Information för alternativet: Humatrope 24 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning, Humatrope 6 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning, Humatrope 12 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Humatrope 24 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Humatrope 6 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Humatrope 12 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning
2. Humatrope 6 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Humatrope 12 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Humatrope 6 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Humatrope 6 mg/12 mg/24 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Somatropin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Humatrope är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Humatrope

3. Hur du använder Humatrope

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Humatrope ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Humatrope är och vad det används för

Detta läkemedel kallas Humatrope och innehåller tillväxthormon, även kallat somatropin. Humatrope tillverkas med en speciell teknik som kallas rekombinant DNA-teknik. Det har samma struktur som det tillväxthormon som kroppen normalt producerar.

Tillväxthormon reglerar tillväxt och utveckling av celler i kroppen. När celltillväxten i ryggrad och rörben stimuleras får det till följd att kroppslängden ökar.

Vid brist på tillväxthormon ger tillsats av tillväxthormon även en ökad benmineralhalt, ökat antal och storlek på muskelcellerna och minskat kroppsfettlager.

Humatrope används för

Somatropin som finns i Humatrope kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Humatrope

Använd inte Humatrope :

• Om du är allergisk (överkänslig) mot somatropin eller mot något av övriga innehållsämnen i Humatrope (t.ex. metakresol, glycerol i spädningsvätskan), se avsnitt 6.

• och tala om för din läkare om du har en aktiv tumör (cancer). Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din cancerbehandling innan du påbörjar behandling med Humatrope

• Om du redan har slutat växa (stängd tillväxtplatta i änden på rörbenen) och önskar växa ytterligare i längd. Din läkare kommer att undersöka dig för att avgöra om du fortfarande behöver Humatrope efter det att benen har slutat växa.

• Om du är mycket sjuk och behöver intensivvård efter allvarlig hjärt- eller bukoperation, behandlas för flera skador efter en olyckshändelse eller behöver mekanisk andningshjälp efter akut problem med lungorna.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Humatrope.

Om du har behandlats för tillväxthormonbrist under barndomen. Din läkare kommer att undersöka dig på nytt avseende brist på tillväxthormon, för att avgöra om du behöver ytterligare behandling med Humatrope i vuxen ålder.

Om du har avslutat tidigare behandling mot en tumör. Röntgen av hjärnan kan krävas före behandling med Humatrope. Du bör undersökas regelbundet för att fastställa att tumören inte kommit tillbaka eller börjat växa.

En högre risk för att få sekundära tumörer (benigna och maligna) har rapporterats hos patienter som har överlevt sin cancer och som har behandlats med somatropin. Av dessa sekundära tumörer är det särskilt hjärntumörer som var de mest vanliga.

Om du har symtom som ofta återkommande eller svår huvudvärk med illamående och/eller synstörningar. Tala omedelbart med din läkare. Din läkare ska göra en undersökning av ögonen för att se om det finns tecken på ökat tryck i hjärnan. Beroende på resultatet av denna undersökning kan behandling med Humatrope behöva avbrytas.

Om du börjar halta eller har ont i höften. Rådfråga din läkare. Under tillväxtperioden kan bensjukdomar utvecklas i höften.

Om du börjar behandling med Humatrope. Humatrope kan påverka mängden sköldkörtelhormon i blodet. Om sköldkörtelhormonnivån är låg kan det minska effekten av Humatrope. Därför bör regelbunden kontroll av sköldkörtelfunktionen göras oberoende av om du får behandling med sköldkörtelhormon eller ej.

Om du är ett barn. Försäkra dig om att behandlingen fortsätter tills slutlig längd har uppnåtts.

Om du tar en högre dos än som förskrivits. Vissa kroppsdelar kan förstoras och förgrovas t. ex. öron, näsa, käke, händer och fötter. Överdosering kan också medföra ökat blodsocker och socker i urinen. Använd alltid den dos som din läkare rekommenderat.

Om du har tillväxtstörning beroende på njurskada. Humatropebehandlingen ska avslutas före njurtransplantation.

Om du har en akut, allvarlig sjukdom. Din läkare bör informeras. Dödsfall har inträffat hos patienter som fått somatropin vid allvarlig sjukdom.

Om du har brist på tillväxthormon och även har Prader-Willi syndrom (en medfödd sjukdom). Din läkare bör undersöka om du har några problem med andningen eller luftvägsinfektioner innan Humatropebehandlingen påbörjas. Detta gäller särskilt för överviktiga personer som tidigare haft problem med allvarliga störningar i andningen (särskilt under sömnen) eller haft infektioner i lungor eller luftvägar. Om du under behandlingen får problem med andningen (snarkning), ska behandlingen avbrytas och orsaken utredas av din läkare.

Humatrope kan påverka hur sockret från mat och dryck tas om hand av kroppen genom att ingripa i sättet på vilket kroppen använder insulin. Därför bör din läkare kontrollera att din kropp tar hand om sockret på rätt sätt, om du tar Humatrope.
Om du har diabetes mellitus, kan din insulindos behöva justeras efter att du har påbörjat din Humatropebehandling. Din läkare kommer att kontrollera mängden socker i ditt blod och kan komma att justera din diabetesbehandling.

Om du har en tillväxtstörning beroende på att längden vid födseln var kort i förhållande till fostertidens längd. Blodsocker och insulinnivå kommer att kontrolleras innan behandlingen påbörjas och sedan regelbundet under behandlingen.

Äldre patienter (över 65 år). Du kan vara känsligare för Humatrope och ha lättare för att få biverkningar.

Barn som behandlas med somatropin har en ökad risk för att utveckla en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) jämfört med vuxna som behandlats med somatropin. Fastän det är sällsynt, bör pankreatit övervägas hos somatropin-behandlade barn som har magsmärtor.

Skolios (en ökad krökning av ryggraden i sidled) kan utvecklas hos alla barn som växer snabbt. Tecken på skolios bör uppmärksammas under behandlingen.

Andra läkemedel och Humatrope

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel och särskilt något av följande:

• läkemedel för behandling av diabetes mellitus. Dosen kan behöva justeras.

• binjurebarkhormoner (glukokortikoider), t. ex. kortison eller prednisolon. Din läkare kan behöva anpassa dosen, eftersom kombination av dessa läkemedel med Humatrope kan minska effekten av båda behandlingarna.

• östrogenersättningspreparat. Dessa kan påverka Humatropebehandlingen. Om sättet på vilket östrogen ges ändras t ex från oralt (genom munnen) till transdermalt (genom huden) kan dosen av Humatrope behöva anpassas.

• läkemedel för att förhindra kramper (medel mot epilepsi) eller cyklosporin.

Graviditet och amning

Humatrope ska inte användas under graviditet såvida inte din läkare sagt att du kan göra detta. Om du blir gravid ska du omedelbart informera din läkare.

Det är okänt om somatropin går över i modersmjölk. Rådgör därför med din läkare innan du använder Humatrope om du ammar eller tänker amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Humatrope har inga kända effekter på förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Humatrope innehåller natrium

Humatrope innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs är nästintill natriumfritt.

3. Hur du använder Humatrope

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Försäkra dig om att du använder den styrka på ampullen som din läkare förskrivit (någon av styrkorna 6 mg, 12 mg eller 24 mg) och den rätta CE-märkta Humatropepennan. Använd aldrig andra läkemedelsampuller i din Humatropepenna.

• I Humatropeförpackningen finns förutom ampullen en spruta som innehåller spädningsvätska, som ska användas vid beredning av injektionslösningen.

• Du får inte blanda eller injicera Humatrope förrän du fått lämplig träning av din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

• I avsnittet ”Hur Humatrope injiceras” i slutet av bipacksedeln finns utförliga anvisningar om hur Humatrope bereds och injiceras. Du får endast bereda Humatrope med den spädningsvätska som finns i förpackningen. Blanda aldrig Humatrope med något annat såvida inte din läkare sagt att du kan göra det.

• Humatrope ska efter beredningen injiceras i fettvävnaden alldeles under huden med en injektionspenna försedd med en kort kanyl.

• Injektionsstället bör varieras för att undvika lokal förhårdning och minskat underhudsfett (lipoatrofi).

• Efter beredning får Humatrope inte förvaras utanför kylskåp längre än 30 minuter per dag.

• Förvara Humatrope och pennan i kylskåpet. Använd inte Humatrope som funnits kvar i pennan 28 dagar efter beredning.

Dosering

Din läkare förskriver lämplig dos och hur ofta du ska ta Humatrope. Ändra inte doseringen utan att först tala med din läkare.

Behandling med Humatrope pågår vanligen under lång tid. Din läkare kan behöva anpassa dosen med tiden beroende på kroppsvikt och den effekt behandlingen har. I allmänhet beräknas dosen enligt följande och ges en gång per dag:

Barn och ungdomar med:

0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt dagligen

0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt dagligen

0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt dagligen

0,035 mg/kg kroppsvikt dagligen. Behandlingen ska avslutas efter första behandlingsåret om tillväxthastigheten är otillräcklig.

0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt dagligen.

Vuxna med tillväxthormonbrist

Behandlingen ska påbörjas med en låg dos på 0,15-0,30 mg dagligen. Lägre startdos kan krävas hos äldre och överviktiga patienter. Startdosen kan ökas gradvis efter den enskilda patientens behov. Total dygnsdos överskrider normalt inte 1 mg.

Med ökande ålder kan lägre doser krävas. Kvinnor, särskilt de som får östrogenersättningspreparat, kan behöva högre doser än män.

Om du har tagit för stor mängd av Humatrope

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

Om du har injicerat mer Humatrope än du skulle, ska du rådfråga din läkare.

• Om du har injicerat för mycket Humatrope kan blodsockret först sjunka och bli för lågt (hypoglykemi) för att sedan öka och bli för högt (hyperglykemi).

• Om du injicerar för mycket Humatrope under en längre period (år) kan vissa delar av kroppen, t. ex. öron, näsa, käke, händer och fötter, växa för mycket (akromegali).

Om du har glömt att ta Humatrope

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt med den förskrivna dosen. Om du har glömt att ta Humatrope och inte vet vad du ska göra, kontakta din läkare.

Om du slutar att ta Humatrope

Rådfråga din läkare innan du slutar ta Humatrope. Uppehåll eller för tidigt avbrytande av behandlingen kan försämra behandlingseffekten av Humatrope.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Du kan få någon av följande biverkningar efter injektion av Humatrope:

Följande gruppering av biverkningarna används:

Mycket vanliga biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.

Vanliga biverkningar kan förekomma hos 1 av 100 till 1 av 10 användare.

Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos 1 av 1 000 till 1 av 100 användare.

Sällsynta biverkningar kan förekomma hos 1 av 10 000 till 1 av 1 000 användare.

Mycket sällsynta biverkningar kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare och inkluderar enstaka rapporter.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Barn
Vanliga		Mindre vanliga		Sällsynta		Mycket sällsynta
Smärta på injektionsstället Svullnad (ödem) Högt blodsocker (hyperglykemi) Överkänslighet mot metakresol eller/och glycerol Låga värden på sköldkörtelhormon Bildning av antikroppar mot tillväxthormon Utveckling av skolios (en ökad krökning av ryggraden i sidled)		Svaghet Typ 2 diabetes mellitus		Svår eller ofta förekommande huvudvärk med illamående och/eller synstörningar är tecken på ökat tryck i hjärnan (benign intrakraniell hypertoni). Kontakta omedelbart din läkare om detta inträffar. Domningar och stickningar (parestesier) Lokal muskelsmärta (myalgi)		Sömnsvårigheter Högt blodtryck (hypertoni) Bröstförstoring (gynekomasti) Socker i urinen (glykosuri)
Vuxna
Mycket vanliga	Vanliga		Mindre vanliga		Sällsynta		Har rapporterats
Huvudvärk Ledsmärta (artralgi)	Smärta på injektionsstället Svullnad (ödem) Högt blodsocker (hyperglykemi) Överkänslighet mot metakresol och/eller glycerol Låga värden på sköldkörtelhormon Sömnsvårigheter Domningar och stickningar (parestesier) Domningar och stickningar i fingrar och handflata på grund av klämd nerv i handleden (karpaltunnelsyndrom) Lokal muskelsmärta (myalgi) Högt blodtryck (hypertoni) Andnöd (dyspné) Tillfälligt avbrott i andningen under sömnen (sömnapné)		Svaghet Bröstförstoring (gynekomasti)		Svår eller ofta förekommande huvudvärk med illamående och/eller synstörningar är tecken på ökat tryck i hjärnan (benign intrakraniell hypertoni). Kontakta omedelbart din läkare om detta inträffar. Socker i urinen (glykosuri)		Typ 2 diabetes mellitus

Effekten av insulin kan vara reducerad.

Leukemi har rapporterats hos ett litet antal barn som har behandlats med tillväxthormon. Det finns dock inte något som tyder på ökad risk för leukemi hos patienter som behandlas med tillväxthormon.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan) Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Humatrope ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Pulvret i ampullen

Den aktiva substansen är somatropin. En ampull innehåller beroende på styrkan 6 mg, 12 mg eller 24 mg. Efter upplösning:

Humatrope 6 mg innehåller 2,08 mg somatropin per ml lösning

Humatrope 12 mg innehåller 4,17 mg somatropin per ml lösning

Humatrope 24 mg innehåller 8,33 mg somatropin per ml lösning

Övriga innehållsämnen är: mannitol, glycin, dinatriumvätefosfat. (Fosforsyra och/eller natriumhydroxid kan ha använts vid tillverkningen för att justera surhetsgraden).

Den sterila spädningsvätskan i sprutan

Den förfyllda sprutan med spädningsvätska innehåller: glycerol, metakresol, vatten för

injektionsvätskor. (Saltsyra och/eller natriumhydroxid kan ha använts vid tillverkningen för att

justera surhetsgraden).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humatrope 6 mg:	1 ampull med vitt pulver till injektionslösning 3,17 ml klar, färglös spädningsvätska i förfylld spruta Förpackningsstorlek 1, 5 och 10
Humatrope 12 mg:	1 ampull med vitt pulver till injektionslösning 3,15 ml klar, färglös spädningsvätska i förfylld spruta Förpackningsstorlek 1, 5 och 10
Humatrope 24 mg:	1 ampull med vitt pulver till injektionslösning 3,15 ml klar, färglös spädningsvätska i förfylld spruta Förpackningsstorlek 1, 5 och 10

Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns tillgängliga.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

169 27 Solna

Tillverkare

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

I de länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet där detta läkemedel är godkänt är namnet ”Humatrope” godkänt, utom i Frankrike där namnet är ”Umatrope”.

Hur Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg injiceras

I följande anvisningar beskrivs hur Humatrope ska injiceras. Läs noga anvisningarna och följ dem steg för steg.

Förberedelse: Följande behövs: En Humatropeampull med rätt styrka En spruta fylld med spädningsvätska E Spruta med Spädnings-vätska n CE-märkt Humatropepenna En steril kanyl till pennan En tvättlapp med alkohol T Kanylskydd spädningsvätska* Använd endast innehållet i denna förpackning för att lösa upp läkemedlet i ampullen. vätta händerna innan du fortsätter med nästa steg.	Delar Kolv Svarta trianglar Humatrope- ampull Vit ände Slutstycke
*Obs: Vätskan är färglös. Den visas här som blå endast för illustration. Följande steg visar hur du förbereder den nya ampullen för användning

Steg 1 Uppackning Du får endast bereda Humatrope med den spädningsvätska som finns i förpackningen. Blanda den aldrig med något annat såvida inte läkaren bett dig göra det. Läs bruksanvisningen som finns förpackad med pennan. Den hjälper dig komma ihåg läkarens/sjuksköterskans instruktioner. Följ anvisningarna under bilderna. Ta bort kanylskyddet och kasta det. PRESSA INTE ned kolven ännu. Det gör inget om en vätskedroppe går förlorad. Det är inte nödvändigt att släppa ut luft från sprutan med spädningsvätska. Fatta tag i kanylskyddet nederst på sprutan med spädningsvätska. Ta ut ALLT material från förpackningen. Observera: Produkten kan användas av både vänster- och högerhänta. Kanylskydd Kanylskydd Kolv ände Kolv

Steg 2 & 3 Sätta på ampullen

Håll ampullen så de svarta trianglarna pekar uppåt. Se till att ampullen är rakt under sprutan med spädningsvätska. Sätt INTE in ampullen SNETT.

SKJUT ampullen RAKT in tills det tar stopp och de svarta trianglarna INTE LÄNGRE SYNS. Man kan känna eller höra ett klick. VRID INTE ampullen.

Steg 4 Blanda Humatrope

Håll samman sprutan med spädningsvätska och ampullen med BÅDA HÄNDERNA. Skjut ned kolven och släpp på trycket 2 till 3 gånger tills spädningsvätskan kommit in i ampullen.

Ta bort tummen från kolven och kontrollera att sprutan med spädningsvätska är tom. Det är normalt att små droppar spädningsvätska finns kvar i sprutan.

Steg 5 & 6 Ta bort ampullen och släng sprutan

Ta bort TUMMEN FRÅN KOLVEN och dra ut ampullen från sprutan.

Placera slutstycket på ett hårt, plant underlag. Tryck ned sprutan i slutstycket och släng sprutan på ett säkert sätt så att ingen kommer till skada.

Steg 7 Blanda försiktigt

• Blanda lösningen försiktigt genom att vända ampullen upp och ned 10 gånger. SKAKA INTE AMPULLEN! Vänta sedan i 3 minuter och titta sedan noggrant på lösningen.

• Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar, vänd ampullen ytterligare 10 gånger. Vänta därefter i 5 minuter. Om lösningen fortfarande är grumlig eller innehåller partiklar ska AMPULLEN INTE ANVÄNDAS.

Titta på lösningen. Humatrope-lösningen ska vara klar.

Blanda genom att vända ampullen 10 gånger och vänta sedan i 3 minuter. SKAKA INTE!

Steg 8 Injicera Humatrope med en lämplig injektionspenna

• Om lösningen är klar kan ampullen sättas in i lämplig Humatrope-penna.

• Sätt i ampullen i pennan (se bruksanvisning för pennan).

• Använd alltid en ny steril kanyl vid varje injektion.

• Rengör huden noggrant med en tvättlapp innehållande alkohol. Låt huden torka.

• Ställ in rätt dos (se bruksanvisning för pennan).

• Injicera långsamt under huden (subkutant) som din läkare/sjuksköterska visat dig.

• Ta bort kanylen från huden och kasta kanylen enligt de instruktioner du fått av din läkare/sjuksköterska.

• Förvara pennan med Humatrope-ampullen i kylskåp. Använd inte Humatrope som funnits kvar i pennan 28 dagar efter blandning.

Humatrope är ett varumärke ägt av Eli Lilly and Company Limited.

Denna bipacksedel godkändes senast 2014-05-20