Helaflex
produktresumé
läkemedlets namn
Helaflex filmdragerade tabletter
kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 filmdragerad tablett innehåller 480 mg extrakt (som torrt extrakt) av Harpagophytum procumbens D.C. (djävulsklo), radix, motsvarande 2,1 - 2,4 g rot av djävulsklo.
Extraktionsmedel: etanol 60 % (v/v)
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 226 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
läkemedelsform
Beige till ljusbrun, avlång filmdragerad tablett.
Storlek:
Längd: 19,1 – 19,3 mm
Bredd: 8,1 – 8,3 mm
Höjd: 6,0 – 6,2 mm
kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av smärta vid lätt ledförslitning (artros).
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna:1 tablett morgon och kväll.
Pediatrisk population
Helaflex rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Administreringssätt
Intas i samband med måltid och lämpligen med ½ glas vatten. Tabletterna bör sväljas hela.
Behandlingstid
Om symtomen förvärras eller kvarstår efter 4 veckors behandling med Helaflex bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Magsår och sår på tolvfingertarmen.
Varningar och försiktighet
Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data.
Ledsmärtor som åtföljs av svullnad, svår rörelsesmärta, rodnad eller feber bör utredas med avseende på bakomliggande orsak.
Försiktighet bör iakttas vid gallstensproblem.
Försiktighet bör iakttas vid hjärt-kärlsjukdom (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Helaflex innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
Fertilitet, graviditet och amning
Studier avseende eventuella effekter på fertilitet saknas.
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts.
Biverkningar
Diarré, illamående, kräkningar och magsmärtor har rapporterats liksom yrsel, huvudvärk och allergiska hudreaktioner.
Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod M09AX.
Farmakokinetiska egenskaper
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av Helaflex har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).
En hög koncentration av metanolextrakt från djävulsklo har i vissa djurstudier uppvisat en kalciumantagonistisk effekt liknande den hos verapamil. Andra tester avseende genotoxicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoxiska effekter har inte utförts.
farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Tablettkärna:
Laktosmonohydrat
majsstärkelse
mikrokristallin cellulosa
kolloidal vattenfri kiseldioxid
magnesiumstearat
Tabletthölje:
hypromellos
talk
titandioxid (E171)
makrogol (6000)
gul järnoxid (E172)
brun järnoxid (E172)
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
3 år.
Förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25ºC.
Förpackningstyp och innehåll
Blisterkartor (Al/PVC/PVDC): 50, 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Särskilda anvisningar för hantering
Inga särskilda anvisningar.
innehavare av registrering för försäljning
Dr. Loges + Co. GmbH
21423 Winsen (Luhe)
Tyskland
Telefon: +49 4171 / 707-0
Fax: + 49 4171 / 707-100
E-post: info@loges.de
Nummer på registrering för försäljning
26897
datum för första registrering/förnyad registrering
2009-05-25 / 2014-01-09
datum för översyn av produktresumén
2016-06-23