PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1

3. LÄKEMEDELSFORM

Kutan lösning.

Klar, färglös till svagt gul vätska med alkohollukt.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

4.2 Dosering och administreringssätt

Preoperativ handdesinfektion: Skölj händer och underarmar, tillsätt ca 5 ml kutan lösning och tvätta händer och underarmar omsorgsfullt i en minut. Skölj väl. Rengör naglar och nagelband. Tvätta händer och underarmar på nytt i två minuter. Skölj noggrant i minst

30 sekunder. Håll händerna så att vattnet rinner från händerna mot armbågarna. Torka händer och armar med steril handduk eller låt lufttorka.

Preoperativ helkroppsdesinfektion: Tvättning kvällen före operation samt operationsdagen. Torka med ren handduk. Rena kläder efter varje tvättning.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Klorhexidin får inte användas på hjärnan, meningerna eller i mellanörat ej heller i leder och på senor.

4.4 Varningar och försiktighet

Undvik kontakt med ögonen. Om lösningen kommer in i ögonen, skölj genast noggrant med vatten.

Undvik kontakt med mellanörat eftersom klorhexidin kan ge upphov till hörselskador.

Användning av klorhexidinlösningar, både alkohol- och vattenbaserade, för huddesinfektion före invasiva ingrepp har satts i samband med kemiska brännskador hos nyfödda. Tillgängliga fallrapporter och publicerad litteratur tyder på att risken för hudskada tycks vara störst hos prematura spädbarn, framförallt de födda före graviditetsvecka 32 och hos alla prematura spädbarn under deras två första levnadsveckor.

Indränkta förband, bäddmaterial eller kläder ska avlägsnas innan ingreppet fortsätter. Använd så liten mängd lösning som möjligt och låt inte lösningen bli kvar i hudveck eller under barnet. Lösningen får inte droppa på lakan eller andra material som är i direktkontakt med patienten. Huden måste vara torr där ocklusivförband läggs.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

-

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

-

4.8 Biverkningar

De biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och/eller efter godkännandet är listade i tabellen nedan.

Frekvensen av biverkningar bestäms enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Hud och subkutan vävnad	Vanliga: Kontaktdermatit, urtikaria. Ingen känd frekvens: Kemiska brännskador hos nyfödda barn.
Immunssystemet	Sällsynta: Allergiska reaktioner, anafylaktiska reaktioner.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Oavsiktligt oralt intaget klorhexidin absorberas dåligt. En överdosering behandlas med ventrikeltömning, med mjölk, råa ägg, gelatin eller mild tvål. Lämpliga understödjande åtgärder vidtas.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antiseptika och sårmedel, ATC-kod: D08A C02

Hibiscrub är ett hudrengöringsmedel som innehåller klorhexidin, ett antiseptikum med effekt på såväl grampositiva som gramnegativa bakterier. Klorhexidin har dessutom en kvardröjande antibakteriell effekt. Klorhexidin har låg toxicitet. Undersökningar på djur och människa visar att klorhexidin inte absorberas via huden. Hibiscrub har en snabbt insättande effekt och redan efter en tvättning är hudens bakterieflora nästan fullständigt eliminerad.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Poloxamer

Kokamidopropylaminoxid

Isopropylalkohol

D-glukonolakton

Glycerol

Makrogolglycerolkokoat

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastflaskor av HDPE med plastlock av polypropen, 250 ml och 500 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Regent Medical Overseas Limited

Medlock Street, Oldham, Lancashire, OL1 3HS, Storbritannien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10202

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1985-05-02/ 2011-01-01

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-02-27