Information för alternativet: Helixate Nexgen, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Helixate Nexgen
2. Helixate Nexgen 500 Ie Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Helixate Nexgen 2000 Ie Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Helixate Nexgen 3000 Ie Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Helixate Nexgen 250 Ie Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Helixate Nexgen 1000 Ie Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/308649/2012

EMEA/H/C/000276

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Helixate NexGen

human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Helixate NexGen. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Helixate NexGen?

Helixate NexGen är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning. Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).

Vad används Helixate NexGen för?

Helixate NexGen används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka). Helixate NexGen är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Helixate NexGen?

Behandling med Helixate NexGen bör inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.

Helixate NexGen ges som injektion i en ven under flera minuter. Dos och frekvens beror på om Helixate NexGen används för att behandla eller förebygga blödning, eller för att minska blödning vid operation. Dosen justeras beroende på hur allvarlig blödningen är och var den uppträder eller vilken typ av operation det är fråga om. Helixate NexGen kan också ges som kontinuerlig infusion (dropp i en ven) i upp till sju dagar till patienter som genomgår större operationer.

Fullständiga uppgifter om hur dosen ska beräknas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Helixate NexGen?

Den aktiva substansen i Helixate NexGen, human koagulationsfaktor VIII, är en substans som hjälper blodet att koagulera. Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodkoaguleringen, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ. Helixate NexGen ges för att åtgärda bristen på faktor VIII. Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt tillfällig kontroll över blödarsjukan.

Den humana koagulationsfaktorn VIII i Helixate NexGen härrör inte från mänskligt blod utan framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor VIII.

Hur har Helixate NexGens effekt undersökts?

Helixate NexGen liknar ett annat läkemedel som är godkänt i Europeiska unionen (EU), nämligen Helixate, men det framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet. Därför har Helixate NexGen jämförts med Helixate i syfte att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.

Helixate NexGen gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare behandlats med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling. Huvudeffektmåttet i studierna var antalet behandlingar som krävdes för att stoppa varje blödning.

Helixate NexGen har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer. Huvudeffektmåttet var läkarens bedömning av hur väl blödningen stoppades.

Vissa patienter kan utveckla faktor VIII-hämmare i form av antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem bildar mot faktor VIII och som kan göra att läkemedlet slutar verka, vilket leder till att man inte får kontroll över blödningen. Helixate NexGen har undersökts i en högre dos i syfte att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.

Vilken nytta har Helixate NexGen visat vid studierna?

I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Helixate NexGen i en ven. I gruppen med tidigare obehandlade patienter svarade 90 procent av blödningsepisoderna på behandlingen med en eller två injektioner i en ven.

När läkemedlet gavs som kontinuerlig infusion bedömdes det stoppa blödningen "utmärkt" hos samtliga 15 patienter.

De data som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter med hämmare visade att vissa patienter har nytta av den höga dosen och att hämmaren kan tas bort. Dessa data ansågs dock inte tillräckliga för att man skulle kunna godkänna läkemedlet specifikt för denna användning.

Vilka är riskerna med Helixate NexGen?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Helixate NexGen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är utveckling av antikroppar mot faktor VIII, främst hos patienter som inte tidigare behandlats med faktor VIII, reaktioner på infusionsstället och hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) (klåda, nässelutslag och hudutslag). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Helixate NexGen finns i bipacksedeln.

Helixate NexGen får inte ges till personer med känd överkänslighet (allergi) mot human koagulationsfaktor VIII eller något annat innehållsämne. Det får inte heller ges till personer som visat sig få allergiska reaktioner mot mus- eller hamsterprotein.

Varför har Helixate NexGen godkänts?

CHMP fann att nyttan med Helixate NexGen är större än riskerna och rekommenderade att Helixate NexGen skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Helixate NexGen

Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Helixate NexGen som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Helixate NexGen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Helixate NexGenfinns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.

Helixate NexGen Sida 3/3