Grastofil
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/350514/2014
EMEA/H/C/002150
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Grastofil
filgrastim
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Grastofil.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Grastofil ska användas.
Praktisk information om hur Grastofil ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Grastofil och vad används det för?
Grastofil är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen filgrastim. Grastofil används för att
stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
• För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som är cytotoxisk (celldödande).
• För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
• För att hjälpa till att frigöra celler från benmärgen hos patienter som ska donera blodstamceller för transplantation.
• För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
• För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Grastofil är en "biosimilar" (liknande biologiskt läkemedel). Detta innebär att Grastofil liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Grastofil och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans. Referensläkemedlet för Grastofil är Neupogen. Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här
Hur används Grastofil?
Grastofil finns i förfyllda sprutor som en injektions- eller infusionsvätska, lösning (dropp). Det ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Det är receptbelagt och behandling ska ges i samarbete med en klinik för cancerbehandling.
Hur Grastofil ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur verkar Grastofil?
Den aktiva substansen i Grastofil, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor). Filgrastim fungerar på samma sätt som kroppens naturligt producerade G-CSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar. Filgrastim i Grastofil framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera filgrastim.
Vilken nytta med Grastofil har visats i studierna?
Grastofil studerades i en huvudstudie på 120 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som man vet orsakar neutropeni. Patienterna fick kemoterapi dag 1 i en treveckorscykel, och fick därefter en dos Grastofil nästa dag och varje dag i upp till 14 dagar. Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni.
Svår neutropeni varade i genomsnitt 1,4 dagar, vilket kan jämföras med 1,6 dagar och 1,8 dagar som rapporterats i studier med filgrastim som hämtats från litteraturen. Data från publicerade studier visar att fördelarna med och säkerheten för filgrastim är liknande för både vuxna och barn som genomgår kemoterapi.
Studier utfördes även för att visa att Grastofil producerar halter av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet, Neupogen.
Vilka är riskerna med Grastofil?
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Grastofil (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett). Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Grastofil används mot. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Grastofil finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Grastofil?
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Grastofil har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen. CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen. Kommittén rekommenderade att Grastofil skulle godkännas för försäljning i EU.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Grastofil?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Grastofil används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Grastofil. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Grastofil att utföra studier för att bekräfta Grastofils långvariga säkerhet.
Mer information om Grastofil
Den 18 oktober 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Grastofil som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Grastofil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2014.
Sida 3/3
Grastofil
EMA/350514/2014