Document: Hemosol B0, solutin for haemofiltration_ haemodialysis SmPC change

• Hemosol B0, solutin for haemofiltration_ haemodialysis SmPC
• Hemosol B0 sol f haemofiltr, ENG SmPC

---

produktresumé

Hemosol B0 hemodialysvätska/hemofiltrationsvätska.

HemosolB0 består av en PVC- eller polyolefinpåse med två kammare innehållande en elektrolytlösning i den lilla kammaren (kammare A) och en buffertlösning i den stora kammaren (kammare B).

FÖRE BLANDNING

1000 ml av elektrolytlösningen (lilla kammaren A) innehåller:

aktiva substanser:

Kalciumklorid 2H2O Magnesiumklorid 6H2O Mjölksyra

5,145 g 2,033 g 5,4 g

1000 ml av buffertlösningen (stora kammaren B) innehåller:

aktiva substanser:

Natriumvätekarbonat	3,09 g
Natriumklorid	6,45 g

Efter blandning

Lösningarna i lilla och stora kammaren är blandade till en färdig lösning med följande sammansättning:

		mmol/l	mEq/l
Kalcium	Ca2+	1,75	3,50
Magnesium	Mg2+	0,5	1,0
Natrium	Na+	140	140
Klorid	Cl-	109,5	109,5
Laktat		3	3
Vätekarbonat	HCO3-	32	32

Teoretisk osmolaritet: 287 mOsm/l.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Hemodialysvätska/hemofiltrationsvätska.

Klar och färglös blandad lösning.

Som ersättningslösning vid kontinuerlig hemofiltration och hemodiafiltration och

som dialysvätska vid kontinuerlig hemodialys vid akut njursvikt hos vuxna och barn i alla åldrar.

Dosering

Den volym lösning som skall ges är beroende av den behandlingseffektivitet som man vill uppnå och mängden vätska som måste ersättas för att uppnå den vätskebalans som önskas. Dosvolymen ordineras därför av ansvarig läkare.

För hemofiltration och hemodiafiltration anges här som vägledning de vanligen använda flödeshastigheterna för substitutionslösningen:

Vuxna: 500–1500 ml/timme

För kontinuerlig hemodialys anges här som vägledning de vanligen använda flödeshastigheterna för dialysvätskan (dialysatet):

Vuxna: 500–2000 ml/timme

Särskild population:

Äldre population

Evidens från kliniska studier och erfarenhet visar att användning hos äldre populationer inte är associerad med skillnader i säkerhet och effekt.

Pediatrisk population:

För hemofiltration och hemodiafiltration anges här som vägledning de vanligen använda flödeshastigheterna för substitutionslösningen:

Ungdomar (12–18 år): 500–1500 ml/timme

Nyfödda, spädbarn och barn (0–12 år): 15–20 ml/kg/timme

För kontinuerlig hemodialys anges här som vägledning de vanligen använda flödeshastigheterna för dialysvätskan (dialysatet):

Ungdomar (12–18 år): 500–2000 ml/timme

Nyfödda, spädbarn och barn (0–12 år): 15–20 ml/kg/timme

Administreringssätt

När Hemosol B0 används som substitutionslösning kan administrering ske före hemofiltret (predilution) eller efter hemofiltret (postdilution).

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Varningar

Hemosol B0 substitutionslösning är kaliumfri.

Kontrollera att samtliga förslutningar är intakta och att lösningarna är klara (ej grumliga) innan de blandas.

Följ anvisningarna för användning och hantering noggrant.

Elektrolytlösningen måste blandas med buffertlösningen före användning för att den slutliga lösningen skall vara lämplig för hemofiltration/hemodiafiltration/kontinuerlig hemodialys.

Administrera inte lösningen om den är grumlig. Aseptisk teknik skall tillämpas vid anslutning respektive frånkoppling av infusionsslangarna.

Vid anslutning till en monitor får endast monitorer för kontinuerlig njurersättningsterapi användas. Används ej med en hemodialysmaskin.

Försiktighet

Uppvärmningen av denna substitutionslösning till kroppstemperatur (37 ^°C) måste övervakas noga.

Före och under behandlingen skall patientens cirkulationsstatus, vätskebalans, elektrolyt- och syra-basstatus noga övervakas under hela behandlingen. Speciell vikt skall fästas vid kaliumhalterna. Fosfatersättning och kaliumtillägg kan vara nödvändigt.

Användande av kontaminerad hemofiltrations-/hemodiafiltrationslösning kan orsaka sepsis, chock och livshotande tillstånd.

Pediatrisk population:

Det finns inga särskilda varningar och försiktighet vid användning av läkemedlet hos barn.

Serumkoncentrationen av filtrerbara/dialyserbara läkemedel kan minska under behandlingen. Motverkande korrigerande terapi skall om nödvändigt påbörjas.

Interaktioner med andra läkemedel beroende på elektrolyt- och/eller syra-bas-rubbningar kan undvikas genom korrekt dosering av hemodialys-/hemofiltrationsvätskan samt noggrann övervakning.

Emellertid är följande interaktioner tänkbara:

• Risken för digitalis-framkallad hjärtarytmi ökar under hypokalemi;

• Vitamin D och läkemedel som innehåller kalcium t.ex. kalciumkarbonat som fosfatbindare, kan öka risken för hyperkalcemi;

• Ytterligare tillsats av natriumbikarbonat kan öka risken för metabolisk alkalos.

Inga effekter förväntas på fertiliteten, graviditeten eller det nyfödda barnet/spädbarnet som ammas. Det finns inga rapporter om Hemosol B0 under graviditet eller amning men litteraturen om njurersättningsterapi vid akut njurskada tyder inte på några risker kopplat till lösningarna. Förskrivaren bör bedöma risk-nyttaförhållandet innan Hemosol B0 administreras under graviditet eller amning.

Ej relevant.

Oönskade effekter som härrör sig till dialysbehandlingen kan inträffa, såsom illamående, kräkningar, kramper och hypotension.

Elektrolytrubbningar kan inträffa.

Särskild uppmärksamhet måste ges patienter med hypokalemi eftersom lösningen är kaliumfri (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering med Hemosol B0 bör inte inträffa om behandlingen utförs korrekt och patientens vätskebalans, elektrolyt- och syra-basstatus övervakas adekvat.

Dock kommer överdosering att resultera i övervätskning hos patienter med njursvikt. Fortsatt användning av hemofiltration avlägsnar överskottsvätska och elektrolyter. I fall av överdosering, måste ultrafiltreringen ökas och tillförselhastigheten av hemofiltrationsvätska minskas. I fall av allvarlig uttorkning är det nödvändigt att avbryta ultrafiltreringen och i lämplig utsträckning öka tillförseln av hemofiltrationsvätska.

Överdosering kan leda till allvarliga konsekvenser, såsom hjärtsvikt och elektrolyt- eller syra-basrubbningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Hemofiltrationsvätskor

ATC-kod: B05ZB

HemosolB0 är farmakologiskt overksam. Halterna av natrium, kalcium, magnesium och klorider i lösningen överensstämmer med fysiologiska plasmanivåer. Lösningen används för att ersätta plasmavatten och elektrolyter som avlägsnats under hemofiltration/hemodiafiltration eller för att utgöra lämplig dialysvätska vid hemodiafiltration eller kontinuerlig hemodialys.

Som alkaliserande buffert används bikarbonat.

Ej relevant då de aktiva innehållsämnena är farmakologiskt overksamma och förekommer i fysiologiska plasmanivåer.

Ej relevant då de aktiva innehållsämnena är farmakologiskt overksamma och förekommer i fysiologiska plasmanivåer.

I den lilla kammaren A: Vatten för injektionsvätskor

I den stora kammaren B: Vatten för injektionsvätskor, koldioxid

Detta läkemedel får ej blandas med andra läkemedel, eftersom kompatibilitetsstudier saknas. Det är läkarens ansvar att bedöma inkompatibiliteten hos de läkemedel som tillsätts Hemosol B0-lösningen, genom att kontrollera eventuella färgförändringar och/eller eventuella fällningar, olösliga komplex eller kristaller. Användarinstruktionen för det läkemedel som skall tillsättas måste noggrant studeras. Innan ett läkemedel tillsätts, verifiera att det är lösligt och stabilt i vatten med samma pH som Hemosol B0 (pH för blandad lösning är 7,0 till 8,5). Det kompatibla läkemedlet måste tillsättas till den färdigblandade lösningen och lösningen måste administreras omedelbart.

PVC: 1 år i obruten förpackning.

Polyolefinpåse:18 månader i obruten förpackning.

För den färdigblandade lösningen har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för 24 timmar vid 22 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel, och eftersom produkten innehåller bikarbonat, skall den färdigblandade lösningen användas omedelbart efter öppnandet (dvs. ansluten till infusionsslangen). Om den inte används omedelbart, är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar. Lagringstiden bör normalt inte överstiga 24 timmar, inklusive tiden för behandling.

Förvaras ej vid temperatur under 4 °C.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.

Behållaren består av en tvåkammarpåse tillverkad av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin.Påsen innehåller 5000 ml och är uppdelad i en liten kammare (250 ml) och en stor kammare (4750 ml).De två kamrarna är åtskilda med ett brytbart stift eller en så kallad svetsfog.

Den stora kammaren (B) är utrustad med en injektionsport (eller spike-koppling) av polykarbonat (PC), som stängs med en gummiskiva med skyddshatt. Kammaren är även utrustad med en luerkoppling (PC) med brytbart stift (PC) eller en ventil av silikongummi för att koppla påsen till lämplig slang för ersättningslösning eller dialysslang.

Påsen har en ytterförpackning tillverkad av transparent polymerfilm i flera lager.

Varje tvåkammarpåse innehåller 5000 ml.

Förpackningsstorlek:2 x 5000 ml per kartong.

Elektrolytlösningen blandas med buffertlösningen efter att stiftet eller svetsfogen brutits och före administrering till patienten.

En bipacksedel med detaljerad bruksanvisning medföljer kartongen. Aseptisk teknik skall användas under administreringen till patienten:

Om påsens båda kamrar åtskiljs med ett brytbart stift och ett brytbart stift finns i luerkopplingen skall följande bruksanvisning följas:

I. Avlägsna ytterförpackningen från påsen precis före användning och kasta bort annat förpackningsmaterial. Öppna förseglingen genom att bryta stiftet mellan påsens båda kammare. Stiftet kommer att stanna kvar i påsen.

II. Kontrollera att all vätska i lilla kammaren A överförs till den stora kammaren B.

III. Skölj ur den lilla kammaren A två gånger genom att pressa tillbaka den blandade vätskan in i lilla kammaren A och sedan ut i den stora kammaren B.

IV. När lilla kammaren A är tom: skaka den stora kammaren B så att innehållet blandas helt.

Lösningen är nu klar att användas och påsen kan hängas på utrustningen.

V. Anslut slangen för dialys- eller ersättningsvätska till någon av de två accessportarna.

V.a Om luerkoppling används, ta bort hylsan och anslut luerlock med ”hanfattning” på dialysslangen eller ersättningsslangen till lueranslutning med ”honfattning” på påsen, och skruva fast den. Bryt det färgade stiftet vid basen med hjälp av tummen och fingrarna och rör det fram och tillbaka. Använd inget verktyg. Kontrollera att stiftet har gått av helt och att vätskan flödar fritt. Stiftet ligger kvar i luerporten under behandlingen.

V.b Om injektionsporten används, ta först bort den avbrytbara hatten. För sedan in spetsen genom gummiväggen. Kontrollera att vätskan flödar fritt.

Lösningen bör användas omedelbart efter att ytterförpackningen har avlägsnats och efter att lösning A blandats med lösning B. Om den inte används omedelbart bör den blandade lösningen användas inom 24 timmar, efter att elektrolytlösningen blandats i buffertlösningen.

Den blandade lösningen är endast avsedd för engångsbruk.

Använd inte lösningen om behållaren är skadad eller om lösningen är grumlig.

Kasta bort eventuell oanvänd lösning.

Om påsens båda kamrar åtskiljs med ett brytbart stift och en ventil finns i luerkopplingen skall följande bruksanvisning följas:

I Ta bort ytterförpackningen från påsen precis före användning och kasta bort annat förpackningsmaterial. Öppna förseglingen genom att bryta stiftet mellan påsens båda kammare. Det brytbara stiftet kommer att finnas kvar i påsen.

II Se till att all vätska i den lilla kammaren (A) förs över till den stora kammaren (B).

III Skölj den lilla kammaren (A) två gånger genom att pressa tillbaka den blandade lösningen till den lilla kammaren (A) och sedan tillbaka till den stora kammaren (B).

IV När den lilla kammaren (A) är tom, skaka den stora kammaren (B) tills innehållet är helt blandat. Lösningen är nu klar att användas och påsen kan hängas upp på utrustningen.

V Anslut slangen för dialys- eller ersättningsvätska till någon av de två accessportarna.

Va Om luerkopplingen används, ta bort skyddshatten genom att vrida och dra och anslut luerkopplingen (hankoppling) på slangen för dialys- eller ersättningsvätskan till luerkopplingen (honkoppling) på påsen genom att trycka och vrida. Se till att kopplingen sitter ordentligt och dra åt. Kopplingen är nu öppen. Kontrollera att vätskan flödar fritt.

När slangen för dialys- eller ersättningsvätska har kopplats bort från luerkopplingen stängs kopplingen och lösningsflödet upphör. Luerporten är nålfri och kan rengöras.

Vb Om injektionsporten används, ta först bort den avbrytbara hatten. För sedan in spetsen genom gummiväggen. Kontrollera att vätskan flödar fritt.

Lösningen bör användas omedelbart efter att ytterförpackningen har avlägsnats och efter att lösning A blandats med lösning B. Om den inte används omedelbart bör den blandade lösningen användas inom 24 timmar, efter att elektrolytlösningen blandats i buffertlösningen.

Den blandade lösningen är endast avsedd för engångsbruk.

Använd inte lösningen om behållaren är skadad eller om lösningen är grumlig.

Kasta bort eventuell oanvänd lösning.

Om påsens båda kamrar åtskiljs med en svetsfog och ett brytbart stift finns i luerkopplingen skall följande bruksanvisning följas:

I Avlägsna ytterpåsen från påsen omedelbart före användning och blanda lösningarna i de två olika kamrarna. Håll den lilla kammaren med båda händerna och kläm denna tills en öppning skapas i svetsfogen mellan de två kamrarna.

II Tryck med båda händerna på den stora kammaren tills svetsfogen mellan de två kamrarna är helt öppen.

III Se till att lösningen blandas helt genom att skaka påsen försiktigt. Lösningen är nu klar att användas och kan hängas på utrustningen.

IV Anslut slangen för dialys- eller ersättningsvätska till någon av de två accessportarna.

IVa Om luerkoppling används, ta bort hylsan och anslut luerlock med ”hanfattning” på dialysslangen eller ersättningsslangen till lueranslutning med ”honfattning” på påsen och skruva fast den.

Bryt det färgade stiftet vid basen med hjälp av tummen och fingrarna och rör det fram och tillbaka. Använd inget verktyg. Kontrollera att stiftet har gått av helt och att vätskan flödar fritt. Stiftet ligger kvart i luerporten under behandlingen.

IVb Om injektionsporten används, ta först bort den avbrytbara hatten. För sedan in spetsen genom gummiväggen. Kontrollera att vätskan flödar fritt.

Lösningen bör användas omedelbart efter att ytterförpackningen avlägsnats och efter att lösning A blandats i lösning B. Om den inte används omedelbart bör den blandade lösningen användas inom 24 timmar, efter att elektrolytlösningen blandats i buffertlösningen.

Den färdigblandade lösningen är endast avsedd för engångsbruk. Använd inte lösningen om behållaren är skadad eller om lösningen är grumlig.

Kasta bort eventuell oanvänd lösning omedelbart efter användning.

Om påsens båda kamrar åtskiljs med en svetsfog och en ventil finns i luerkopplingen ska följande bruksanvisning följas:

I Ta bort ytterförpackningen från påsen precis före användning och kasta bort annat förpackningsmaterial. Öppna förseglingen genom att hålla den lilla kammaren med båda händerna och trycka tills det blir en öppning i svetsfogen mellan de två kamrarna.

II Tryck med båda händerna på den stora kammaren tills svetsfogen mellan de två kamrarna är helt öppen.

III Se till att lösningen blandas helt genom att skaka påsen försiktigt. Lösningen är nu klar att användas och kan hängas på utrustningen.

IV Anslut slangen för dialys- eller ersättningsvätska till någon av de två accessportarna.

IVa Om luerkopplingen används, ta bort skyddshatten genom att vrida och dra och anslut luerkopplingen (hankoppling) på slangen för dialys- eller ersättningsvätskan till luerkopplingen (honkoppling) på påsen genom att trycka och vrida. Se till att kopplingen sitter ordentligt och dra åt. Kopplingen är nu öppen. Kontrollera att vätskan flödar fritt.

När slangen för dialys- eller ersättningsvätska har kopplats bort från luerkopplingen stängs kopplingen och lösningsflödet upphör. Luerporten är nålfri och kan rengöras.

IVb Om injektionsporten används, ta först bort den avbrytbara hatten. För sedan in spetsen genom gummiväggen. Kontrollera att vätskan flödar fritt.

Lösningen bör användas omedelbart efter att ytterförpackningen avlägsnats och efter att lösning A blandats i lösning B. Om den inte används omedelbart bör den blandade lösningen användas inom 24 timmar, efter att elektrolytlösningen blandats i buffertlösningen.

Den färdigblandade lösningen är endast avsedd för engångsbruk. Använd inte lösningen om behållaren är skadad eller om lösningen är grumlig. Kasta bort eventuell oanvänd lösning omedelbart efter användning.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16,

SE-226 43 Lund

SVERIGE

14104

Datum för det första godkännandet: 1998-08-28

Datum för den senaste förnyelsen: 2014-10-15

2015-05-19