Halocur
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/040
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
HALOCUR
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på._
Vad är Halocur?
Halocur innehåller den aktiva substansen halofugionlaktat som används mot parasitsjukdomar som orsakas av protozoer. Halocur finns som en klar, gul lösning för administrering via munnen.
Vad används Halocur för?
Halocur ges till nyfödda kalvar för att förhindra eller lindra diarré orsakad av organismen Cryptosporidium parvum. Denna organism är en parasit som tillhör familjen protozoer och som invaderar matsmältningssystemet och orsakar diarré.
Halocur kan användas för att
• förhindra diarré på gårdar där kryptosporidios (infektion med Cryptosporidium) har förekommit genom att läkemedlet ges till nyfödda kalvar under de första 24 till 48 timmarna efter födseln,
• lindra diarré när läkemedlet ges under 24 timmar efter det att diarrén har börjat.
I båda fallen ges Halocur till kalven via munnen efter födointag, inte på fastande mage, en gång dagligen under sju dagar i följd.
Hur verkar Halocur?
Den aktiva substansen i Halocur, halofugionlaktat, förhindrar tillväxt av Cryptosporidium parvum. Läkemedlet förhindrar också bildningen av oocyster, som bildas i en viss fas av parasitens livscykel och utsöndras i avföringen. Oocy sterna i avföringen bidrar till att sprida sjukdomen till andra djur. Kliniska symptom på Cryptosporidium parvum-infektion är i huvudsak diarré. Det är inte känt exakt hur halofugion verkar.
Hur har Halocurs effekt undersökts?
Ett antal fältstudier genomfördes med kalvar från olika gårdar. I en studie ingick kalvar från 40 gårdar. Behandling med den rekommenderade dosen av Halocur oralt i 7 dagar i följd av kalvar som var mellan 4 och 10 dagar gamla visades lindra diarré jämfört med placebo. I en annan studie med kalvar som var mellan 24 och 48 timmar gamla visades Halocur kunna förhindra diarré orsakad av Cryptosporidium parvum jämfört med placebo.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Vilken nytta har Halocur visat vid studierna?
Halocurbehandling visades minska kalvamas utsöndring av Cryptosporidium parvum och lindra diarrén. Läkemedlet visades också förhindra diarré efter 11 dagars behandling. I dessa studier jämfördes behandling med Halocur med placebobehandling. Tidig behandling under de första 24 till 48 timmarna efter födseln visades ge den största nyttan.
Vilka är riskerna med Halocur?
Toxicitetssymptom kan uppträda om Halocur ges i dubbla den rekommenderade dosen. Dessa symptom kan vara bland annat diarré, synligt blod i avföringen, minskad mjölkkonsumtion, uttorkning, apati, svaghet och kollaps. Halocur ska inte ges till kalvar som har haft diarré i mer än 24 timmar och inte heller till svaga djur. Halocur ska ges efter födointag.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Personer som hanterar Halocur upprepade gånger kan utveckla hudallergi. Personer som hanterar Halocur ska undvika att läkemedlet kommer i kontakt med hud och ögon. Om sådan kontakt inträffar ska det exponerade området sköljas noga med rent vatten. Vid kvarstående ögonirritation ska läkare uppsökas. Skyddshandskar ska användas vid hanteringen av produkten och händerna ska tvättas efter hanteringen.
Halocur ska inte släppas ut i sjöar och vattendrag eftersom det kan vara farligt för fisk och andra vattenlevande organismer. Oanvänt läkemedel och avfallsmaterial ska hanteras i enlighet med lokala bestämmelser.
Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
13 dagar.
Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som livsmedel?
Ej relevant eftersom produkten bara ska användas på nyfödda kalvar.
Varför har Halocur godkänts?
Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Halocur är större än riskerna vid profylax och lindring av diarré orsakad av Cryptosporidium parvum hos nyfödda kalvar. Kommittén rekommenderade att Halocur skulle godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Mera information om Halocur:
Den 29 oktober 1999 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V. ett godkännande för försäljning av Halocur som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 oktober 2004. Information om förskrivning av produkten finns på flaskans etikett.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2007.
©EMEA 2007 Sida 2/2