Information för alternativet: Humira, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Humira
2. Humira 40 Mg Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Humira 40 Mg Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna Humira 40 Mg/0,4 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Humira 40 Mg/0,8 Ml Injektionsvätska, Lösning Humira 40 Mg/0,4 Ml Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CHMP/420642/2016

EMEA/H/C/000481

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Humira

adalimumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humira. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Humira ska användas.

Vad är Humira?

Humira är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab. Det finns som injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna och som en injektionsflaska som endast ska användas på barn. Samtliga innehåller 40 mg adalimumab.

Vad används Humira för?

Humira används för att behandla vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som ger upphov till röda, fjällande fläckar på huden) när det krävs systemisk behandling (en behandling som ges genom munnen eller som injektioner). Det ges också för att behandla barn från fyra års ålder med svår plackpsoriasis när krämer eller salvor och ljusterapi inte har fungerat väl eller inte lämpar sig.

Humira ges också för att behandla följande patienter som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ges andra behandlingar:

•    Vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) och svår aktiv och progressiv (sjukdomen förvärras) reumatoid artrit.

•    Vuxna med aktiv och progressiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).

•    Vuxna med axial spondyloartrit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder), däribland

- patienter med svår aktiv Bechterews sjukdom,

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

- patienter med svår axial spondyloartrit utan belägg för Bechterews sjukdom vid röntgen men med påtagliga tecken på inflammation.

•    Vuxna och barn från sex års ålder med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).

•    Vuxna med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).

•    Patienter med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från två års ålder och aktiv entesitrelaterad artrit från sex års ålder (båda är ovanliga sjukdomar som orsakar inflammation i lederna).

•    Vuxna med måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar (noduli), bölder (abscesser) och ärrbildning på huden som kan leda till fistelgångar (gångar under huden).

•    Vuxna med icke-infektiös uveit med inflammation i ögats bakre del.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Humira?

Behandling med Humira ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Humira används för. Läkare som behandlar uveit ska också rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Humira.

Humira ska ges som en injektion under huden. Dosen och injektionsfrekvensen beror på det tillstånd som ska behandlas och när den ges till barn beräknas dosen utifrån barnets vikt och längd. Efter startdosen ges Humira vanligen varannan vecka, men i vissa situationer och vid hidradenitis suppurativa kan det ges varje vecka. Efter instruktion kan patienterna själva eller deras vårdgivare injicera Humira, om läkaren anser att detta är lämpligt. Patienter som tar Humira måste få det varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet. Patienter kan få andra läkemedel under behandling med Humira, till exempel kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).

Information om doser som ska användas för var och en av sjukdomarna och annan information om Humiras användning finns i bipacksedeln.

Hur verkar Humira?

Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF). Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Humira används för. Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och på så sätt lindrar det inflammationen och andra sjukdomssymtom.

Hur har Humiras effekt undersökts?

I över tjugo huvudstudier med över 9 000 patienter har man undersökt Humiras effekt när det gäller att lindra symtomen av inflammatoriska tillstånd. Studierna omfattade till största delen vuxna patienter. Barn ingick i studierna av Crohns sjukdom, plackpsoriasis, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit.

Vilken nytta har Humira visat vid studierna?

När det används enligt instruktionerna har Humira i kliniska prövningar visats vara effektivt för att lindra viktiga symtom för vart och ett av de tillstånd som det rekommenderas för.

Vid reumatoid artrit sågs den största lindringen av symtom i de studier som undersökte Humira som tillägg till metotrexat: cirka två tredjedelar av patienterna som fick Humira som tillägg hade minst 20 procents lindring av symtomen efter sex månader, jämfört med en fjärdedel av dem som fick placebo som tillägg. Patienterna som fick Humira som tillägg hade också mindre omfattande ledskador och upplevde en mindre fysisk funktionsnedsättning efter ett år. Bland de patienter som inte tagit metotrexat tidigare var också kombinationen av Humira och metotrexat effektivare än metotrexat som enda behandling.

Humira gav också en större symtomförbättring än placebo (overksam behandling) i studierna av psoriasisartrit, Bechterews sjukdom, axial spondyloartrit utan belägg för Bechterews sjukdom vid röntgen men med påtagliga tecken på inflammation, samt induktions- och underhållsfasen av behandlingen för Crohns sjukdom, psoriasis och ulcerös kolit. I studien på vuxna och barn med plackpsoriasis hade en större andel patienter som fick Humira symtomförbättringar jämfört med patienter som fick metotrexat.

Vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit drabbades omkring 40 procent av patienterna i åldern 4-17 år som fick Humira, antingen som enda behandling eller i kombination med metotrexat, av uppflammande artrit, jämfört med omkring 69 procent av dem som fick placebo. Färre patienter som fick Humira i kombination med metotrexat utvecklade emellertid antikroppar mot Humira (vilket kan förhindra läkemedlets verkan). Resultaten visade alltså att användningen av Humira tillsammans med metotrexat gjorde större nytta än då Humira gavs som enda behandling. Studien av yngre barn (2-4 år) visade att merparten av barnen svarade väl på behandlingen med Humira och att svaret bestod efter 24 veckor. Vid entesitrelaterad artrit resulterade behandling med Humira i en större minskning av antalet svullna och ömma leder jämfört med placebo.

Vid hidradenitis suppurativa uppnådde i en huvudstudie 59 procent av patienterna som fick Humira och i en annan 42 procent av patienterna minst 50 procents minskning av bölder och knölar efter 12 veckor, utan att antalet bölder eller fistlar ökade. Andelen patienter som fick placebo och som uppnådde detta mål var 28 procent respektive 26 procent.

Vid uveit befanns Humira vara effektivt i två studier. Den första studien gjordes på patienter vars sjukdom inte kontrollerades tillräckligt med höga doser kortikosteroider. I denna studie misslyckades behandlingen hos cirka 79 procent av patienterna som fick placebo, jämfört med cirka 55 procent av dem som fick Humira. En annan studie gjordes på patienter vars uveit kontrollerades tillräckligt med en kortikosteroid, men vars sjukdom blossade upp när dosen av kortikosteroid sänktes eller drogs in. I denna andra studie misslyckades behandlingen hos cirka 55 procent av patienterna som fick placebo, jämfört med 39 procent av dem som fick Humira.

Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Vilka är riskerna med Humira?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Humira (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var infektioner i lungor och luftvägar, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), förhöjda lipidnivåer (fett) i blodet, huvudvärk, buksmärta (magont), illamående och kräkningar, hudutslag, muskel- och ledvärk, reaktioner på injektionsstället (inklusive rodnad) samt förhöjda nivåer av leverenzymer. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Humira finns i bipacksedeln.

Humira får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen). En fullständig förteckning över restriktioner för Humira finns i bipacksedeln.

Varför har Humira godkänts?

CHMP fann att nyttan med Humira är större än riskerna och rekommenderade att Humira skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humira?

Företaget som tillverkar Humira måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet. Dessa paket ska även innehålla information om läkemedlets säkerhet och ett informationskort som ska ges till patienterna.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Humira har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Humira

Den 8 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Humira som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Humira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Humira

EMA/CHMP/420642/2016

Sida 4/4