Helixor A
Läkemedelsverket 2016-04-13
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Helixor A, 1 mg, injektionsvätska, lösning
Helixor A, 5 mg, injektionsvätska, lösning
Helixor A, 20 mg, injektionsvätska, lösning
Helixor A, 50 mg, injektionsvätska, lösning
Helixor A, 100 mg, injektionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTlTATIV SAMMANSÄTTNING
Helixor A injektionsvätska, lösning innehåller extrakt av Viscum albumL. ssp. abietis(Wiesb.) Janch.
(mistel), värdträd Abies alba Mill. (silvergran).
1 ml Helixor A, 1 mg innehåller 20 mg extrakt motsvarande 1 mg färsk mistel.
1 ml Helixor A, 5 mg innehåller 100 mg extrakt motsvarande 5 mg färsk mistel.
1 ml Helixor A, 20 mg innehåller 400 mg extrakt motsvarande 20 mg färsk mistel.
1 ml Helixor A, 50 mg innehåller 1000 mg extrakt motsvarande 50 mg färsk mistel.
2 ml Helixor A, 100 mg innehåller 2000 mg extrakt motsvarande 100 mg färsk mistel.
Extraktionsmedel: Vatten för injektionsvätskor.
Hjälpämnen: Natrium
En ampull à 1 ml innehåller 3,2-3,6 mg.
En ampull à 2 ml innehåller 6,4-7,2 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Helixor A, 1 mg är en klar och färglös lösning.
Helixor A, 5 mg är en klar och ljust gulaktig lösning.
Helixor A, 20 mg är en klar och gulaktig lösning.
Helixor A, 50 mg är en klar och gulbrunaktig lösning.
Helixor A, 100 mg är en klar och gulbrunaktig lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel använt i individualiserad palliativ cancervård som adjuvans till gängse
terapi.
4.2 Dosering och administreringssätt
Det förväntas att behandling inleds av eller sker i samråd med läkare med tidigare erfarenhet av behandling med Helixor A eller liknande produkter. Det är viktigt att se till att Helixor A endast injiceras subkutant.
Den optimala dosen måste utprovas för varje enskild patient.
Följande rekommendationer bygger på samlad erfarenhet av användning av Helixor A inom antroposofisk medicin:
Vanligtvis ges Helixor A som subkutan injektion, om det är möjligt i tumörens eller metastasernas närhet, annars på varierande ställen (t.ex. buk, överarm, lår). Injiceras ej i inflammerad eller bestrålad hud.
Även mindre mängd än 1 ampull kan injiceras. Delvis använda ampuller får inte sparas för senare injektion.
Inledande behandling
Vanligtvis inleds behandlingen med en ampull på 1 mg. När patienten tål behandlingen väl kan
dosen stegvis ökas till optimal nivå (se nedan). Förpackningar med olika styrkor eller med enbart en styrka (se avsnitt 6.5) kan användas för gradvis ökning av doseringen.
Maximal dygnsdos: 400 mg s.c.
Doseringen styrs av patientens reaktion på Helixor A injektionen. Erfarenhetsmässigt uppstår följande reaktioner:
a) Förändring av subjektivt hälsotillstånd
En förbättring av allmäntillståndet och det psykiska tillståndet (upplättat stämningsläge, tilltagande livsmod och initiativförmåga) indikerar att doseringen ligger i det optimala området.
Om patienten på injektionsdagen upplever matthet, frusenhet, influensasymtom, huvudvärk eller korta upplevelser av yrsel, indikerar detta att för hög dos administrerats. Om dessa tecken inte klingat av eller sjunkit till en acceptabel nivå under följande dag, bör styrkan eller dosen sänkas.
b) Temperaturreaktion
En höjning av den genomsnittliga kroppstemperaturen (inte över 38°C) flera timmar efter injektionen.
Den av Helixor A framkallade febern skall inte sänkas med febernedsättande medel. Normalt avklingar den inom en till två dagar. Vid längre febertillstånd bör differentialdiagnostik för infektiösa processer eller tumörfeber övervägas. Vid tumörfeber bör doseringen av Helixor A inte höjas utan fortsättas med låga koncentrationer.
c) Immunologisk reaktion
T.ex. ökning av leukocytantal.
d) Lokal inflammatorisk reaktion
Lokal inflammatorisk reaktion (rodnad, svullnad, subkutan infiltration vid injektionsstället), upp till max
5 cm i diameter. Om större lokal reaktion uppstår bör dosen vid de följande injektionstillfällena minskas (se även avsnitt 4.9).
Underhållsbehandling
När den individuella, optimala dosen fastställts fortsätter behandlingen. Vanligtvis används ett varierande doseringsschema.
Detta kan göras på olika sätt:
- Växla mellan högre och lägre styrka eller använd förpackning med ökande mängd aktiv substans
- Variera injektionsintervallen inom veckan.
- Gör behandlingsuppehåll, t.ex. en till två veckors paus efter fyra veckors behandling
Efter behandlingsuppehåll på mer än fyra veckor bör inledningsdosen av försiktighetsskäl sänkas till hälften.
Doseringen och behandlingsresultatet bör bedömas av behandlande läkare var 3:e till var 6:e månad.
Injektionsintervall
2 - 3 gånger i veckan, i särskilda fall dagligen.
Pediatrisk population
Helixor A ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Behandlingslängd
Behandlingstidens längd baseras på patientens hälsotillstånd.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot mistel (Viscum albumL.) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Samtidig medicinering med immunmodulerande eller immunstimulerande läkemedel, med undantag för cytostatika. Framför allt bör Helixor A inte administreras samtidigt med interferoner, cytokiner eller kolonistimulerande faktorer.
Kronisk granulomatös sjukdom, aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom under immunsuppressiv behandling.
4.4 Varningar och försiktighet
Vid akuta inflammationer respektive sjukdomar med hög feber bör behandlingen avbrytas tills inflammationstecken avklingat.
Eftersom mer tydliga reaktioner (se avsnitt 4.2) är möjliga under, eller direkt efter strålbehandling eller kemoterapi, bör särskild försiktighet då iakttas, och dosen ökas försiktigt.
Hypertyreoidism
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av Helixor A i gravida och ammande kvinnor. Djurstudier saknas vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Helixor A skall inte användas under graviditet och amning eller av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Helixor A har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Uppräkningen omfattar alla hittills kända biverkningar vid behandling med Helixor A, även från högre doser och långtidsbehandling.
Allmänna och/eller symtom vid administreringsstället
Lokala inflammatoriska reaktioner (rodnad, svullnad, förhårdnad), med större diameter än 5 cm, vid injektionsstället. Uppträder särskilt under de första behandlingsveckorna, eventuellt i kombination med klåda eller smärta.
Feber över 38 °C, lätta till måttliga influensaliknande symtom (frusenhet och generell sjukdomskänsla, trötthet och matthet, eventuell värk i huvud, leder, armar eller ben).
Sveda vid injektionsstället; aktivering av inflammationer (t. ex. övergående ledinflammation).
Frossbrytningar
Hud och subkutan vävnad
Överkänslighetsreaktioner såsom generellklåda, lokal eller generell urtikaria, exantem, angioödem, erytema multiforme.
Andningsvägar
Överkänslighetsreaktioner såsom rinit, andnöd, bronkospasm.
Centrala och perifera nervsystemet
Huvudvärk, yrsel.
Ögon
Konjunktivit.
Muskuloskeletala systemet ach bindväv
Led- och muskelsmärtor.
Blodet och lymfsystemet
Svullna lymfkörtlar regionalt.
Immunsystemet
Anafylaktisk chock.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Om lokala inflammatoriska reaktioner med en diameter på mer än 5 cm, feber eller influensaliknande symtom uppstår skall dessa symtom avklinga innan nästa injektion ges, och då i betydligt lägre styrka eller dos.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod : L
Verkningsmekanismen för Helixor A är inte klarlagd.
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Inga data tillgängliga.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Baserat på tillgänglig litteratur kan genotoxicitet och karcinogenicitet inte uteslutas.
Studier gällande reproduktionseffekter och effekter på utveckling saknas.
I övrigt visar tillgänglig litteratur avseende säkerhetsfarmakologi och allmän toxicitet inte några särskilda risker för människa.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor
Natriumklorid
Natriumhydroxid (pH-justering)
6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Hållbarhet
9 månader
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Förpackningsstorlekar:
Helixor A, 1 mg: 6 ampuller à 1 ml
Helixor A, 5 mg: 6 ampuller à 1 ml
Helixor A, 20 mg: 6 ampuller à 1 ml
Helixor A, 50 mg: 6 ampuller à 1 ml
Helixor A, 100 mg: 6 ampuller à 2 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Helixor Heilmittel GmbH
Fischermühle 1
72348 Rosenfeld
Tyskland
tel: +49 7428935-0
fax: +49 7428 935-102 / -112
e-post: mail@helixor.de
8. NUMMER PA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
1 mg: 50044
5 mg: 50045
20 mg: 50047
50 mg: 50049
100 mg: 50050
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE
2013-12-06
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-04-13
15