖRNYAd registrering

2016-02-09

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-02-09