PRODUKTRESUMÉ

Hedera Helix Boehringer Ingelheim, sirap

1 ml (1,18 g) Hedera Helix Boehringer Ingelheiminnehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helixL., (murgröna), folium motsvarande 3366 mg torkat blad från murgröna. Extraktionsmedel: Etanol 36 % v/v (30 % m/m).

Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Sirap

Brun, opalescent vätska med söt smak.

Växtbaserat läkemedel använt för att underlätta upphostning vid hosta med segt slem hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år.

Dosering

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år

Den rekommenderade dosen är 4 ml två till tre gånger dagligen.

Barn 6-12 år

Den rekommenderade dosen är 4 ml två gånger dagligen.

Barn 2-5 år

Den rekommenderade dosen är 2 ml två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Användningen är kontraindicerad för barn under 2 års ålder (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).

Patienter med försämrad njur- och/eller leverfunktion

I brist på farmakokinetiska data för dessa patientgrupper kan dosrekommendation inte ges. Patienterna uppmanas kontakta sin läkare eller apotekspersonal före användning av Hedera Helix Boehringer Ingelheim.

Administreringssätt

Oral användning.

Hedera Helix Boehringer Ingelheimadministreras oralt med hjälp av medföljande mätsked. För säkerställande av korrekt dosering är mätskeden graderad i 1 ml, 2 ml, 3 ml och 4 ml.

Skaka flaskan väl före varje användning.

Om symtomen kvarstår i mer än en vecka under användningen av Hedera Helix Boehringer Ingelheim ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra växter i familjen Araliaceaeeller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Användning hos barn under 2 års ålder på grund av risk för försämring av respiratoriska symtom.

Om andnöd, feber eller variga upphostningar uppträder ska läkare kontaktas omedelbart.

Samtidig användning med hostdämpande läkemedel såsom kodein eller etylmorfin rekommenderas inte utan medicinsk rådgivning.

Försiktighet rekommenderas för patienter med magkatarr eller magsår.

Patienter med försämrad njur- och/eller leverfunktion

Inga farmakokinetiska data är tillgängliga avseende patienter med försämrad njur- och/eller leverfunktion.

Hedera Helix Boehringer Ingelheim innehåller sorbitol.

Detta läkemedel innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420) per ml. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans

Pediatrisk population

Ihållande eller återkommande hosta hos barn i åldrarna 2-4 årr kräver medicinsk utredning före behandling.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Inga interaktioner med andra läkemedel eller andra former av interaktion har rapporterats.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av torrt extrakt av murgröneblad i gravida kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet inte rekommenderas.

Amning

Det är inte känt om beståndsdelar eller metaboliter av torrt extrakt av murgröneblad utsöndras i bröstmjölk. Risker för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.

I brist på tillräckliga data kan användning under amning inte rekommenderas.

Fertilitet

Inga data finns tillgängliga om effekterna på fertiliteten av torrt extrakt av murgröneblad.

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.

Biverkningar klassificeras i följande grupper efter frekvens:

mycket vanliga (1/10)

vanliga (1/100 till <1/10

mindre vanliga (1/1000 till <1/100)

sällsynta (1/10000 till <1/1000)

mycket sällsynta (<1/10000)

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Tabell över biverkningar per organsystem

Organsystem	Frekvens
Magtarmkanalen
Illamående	vanliga
Kräkning	vanliga
Diarré	vanliga
Hud och subkutan vävnad
Nässelfeber	mindre vanliga
Hudutslag	mindre vanliga
Andnöd	mindre vanliga

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

Överdosering kan framkalla illamående, kräkning, diarré och oro.

Ett fall har rapporterats med ett 4 år gammalt barn som utvecklade aggressivitet och diarré efter oavsiktligt intag av ett murgröneextrakt motsvarande 1,8 g blad från murgröna.

Farmakoterapeutisk grupp: Expektorantia, exkl. mukolytika. Murgröna, blad.

ATC-kod: R05CA12

Verkningsmekanismen är inte känd.

Inga data finns tillgängliga.

De prekliniska säkerhetsuppgifterna är ofullständiga och av begränsat informationsvärde. Baserat på den långvariga kliniska användningen råder tillräckligt etablerad säkerhet för människa vid given dosering.

Inga mutagena effekter av växtberedningen har iakttagits i Ames test. Dessutom har α-hederin, ß-hederin och δ-hederin isolerade från murgröneblad inte påvisat mutagena effekter i Ames test med Salmonella typhimurium-stam TA 98, med eller utan S9-aktivering.

Data gällande carcinogenicitets- och reproduktionstoxicitetstester för murgröneblads-beredningar är inte tillgängliga.

Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande) (E 420)

Xantangummi

Kaliumsorbat

Citronsyra, vattenfri

Vatten

Ej relevant.

3 år.

Detta läkemedel ska inte användas längre än 3 månader efter att flaskan öppnats.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Förvaras vid högst 25 °C efter första öppnandet.

Detta läkemedel levereras i bruna glasflaskor à 100 ml. Flaskorna är tillslutna med vita skruvkorkar av plast (PE) med säkerhetsförsegling och inlägg av plast (PE).

Flaskorna förpackas i kartonger tillsammans med en lång, genomskinlig mätsked (med gradering 1-2-3-4 ml).

Inga särskilda anvisningar.

Boehringer Ingelheim International GmbH,

Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

51991

2016-03-11

2016-03-11