iMeds.se

Hirudoid

Information för alternativet: Hirudoid Kräm, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2012-01-25

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Hirudoid kräm

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 g Hirudoid kräm innehåller:


Aktiva substanser

Mukopolysackaridpolysulfat

3 mg

(Organo-Heparinoid Luitpold)

Motsvarande 25000 enheter*


*Enheter bestämda med APTT (aktiverad partiell tromboplastin tid)


Hjälpämnen med känd effekt:

Cetostearylalkohol

Metylparahydroxibensoat (E 218)

Propylparahydroxibensoat (E 216)


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Läkemedelsform

Kräm

Vit kräm

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Hematom, tromboflebiter, infusions- och injektionsflebiter.

Dosering och administreringssätt

Dosering

3-5 cm krämsträng appliceras och masseras lätt in på det berörda området en till flera gånger dagligen.

Vid smärtsamma tillstånd kan Hirudoid i stället för att masseras in, appliceras med kompress som bestrukits med kräm.

Krämsträngens längd anpassas till det berörda områdets storlek.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne.

Varningar och försiktighet

Bör inte användas på öppna sår, på skadad hud eller i ögonen.

Hirudoid kräm innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) samt metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ej relevant.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning: Hirudoid passerar ej över i modersmjölk.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända risker.

Biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats antingen i kliniska studier eller efter godkännande.


Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande konvention:

Mycket vanlig: (≥1/10),

Vanliga: (≥1/100, <1/10),

Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100),

Sällsynta: (≥1/10 000, <1/1 000),

Mycket sällsynta: (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Hud och subkutan vävnad:

Sällsynta: kontaktdermatit

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel för varixbehandling, utvärtes medel med heparin, ATC-kod: C05BA01.


Hirudoid har en antitrombotisk effekt genom sin verkan på koagulations- och fibrinolyssystemen.

Hirudoid motverkar bildandet av ytliga tromber, påskyndar deras upplösning, avlägsnar lokala inflammatoriska processer och påskyndar resorption av hematom och svullnad.

Farmakokinetiska egenskaper

-

Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Glycerol, kaliumhydroxid, stearinsyra, ullfettalkoholer, vitt vaselin, cetostearylalkohol, myristylalkohol, konserveringsmedel (tymol, metylparahydroxibensoat E 218, propylparahydroxibensoat E 216), isopropylalkohol och renat vatten.

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

5 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25oC.

Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumtub med färgtryck och invändig skyddslack (kombination av epoxifenolresin). Skruvkapsyl i polypropen.

1 x 50 g, 10 x 50 g, 1 x 100 g.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Innehavare av Godkännande För Försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

611 18 Bad Vilbel

Tyskland

Nummer på godkännande för försäljning

5277

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Datum för det första godkännandet: 1957-02-19

Datum för den senaste förnyelsen: 2010-07-01

Datum för Översyn av Produktresumén

2012-01-25