Produktresumé

Halzin Mint sugtablett

En tablett innehåller: 2,4- diklorobensylalkohol 1,2 mg, amylmetakresol 0,6 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Isomalt 1830 mg, maltitol 458 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Sugtablett.

Halzin Mint tabletterna ärgröna och runda med mintsmak med en diameter på 19 mm.

Lindriga infektioner i munhåla och svalg (”ont i halsen”).

Dosering

Vuxna: 1 tablett ska vid behov långsamt smälta i munnen varannan till var tredje timme. Högsta rekommenderade dygnsdos är 12 tabletter.

Barn över 12 år: 1 tablett ska vid behov långsamt smälta i munnen varannan till var tredje timme. Högsta rekommenderade dygnsdos är 8 tabletter.

Äldre: Ingen dosjustering är nödvändig.

Halzin Mint bör inte användas till barn under 12 år.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Sugtabletten skall inte ges till små barn eftersom den kan medföra kvävningsrisk.

Innehåller isomalt och maltitol som kan ha en något laxerande effekt vid intag av många sugtabletter. Patienter med följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.

Erfarenhet saknas av behandling av barn under 12 år. Detta läkemedel bör därför inte användas av barn under 12 år.

Vid ihållande symtom eller hög feber bör patienten kontakta en läkare.

Inga interaktionsstudier har utförts

Säkerheten för Halzin sugtabletter under graviditet och amning är inte helt etablerad, men förväntas inte utgöra en fara. Som för alla läkemedel bör försiktighet iakttas under graviditet och amning.

Halzinsugtablett har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningsfrekvenserna har kategoriserats enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (1/100 till <1/10), Mindre vanliga (1/1,000 till <1/100), Sällsynta (1/10,000 till <1/1,000) och mycket sällsynta (<1/10,000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Överkänslighetsreaktioner, inklusive exantem, urtikaria, sveda, pruritus och svullnad av mun och hals och anafylaktisk reaktion.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Möjliga reaktioner vid överdos är gastrointestinalt obehag.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika, ATC-kod: R02AA03

2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol har antiseptiska, antibakteriella, antimykotiska och antivirala egenskaper.

Det finns inga belägg för resistensutveckling mot Halzin.

Smärtlindring 5 minuter efter intag har noterats i kliniska studier med kvarstående effekt i ca 2 timmar.

Studier som beskriver systemisk exponering av diklorobensylalkohol och amylmetakresol efter intag av sugtabletter saknas.

Efter en enkeldos av sugtabletter uppnåddes maximala koncentrationer av diklorobensylalkohol och amylmetakresol i saliv efter 3-4 minuters sugande på sugtabletten. Kvantifierbara mängder av de aktiva innehållsämnena kunde påvisas i upp till 20–30 minuter efter intag av sugtabletten.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Halzin Mint

Pepparmintsolja

Anisolja

Levomentol

Indigokarmin (E132)

Kinolingult (E104)

Sackarin (E954)

Vinsyra (E334)

Isomalt (E953)

Maltitol (E965)

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

8 och 24 sugtabletter (tryckförpackning: PVC-PVdC/aluminiumblister).

Inga särskilda anvisningar.

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

52298

2016-01-21

2016-01-21