Information för alternativet: Hbvaxpro, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Hbvaxpro
2. Hbvaxpro 5 Mikrogram Injektionsvätska, Suspension Hbvaxpro 40 Mikrogram/Ml Injektionsvätska, Suspension, Förfylld Spruta Hbvaxpro 5 Mikrogram Injektionsvätska, Suspension, Förfylld Spruta Hbvaxpro 40 Mikrogram Injektionsvätska, Suspension Hbvaxpro 10 Mikrogram Injektionsvätska, Suspension Hbvaxpro 10 Mikrogram Injektionsvätska, Suspension, Förfylld Spruta

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/122586/2011

EMEA/H/C/373

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

HBVaxPro

hepatit B-vaccin (rDNA)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för HBVaxPro. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är HBVaxPro?

HBVaxPro är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension, i flaskor och förfyllda sprutor. Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans. HBVaxPro finns i två styrkor (10 och 40 mikrogram/ml).

Vad används HBVaxPro för?

HBVaxPro används för vaccination mot hepatit B av personer som riskerar att exponeras för hepatit B-virus, i enlighet med officiella rekommendationer.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används HBVaxPro?

Ett vaccinationsprogram ska omfatta minst tre injektioner med HBVaxPro. Rekommenderad dos för barn upp till 15 års ålder är 0,5 ml av den lägre styrkan (10 mikrogram/ml) vid varje injektionstillfälle. Till vuxna och ungdomar från 16 års ålder ges 1 ml av den lägre styrkan vid varje injektionstillfälle. Den högre styrkan (40 mikrogram/ml) ges till patienter som genomgår eller ska genomgå dialys (en blodreningsteknik).

HBVaxPro ges normalt som en injektion i lårmuskeln hos nyfödda och småbarn, och i axelmuskeln hos barn, ungdomar och vuxna.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tiden för injektionerna beror på patientens ålder, immunförsvarets motståndskraft, vaccinationssvaret och risken för exponering för hepatit B-virus. Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar HBVaxPro?

HBVaxPro är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom. HBVaxPro innehåller små mängder "ytantigen" (ytproteiner) från hepatit B-virus. När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet ytantigenerna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när personen exponeras naturligt för virusen, vilket bidrar till att skydda mot hepatit B-virusinfektion.

Ytantigenerna i HBVaxPro framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna. Ytantigenerna "adsorberas" också, vilket innebär att de fästs på en aluminiumförening för att stimulera ett bättre immunsvar.

HBVaxPro utvecklades utifrån ett vaccin som redan används inom Europeiska unionen, i syfte att framställa ett vaccin som inte innehåller konserveringsmedlet tiomersal.

Hur har HBVaxPros effekt undersökts?

Inga formella studier av HBVaxPro har utförts, eftersom den aktiva substansen i HBVaxPro redan var godkänd för användning inom EU. Företaget tillhandahöll jämförelser med andra vacciner med och utan tiomersal, bland annat studier av ett vaccin som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.

Vilken nytta har HBVaxPro visat vid studierna?

Resultaten av de studier som lades fram visade att tiomersalfria vacciner i slutet av vaccinationsprogrammet gav skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus i liknande utsträckning som de vacciner som innehöll tiomersal. Detta gällde även de vacciner som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.

Vilka är riskerna med HBVaxPro?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, bland annat tillfällig ömhet, erytem (rodnad) och induration (förhårdnad). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för HBVaxPro finns i bipacksedeln.

HBVaxPro ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne bland annat substanser som finns i mycket låga halter (spår), t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat som används vid tillverkningen av vaccinet. Vaccinationen ska skjutas upp för personer med en allvarlig sjukdom med feber.

Varför har HBVaxPro godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att avlägsnandet av tiomersal från vacciner ledde till att riskerna minskade utan att effekten försämrades när det gäller skyddet mot hepatit B-virusinfektion. Kommittén fann därför att fördelarna med HBVaxPro är större än riskerna och rekommenderade att HBVaxPro skulle godkännas för försäljning.

HBVaxPro

EMA/122586/2011    Strana 2/3

Mer information om HBVaxPro

Den 27 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC ett godkännande för försäljning av HBVaxPro som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med HBVaxPro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2011.

HBVaxPro

EMA/122586/2011