Information för alternativet: Humalog, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Humalog
2. Humalog 200 E/Ml Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna Humalog 100 E/Ml Injektionsvätska, Lösning Humalog 100 E/Ml Injektionsvätska, Lösning I Cylinderampull Humalog 40 E/Ml Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/640674/2014

EMEA/H/C/000088

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Humalog

insulin lispro

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humalog. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Humalog?

Humalog är en serie lösningar och suspensioner för injektion som innehåller den aktiva substansen insulin lispro och levereras i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda pennor (Humalog KwikPen). Humalogserien omfattar snabbverkande insulinlösningar (Humalog), långverkande insulinsuspensioner (Humalog Basal) och kombinationer av dem båda i olika proportioner (Humalog Mix):

•    Humalog: insulin lispro lösning, finns i en standardstyrka och en högre styrka (100 eller 200 enheter/ml).

•    Humalog Basal: insulin lispro protaminsuspension.

•    Humalog Mix25: 25 procent insulin lispro lösning och 75 procent insulin lispro protaminsuspension.

•    Humalog Mix50: 50 procent insulin lispro lösning och 50 procent insulin lispro protaminsuspension.

Vad används Humalog för?

Humalog används för att behandla patienter som har diabetes och som måste få insulin för att hålla sin blodglukosnivå (blodsockernivå) under kontroll, inklusive patienter som just har fått diagnosen diabetes.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Humalog?

Humalog, Humalog Basal och Humalog Mix kan ges genom injektion under huden i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage). Humalog 100 enheter/ml kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump eller i en ven. Humalog 200 enheter/ml får endast injiceras under huden med hjälp av KwikPen-pennan som det levereras i.

Humalog och Humalog Mix ges vanligtvis kort före en måltid, men kan om nödvändigt ges kort efter en måltid. Humalog kan användas i kombination med ett mer långverkande insulin eller med sulfonylureider (en grupp diabetesläkemedel som tas genom munnen).

Patienterna kan själva injicera detta läkemedel efter att de har fått lämpliga instruktioner.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Humalog?

Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt. Humalog är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.

Den aktiva substansen i Humalog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin lispro.

Insulin lispro skiljer sig mycket lite från humaninsulin. Skillnaden består i att insulin lispro tas upp snabbare av kroppen än normalt humaninsulin och att det därför verkar snabbare. Insulin lispro finns som Humalog i löslig form som börjar verka mer eller mindre omedelbart efter injektion, och som Humalog Basal i form av protaminsuspension som tas upp mycket långsammare och därför verkar under längre tid. Humalog Mix är en blandning av dessa två beredningar.

Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet. Genom att blodsockernivån kontrolleras minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.

Hur har Humalogs effekt undersökts?

Humalog undersöktes ursprungligen i åtta kliniska prövningar som omfattade 2 951 patienter med typ 1-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt). Effekten av Humalog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humaninsulin av rekombinant DNA-ursprung) när dessa läkemedel lades till en eller två dagliga doser av långverkande insuliner. I studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbAlc) som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras och hur hög nivån av fasteblodsocker är (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar). I ytterligare studier undersöktes användningen av Humalog hos 542 patienter i åldrarna 2-19 år samt användningen av Humalog i kombination med sulfonylureider.

Vilken nytta har Humalog visat vid studierna?

Humalog och Humulin R hade liknande effekt när det gäller diabeteskontroll mätt i nivåer av HbA1c och fasteblodsocker.

Vilka är riskerna med Humalog?

Humalog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt blodsocker. Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Humalog om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.

Humalog Mix, Humalog Basal och Humalog 200 enheter/ml får aldrig ges i en ven.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Humalog finns i bipacksedeln.

Varför har Humalog godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Humalog är större än riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus som behöver insulin för att bibehålla normal glukoshomeostas och för initial stabilisering av diabetes mellitus. Kommittén rekommenderade att Humalog skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humalog?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Humalog används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Humalog. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Humalog har dessutom försett patienter och sjukvårdspersonal med information om att det finns två styrkor av Humalog och råd om hur de används säkert för att undvika medicineringsfel.

Mer information om Humalog

Den 30 april 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Humalog som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Humalog finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.

Humalog

EMA/640674/2014

Sida 3/3