Harvoni
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/277000/2016
EMEA/H/C/003850
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Harvoni
ledipasvir/sofosbuvir
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Harvoni. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Harvoni ska användas.
Praktisk information om hur Harvoni ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Harvoni och vad används det för?
Harvoni är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
Harvoni innehåller de aktiva substanserna ledipasvir och sofosbuvir.
Hur används Harvoni?
Harvoni är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
Harvoni finns som tabletter som innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen. Det finns flera varianter (så kallade genotyper) av hepatit C-virus och Harvoni rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 4, 5 och 6 och för vissa patienter med genotyp 3. Hur länge behandlingen med Harvoni ska pågå och huruvida läkemedlet används ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som kallas ribavirin beror på virusets genotyp och vilken typ av leverproblem patienterna har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Harvoni?
De aktiva substanserna i Harvoni, ledipasvir och sofosbuvir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig. Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym som kallas NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, medan ledipasvir är inriktat på proteinet NS5A. Genom att blockera dessa proteiner hindrar Harvoni hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Sofosbuvir har varit godkänt som Sovaldi sedan januari 2014.
Vilken nytta med Harvoni har visats i studierna?
Harvoni undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt cirka 2 000 patienter som inte hade leversvikt och som smittats med hepatit C av genotyp 1. I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
I dessa studier fick patienter Harvoni, med eller utan ribavirin, under 8, 12 eller 24 veckor, beroende på patienternas kännetecken. Cirka 94-99 procent av patienterna som endast fick Harvoni hade ett negativt testresultat för viruset när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen. De flesta patienter behövde inte ta ribavirin som tillägg.
Resultaten av studierna visade även att det var mer sannolikt att patienter med kompenserad cirros (ärrbildning i levern men med bevarad leverfunktion) blev fria från viruset när behandlingen förlängdes till 24 veckor. Patienter vars infektion var resistent mot andra antivirala läkemedel kan också ha nytta av att förlänga behandlingen till 24 veckor.
Stödjande data visade att Harvoni i kombination med ribavirin kan vara till nytta för vissa patienter med genotyp 3-virus. Nytta påvisades också för patienter med genotyp 1, 4, 5 och 6 med eller utan cirros och/eller för dem som har genomgått en levertransplantation.
Vilka är riskerna med Harvoni?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Harvoni (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk. Harvoni får inte ges tillsammans med kolesterolläkemedlet rosuvastatin.
Det får inte heller ges tillsammans med följande läkemedel som är starka inducerare av P-glykoprotein då dessa kan minska verkan av Harvoni:
• Rifampicin.
• Rifabutin.
• Karbamazepin.
• Fenobarbital.
• Fenytoin.
Johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression).
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Harvoni finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Harvoni?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Harvoni är större än riskerna och rekommenderade att Harvoni skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att behandling med Harvoni, med eller utan ribavirin, är till stor nytta för många patienter med hepatit C-virus, inräknat dem som har genomgått en levertransplantation och/eller som har kompenserad cirros. Trots att studier på patienter med dekompenserad cirros är begränsade kan dessa patienter ha nytta av utvidgad behandling med Harvoni och ribavirin. Vad gäller säkerheten tolereras behandlingen väl.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Harvoni?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Harvoni används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Harvoni. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Harvoni
Den 17 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Harvoni som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Harvoni finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.
Harvoni
EMA/277000/2016
Sida 3/3