Hirudoid
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Hirudoid kräm
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 g Hirudoid kräm innehåller:
Aktiva substanser
|
Mukopolysackaridpolysulfat |
3 mg |
|
(Organo-Heparinoid Luitpold) |
Motsvarande 25000 enheter* |
*Enheter bestämda med APTT (aktiverad partiell tromboplastin tid)
Hjälpämnen med känd effekt:
Cetostearylalkohol
Metylparahydroxibensoat (E 218)
Propylparahydroxibensoat (E 216)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Läkemedelsform
Kräm
Vit kräm
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Hematom, tromboflebiter, infusions- och injektionsflebiter.
Dosering och administreringssätt
Dosering
3-5 cm krämsträng appliceras och masseras lätt in på det berörda området en till flera gånger dagligen.
Vid smärtsamma tillstånd kan Hirudoid i stället för att masseras in, appliceras med kompress som bestrukits med kräm.
Krämsträngens längd anpassas till det berörda områdets storlek.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet
Bör inte användas på öppna sår, på skadad hud eller i ögonen.
Hirudoid kräm innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) samt metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Ej relevant.
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning: Hirudoid passerar ej över i modersmjölk.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga kända risker.
Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats antingen i kliniska studier eller efter godkännande.
Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande konvention:
Mycket vanlig: (≥1/10),
Vanliga: (≥1/100, <1/10),
Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100),
Sällsynta: (≥1/10 000, <1/1 000),
Mycket sällsynta: (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: kontaktdermatit
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel för varixbehandling, utvärtes medel med heparin, ATC-kod: C05BA01.
Hirudoid har en antitrombotisk effekt genom sin verkan på koagulations- och fibrinolyssystemen.
Hirudoid motverkar bildandet av ytliga tromber, påskyndar deras upplösning, avlägsnar lokala inflammatoriska processer och påskyndar resorption av hematom och svullnad.
Farmakokinetiska egenskaper
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Glycerol, kaliumhydroxid, stearinsyra, ullfettalkoholer, vitt vaselin, cetostearylalkohol, myristylalkohol, konserveringsmedel (tymol, metylparahydroxibensoat E 218, propylparahydroxibensoat E 216), isopropylalkohol och renat vatten.
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
5 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25oC.
Förpackningstyp och innehåll
Aluminiumtub med färgtryck och invändig skyddslack (kombination av epoxifenolresin). Skruvkapsyl i polypropen.
1 x 50 g, 10 x 50 g, 1 x 100 g.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
611 18 Bad Vilbel
Tyskland
Nummer på godkännande för försäljning
5277
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
Datum för det första godkännandet: 1957-02-19
Datum för den senaste förnyelsen: 2010-07-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2012-01-25