Helicap
Läkemedelsverket 2014-09-29
Produktresumé
1. LÄKEMEDLETS NAMN
HeliCap, 37 kBq, kapsel, hård
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 37 kBq (14C) urea.
Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi: 49 keV (medel), 156 keV (max). Den maximala strålningsräckvidden i plast är 0,25 mm. Fysikalisk halveringstid för 14C är 5730 år.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Kapseln är blå, 6 x 16 mm.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
För in vivo diagnostik av Helicobacter pyloriinfektion i ventrikel och duodenum.
4.2 Dosering och administreringssätt
Endast avsett för diagnostik.
Den oralt tillförda HeliCap kapseln innehållande (14C) urea används för att identifiera Helicobacter pylori. Detta sker genom att halten radioaktivt 14CO2, som bildats genom enzymatisk hydrolys av 14C-märkt urea i mag-tarmkanalen, mäts i utandningsluften under ett ”utandningstest”.
Vuxna (över18 år): En kapsel (37 kBq (14C) urea) ska sväljas tillsammans med vatten vid ett enda tillfälle vid tidpunkten för testet. Innan testet utförs ska patienten ha fastat i minst 6 timmar, helst över natten.
Kapseln ska sväljas hel. Får ej tuggas.
HeliCap kapseln ska användas tillsammans med ett validerat utandningstestsystem t.ex. Heliprobe systemet vilket inkluderar ett verktyg för att samla utandningsluften och en analysator. Kapseln kan också användas med andra utandningstestsystem förutsatt att den använda analysmetoden är validerad och utförs vid ett ackrediterat laboratorium.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot något hjälpämnena som anges iavsnitt 6.1.
Testet ska inte utföras på patienter med dokumenterad eller misstänkt annan infektion i ventrikeln eller atrofisk gastrit. Dessa tillstånd kan interferera med testet; andra tester är nödvändiga för att bekräfta närvaro av Helicobacter pylori hos dessa patienter.
Graviditet.
4.4 Varningar och försiktighet
Enbart ett positivt test behöver inte nödvändigtvis utgöra indikation för eradikeringsbehandling. Differentialdiagnostik, med endoskopiska metoder, kan behövas för att undersöka eventuell närvaro av andra sjukdomstillstånd, t.ex. magsår, autoimmun gastrit och malignitet.
Om kapselns innehåll exponeras under intagandet ökar risken för falskt positivt resultat och testet bör upprepas.
Om det bedöms nödvändig att testet upprepas, ska det tidigast utföras påföljande dag och efter minst 6 timmars fastande.
Testet rekommenderas inte till gastrektomerade patienter.
Pediatrisk population
Testet rekommenderas inte till patienter under 18 år.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Utandningstestet påverkas av all behandling som interfererar med Helicobacter pylori såsom antibiotika, vismutsalter eller syrahämmande mediciner.
Behandling av Helicobacter pylori kan leda till falskt negativa resultat. Efter behandling med antibiotika eller vismutsalter ska man vänta en månad innan testet utförs. Efter behandling med syrahämmande medel ska man vänta minst en vecka. Detta är extra viktigt efter en eradikationsbehandling.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
HeliCap ska inte ges till gravida kvinnor. Kvinnor i fertil ålder ska tillfrågas om eventuell graviditet före tillförsel av HeliCap.
Amning
Uppgift saknas om passage av (14C) urea till modersmjölk. Om ett test bedöms nödvändigt ska det följas av 3 dygns amningsuppehåll.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
HeliCap har ingen eller försumbareffekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Inga kända.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26,751 03 Uppsala,
Webbplats:www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Ett diagnostiskt test exponerar en Helicobacter pylori positiv patienten för en radioaktiv dos som inte överskrider 3 mikroSv (se avsnitt 5.4), därför förväntas ingen överdosering kunna ske.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska medel, ATC kod: V04CX
Utandningstestet baseras på Helicobacter pyloris ureas produktion enligt nedan:
När HeliCap svalts löses den snabbt i magen och (14C) urea når magsäckens slemhinna. I närvaro av Helicobacter pylorimetaboliseras (14C) urea till koldioxid och ammoniak med hjälp av enzymet ureas som finns i Helicobacter pylori.
Koldioxiden diffunderar in i blodkärlen och därifrån transporteras den som bikarbonat till lungorna där den frigörs som 14CO2med utandningsluften. Ureas produceras endast av Helicobacter pylori i magsäcken. Andra typer av bakterier som producerar ureas återfinns sällan i ventrikeln.
Närvaro/frånvaro av Helicobacter pylorikan sålunda bestämmas genom analys av utandningsluftens innehåll av 14CO2.
I frånvaro av ureas absorberas hela mängden intagen urea från mag-tarmkanalen och metaboliseras på samma sätt som endogent urea. Ammoniak som bildas vid den bakteriella hydrolysen enligt ovan, metaboliseras som ammonium-jon.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Metabolism
Den oralt tillförda (14C) urea metaboliseras till koldioxid och ammoniak, eller integreras i kroppens egen ureaämnesomsättning.
Absorption och distribution
Absorption och distribution av 14CO2är snabbare än ureas-reaktionen. Det hastighetsbestämmande steget i processen är ureas förmåga att spjälka (14C) urea.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Urea är en endogen substans och inga prekliniska säkerhetsstudier har utförts.
Absorberad dos och effektiv dos
Absorberad stråldos till olika organ efter oral administrering av (14C) urea redovisas i nedanstående tabell. Absorberad dos i mikroGy per administrerad aktivitetsenhet (mikroGy/MBq) anges för normal patient (negativt test) samt för Helicobacter pylori positiv patient.
-
Normal patient
Helicobacter pylori positiv patient
Organ
(mikroGy/MBq)
Organ
(mikroGy/MBq)
Urinblåsa
120
Benytor
120
Benytor
33
Urinblåsa
110
Magsäck
30
Röd benmärg
97
Röd benmärg
29
Magsäck
83
Binjurar
24
Binjurar
76
Bröst
24
Bröst
76
Esofagus
24
Esofagus
76
Gallblåsa
24
Gallblåsa
76
Hjärna
24
Hjärna
76
Hjärta
24
Hjärta
76
Hud
24
Hud
76
Lever
24
Lever
76
Lungor
24
Lungor
76
Mjälte
24
Mjälte
76
Muskler
24
Muskler
76
Njurar
24
Njurar
76
Ovarier
24
Ovarier
76
Pankreas
24
Pankreas
76
Sköldkörtel
24
Sköldkörtel
76
Testiklar
24
Testiklar
76
Thymus
24
Thymus
76
Tjocktarm
24
Tjocktarm
76
Tunntarm
24
Tunntarm
76
Uterus
24
Uterus
76
Övriga organ
24
Övriga organ
76
Effektiv dos (mikroSv/MBq)
31
Effektiv dos (mikroSv/MBq)
81
International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals Addendum to ICRP 53. ICRP publication 80. Ann ICRP 1998; Vol. 28 No. 3
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Citronsyra, vattenfri.
Kapselhöljet består av
Gelatin
Indigokarmin (E 132)
Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3 Hållbarhet
2 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C.
Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
HeliCap kapslar förvaras i vita, 15 ml polyetenburkar vilka är garantiförseglade med vita polyetensnäpplock.
Förpackningsstorlek: 10 kapslar, hårda.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Användning och hantering: Inte relevant.
Destruktion: Radioaktivt avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Kibion AB
(Virdings allé 32 A)
P.O. Box 303
SE-751 05 Uppsala
Sverige
Tel. +46 18 78088 00
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
19308
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännande: 2004-04-16
Datum för förnyat godkännande: 2009-04-16
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-09-29