PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

hipracox

Oral suspension för användning i dricksvatten för kyckling.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Sammansättning per dos (0,007 ml):

Varje dos på 0,007 ml vaccin innehåller följande antal sporulerade oocystor från fem försvagade (attenuerade) stammar av koccidier:

Eimeria acervulina, stam 003 300 – 390 *

Eimeria maxima, stam 013 200 - 260 *

Eimeria mitis, stam 006 300 - 390 *

Eimeria praecox, stam 007 300 - 390 *

Eimeria tenella, stam 004 250 - 325 *

* Enligt tillverkarens in vitro-procedurer vid tidpunkten för blandning och vid användning..

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Lätt brunfärgad till vit grumlig oral suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Kyckling (slaktkyckling).

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av slaktkycklingar för att reducera tarmkolonisering, tarmskador och kliniska koccidiossymptom orsakade av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella.

Immunitet utvecklas inom 14 dagar efter administreringen och erhållen immunitet kvarstår under minst 28 dagar.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar <för respektive djurslag>

Vaccinet kommer inte att skydda några andra arter än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot de angivna Eimeria-arterna.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Kycklingarna skall födas upp på golv med ströbädd.

Vaccinera endast friska djur utan stressymptom.

Vaccinet skall endast administreras med extra drickanordningar som kan fyllas manuellt. Använd inte andra slags system av vattendistribution för vaccinering, såsom automatiska drickanordningar.

För att minska risken för fältsmitta skall strö avlägsnas och lokaler och utrustning noggrant rengöras mellan uppfödningsomgångarna.

Se avsnitt 6.2. (Inkompatibiliteter).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Desinficera använd vaccinationsutrustning och tvätta händerna efter vaccination .

Vid oavsiktligt spill på huden, rengör det utsatta området med tvål och vatten. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Användning av detta slags vaccin kan emellanåt orsaka en tillfälligt minskad viktökning, dock utan konsekvenser för det slutgiltiga resultatet.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Skall ej användas på värphönor eller avelsdjur.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Kycklingarna skall inte tillföras foder eller vatten som innehåller koccidiostatika eller substanser som har koccidostatisk effekt under minst tre veckor efter vaccinationen. Replikationen av oocystorna i vaccinet och därmed utvecklingen av en god immunitet kan annars hindras. Dessutom skulle även det ökade skyddet som tillförs av oocysternas återinfektion begränsas.

4.9 Dos och administreringssätt

Administrera en vaccindos (vilket motsvarar 0,007 ml av förpackningarna med 1 000 och 5 000 doser) till varje kyckling (en dag gamla). Alla kycklingarna skall ges en engångsdos.

Administrering sker oralt via dricksvatten.

Administrering (dricksvatten):

För administrering av vaccinet, använd endast extra drickanordningar som kan fyllas manuellt (se avsnitt 4.5.).

Innan vaccineringen genomförs skall kycklingarna inte haft tillgång till vatten under 2-4 timmar (denna tid inkluderar transport från äggkläckningsanstalten till farmen).

Tillhandahåll ett lämpligt antal drickanordningar så att alla kycklingar får tillgång till vaccinvattnet och därmed får i sig rätt vaccindos.

Fördela de mindre drickanordningarna jämnt i kycklinghuset med 1 drickanordning per 100-150 fåglar. Placera företrädesvis drickanordningarna i en linje under eller jämte det område där de slutgiltiga drickanordningarna skall placeras.

Se till att drickanordningarna är ordentligt rengjorda och inte är placerade under sittpinnarna.

När de mindre drickanordningarna har placerats ut, skaka vaccinflaskan kraftigt 5 till 10 gånger innan den öppnas.

Blanda noggrant flaskans innehåll med rätt mängd rent, rumstempererat vatten (10 liter eller 50 liter vatten för 1 000 respektive 5 000 doser). Undvik att använda väldigt kallt eller väldigt varmt vatten.

Rör försiktigt tills vaccinet är jämnt fördelat i vattnet.

Fyll varje mindre drickanordning med 1 till 1,5 liter beroende på antalet djur per drickanordning (1 liter för 100 fåglar per drickanordning eller 1,5 liter för 150 fåglar per drickanordning).

Det är viktigt att se till att inte allt för många fåglar samlas runt en och samma drickanordning. Gå i så fall försiktigt bland fåglarna för att se till att även de svagare fåglarna får tillgång till den mindre drickanordningen och till vaccinvattnet.

Avlägsna de mindre drickanordningarna då vattnet är helt förbrukat och fortsätt därefter med ordinarie vattenpåfyllning.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga.

4.11 Karenstid(er)

Noll dagar.

5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Levande, attenuerade vacciner, koccidiosvaccin.

ATCvet-kod: QI01AN01

För att stimulera aktiv immunitet mot koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kaliumklorid

Dinatriumfosfat 12H20

Kaliumdivätefosfat

Natriumklorid

6.2 Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 6 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd vaccinet omedelbart efter det att förpackningen brutits och destruera ej använt vaccin.

Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 10 timmar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 - 8 ºC). Ljuskänsligt. Får ej frysas.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förpackningarna består av genomskinliga 10-ml och 50-ml glasflaskor av Typ I (1 000 och 5 000-doser) med förseglingar av Typ I polymer elastomer och flippkapsyler av aluminium.

Kartong innehållande en flaska med 1 000 doser.

Kartong innehållande en flaska med 5 000 doser.

Kartong innehållande 10 flaskor med 1 000 doser.

Kartong innehållande 10 flaskor med 5 000 doser.

Kartong innehållande 5 flaskor med 5 000 doser.

Kartong innehållande 6 flaskor med 5 000 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet godkänt - desinfektionsmedel.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

LABORATORIOS HIPRA, SA.

Avda. la Selva, 135.

17170 - AMER (Girona)

Spanien.

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr: 25779

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2009-11-13/2012-05-23

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-09-30

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.