Hexident

Information för alternativet: Hexident 2 Mg/Ml Munsköljvätska, visa andra alternativ

Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Hexident 2 mg/ ml munsköljvätska

2kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml vätska innehåller: Klorhexidindiglukonat 2 mg.

Hjälpämne med känd effekt:sorbitol 42 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3Läkemedelsform

Munsköljvätska.

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Pre- och postoperativ desinfektion vid oral och parodontal kirurgi. Temporärt vid protesstomatit. Temporär bakterie- och plackkontroll vid kortvarig sjukdom, olycksfall, extrem kariesbildning och parodontit. Gingivit. Lösningen är även indicerad vid komplicerad, fast ortodontisk apparatur.

.4.2Dosering och administreringssätt

Munnen sköljes 2 gånger dagligen med ca 10 ml vätska under minst 1 minut. Vätskan skall därefter spottas ut. Vid oral kirurgi användes Hexident vätska 5 dagar före och 5 dagar efter operationen. Vid parodontal kirurgi användes Hexident vätska postoperativt 1-3 veckor. Vid behandling av gingivit rekommenderas en behandlingsperiod på ca 1 månad.

Behandlingskontroll

Behandlingen bör kombineras med mekanisk plack- och tandstensborttagning. Vid behov kan uppkommen missfärgning poleras bort. Sköljning med Hexident bör utföras efter tandborstning med tandkräm och inte innan. Munnen bör också sköljas noggrant med vatten efter tandborstning. Annars kan rester av detergenter i tandkrämen, som t.ex. natriumlaurylsulfat, motverka effekten av klorhexidin. För att uppnå optimal effekt bör dock sköljning med Hexident utföras tidigast 30 minuter efter tandborstning med tandkräm.

.4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

.4.4Varningar och försiktighet

Hexident innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

.4.6Fertilitet, graviditet och amning

Kan användas under graviditet och amning.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Hexident har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

.4.8Biverkningar

Den vanligaste biverkningen är missfärgning av tunga och tänder.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem	Frekvens	Biverkning
Immunsystemet	Sällsynta	Allergiska reaktioner, såsom svullnad av tunga, läppar, hals och svalg (angioödem)
Magtarmkanalen	Vanliga Sällsynta	Brun missfärgning av tunga/tänder. Förändringar i smakupplevelsen, brännande känsla på tungan Parotit, stomatit
Hud och subkutan vävnad	Sällsynta	Urticaria

Missfärgningen är inte skadlig och försvinner från tungan efter slutad behandling. Förändringar i smakupplevelsen och en brännande känsla på tungan kan uppträda när behandlingen inleds, men dessa effekter avtar vanligen vid fortsatt användning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

.4.9Överdosering

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, ATC-kod: A01AB03

Hexident är ett antiseptiskt munvårdsmedel med brett verkningsspektrum. Klorhexidin adsorberas till tandytan och förhindrar bakteriell kolonisering, vilket minskar den supragingivala plackbildningen effektivt.

.5.2Farmakokinetiska egenskaper

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Pepparmyntolja, xylitol 45 mg, polysorbat 80, etanol (96%), sorbitol 70%

(icke kristalliserande), renat vatten.

.6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

.6.3Hållbarhet

2 år.

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska (amber PET) 300 ml.

.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7Innehavare av Godkännande För Försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Nummer på godkännande för försäljning

15632

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Datum för det första godkännandet: 5 maj 2000

Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2009

Datum för Översyn av Produktresumén

2016-05-23