Information för alternativet: Hizentra, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Hizentra
2. Hizentra 200 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/45410/2016

EMEA/H/C/002127

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Hizentra

humant normalt immunglobulin (SCIg)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hizentra. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Hizentra?

Hizentra är en injektionsvätska, lösning, för injicering under huden. Hizentra innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin (200 mg/ml).

Vad används Hizentra för?

Hizentra används för att behandla patienter vars blod inte innehåller tillräckligt med antikroppar (proteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar), så kallade immunglobuliner. Det används för att behandla följande sjukdomar:

•    Primära immunbristsjukdomar (medfödd oförmåga att bilda tillräcklig mängd antikroppar).

•    Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar) eller myelom (cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och med återkommande infektioner.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Hizentra?

Behandling med Hizentra ska inledas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt immunförsvar, men patienterna (eller deras vårdare) kan administrera läkemedlet själva efter inledande utbildning och övervakning. Hizentra ges som en subkutan infusion (mycket långsam injektion under huden) i ett område som buk (mage), lår, överarm

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

eller höft. Injektionen ges vanligen en gång i veckan för att uppnå en total dos per månad om cirka 24 ml per kg kroppsvikt, men dosen och hur ofta injektionen ges kan justeras beroende på hur patienten svarar på behandlingen. Läkaren kan bestämma att en laddningsdos på 1-2,5 ml/kg ska ges i början av behandlingen.

Hur verkar Hizentra?

Den aktiva substansen i Hizentra, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet). Det innehåller immunglobulin G (IgG), som är en typ av antikropp. IgG har använts som läkemedel sedan 1980-talet och verkar på en mängd olika sätt mot organismer som kan orsaka infektioner. Hizentra verkar genom att återställa onormalt låga IgG-nivåer till normala värden i patientens blod.

Hur har Hizentras effekt undersökts?

Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar under en tid och i enlighet med gällande riktlinjer, undersöktes Hizentra i en huvudstudie som omfattade 51 patienter med primära immunbristsjukdomar som redan hade behandlats med humant immunglobulin i minst sex månader. Patienterna fick Hizentra en gång i veckan under 28 veckor. Huvudeffektmåttet var lägsta nivåer av IgG som kunde ses under behandling med Hizentra jämfört med lägsta nivåer under tidigare behandling med immunglobulin.

Vilken nytta har Hizentra visat vid studierna?

Lägsta nivåer av IgG som kunde ses under behandling med Hizentra (medelvärde av lägsta nivåer på 8,1 g per liter) var jämförbara med lägsta nivåer under tidigare behandling med immunglobulin.

Vilka är riskerna med Hizentra?

Biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi (ledvärk), lågt blodtryck och måttlig till lindrig ryggsmärta förekommer ibland. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Hizentra finns i bipacksedeln.

Hizentra får inte ges till patienter med hyperprolinemi (en genetisk sjukdom som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet). Det får inte injiceras i ett blodkärl såsom en ven eller en artär. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Hizentra godkänts?

CHMP konstaterade att Hizentra kan förebygga svåra bakterieinfektioner hos patienter med primära immunbristsjukdomar när det injiceras en gång i veckan, vilket kan ske hemma eftersom biverkningarna inte är vanliga eller svåra. CHMP fann att nyttan med Hizentra är större än riskerna och rekommenderade att Hizentra skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hizentra?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hizentra används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Hizentra. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Hizentra

Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hizentra som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Hizentra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.

Sida 3/3

Hizentra

EMA/45410/2016