1. LÄKEMEDLETS NAMN

GRANUFINK, hårda kapslar

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En hård kapsel innehåller:

400 mg pulveriserad Cucurbita pepoL. (pumpa) semen, motsvarande 400 mg torkat pumpafrö.

340 mg olja av Cucurbita pepoL. (pumpa) semen, motsvarande 340 mg pumpafröolja.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Rödbrun hård gelatinkapsel.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att lindra symtom från de nedre urinvägarna orsakade av en överaktiv blåsa, såsom urinträngningar, trängningsinkontinens och/eller ökad miktionsfrekvens, efter att läkare har uteslutit andra bakomliggande orsaker.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre

1 kapsel 3 till 5 gånger dagligen.

Pediatrisk population

Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

För oral användning.

Kapslarna sväljs hela med vätska, helst i samband med måltid.

Långtidsanvändning är möjlig (se avsnitt 4.4).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra växter i familjen Cucurbitaceae (såsom vattenmelon, zucchini m.fl.) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning.

Patienten ska uppmanas att kontakta sjukvården om symtom som feber, kramper i urinvägarna, blod i urinen, smärtsam urinering eller urinretention uppstår under användningen av detta läkemedel.

Pediatrisk population

Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom symtom från de nedre urinvägarna i denna population kräver medicinsk övervakning.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Rekommenderas inte till gravida kvinnor som egenvård, eftersom symtom i nedre urinvägarna i denna population kräver medicinsk diagnos och övervakning.

Det finns ingen anledning till oro för fostermissbildning efter konsumtion av pumpafrön och pumpafröolja.

Amning

Kan användas under amning.

Fertilitet

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Magtarmkanalen

Vanliga (1/100, <1/10):

Lindriga mag- och tarmbesvär såsom diarré, illamående och kräkningar.

Immunsystemet

Allergiska reaktioner såsom hudutslag, klåda och svullnad. Frekvensen är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga urologiska medel

ATC-kod: G04BX

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga mutagena effekter har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Gelatin

Röd järnoxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Kapslarna är förpackade i blister (PVC/PVDC-aluminium).

Förpackningsstorlekar: 50, 100 eller 160 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

Mimer Medical

Svärdvägen 3B

18233 Danderyd

8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

49974

9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING

2016-02-09

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-02-09