1. LÄKEMEDLETS NAMN

GRANUFINK MAN, hårda kapslar

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En hård kapsel innehåller:

400 mg pulveriserad Cucurbita pepo L. (pumpa) semen, motsvarande 400 mg torkat pumpafrö.

340 mg olja av Cucurbita pepo L. (pumpa) semen, motsvarande 340 mg pumpafröolja.

75 mg torrt extrakt av Serenoa repens (Bartram) Small (sågpalmetto) fructus, motsvarande 525 – 975 mg torkad frukt av sågpalmetto.

Extraktionsmedel: etanol 93 % (V/V).

Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 56,25 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Brun hård gelatinkapsel.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att lindra symtom från de nedre urinvägarna hos män orsakade av en överaktiv blåsa, såsom urinträngningar, trängningsinkontinens och/eller ökad miktionsfrekvens, efter att läkare har uteslutit andra bakomliggande orsaker.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre män

1 kapsel 3 gånger dagligen.

Detta läkemedel är inte avsett att användas av kvinnor.

Pediatrisk population

Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

För oral användning.

Kapslarna sväljs hela med vätska, helst i samband med måltid.

Långtidsanvändning är möjlig (se avsnitt 4.4).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra växter i familjen Cucurbitaceae (såsom vattenmelon, zucchini m.fl.) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning.

Patienten ska uppmanas att kontakta sjukvården om symtom såsom feber, kramper i urinvägarna, blod i urinen, smärtsam urinering eller urinretention uppstår under användningen av detta läkemedel.

Pediatrisk population

Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom symtom från de nedre urinvägarna i denna population kräver medicinsk övervakning.

Laktos

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts, men ett fåtal fall av misstänkta interaktioner med warfarin har rapporterats. Ökade INR-värden har beskrivits.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Detta läkemedel är inte avsett att användas av kvinnor.

Läkemedlets eventuella inverkan på manlig fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Magtarmkanalen

Vanliga (1/100, <1/10):

Lindriga mag- och tarmbesvär såsom diarré, illamående och kräkningar.

Immunsystemet

Allergiska reaktioner såsom hudutslag, klåda och svullnad. Frekvensen är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga urologiska medel

ATC-kod: G04BX

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga mutagena effekter har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Gelatin

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Laktosmonohydrat

Svart järnoxid (E 172)

Röd järnoxid (E 172)

Gul järnoxid (E 172)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Kapslarna är förpackade i blister (PVC/PVDC/aluminium).

Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120, 150 eller 200 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

Mimer Medical

Svärdvägen 3B

18233 Danderyd

8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

49972

9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING

2016-02-09

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-02-09