iMeds.se

Hy-50 Vet.

Document: HY-50 vet. solution for injection PL change

BIPACKSEDEL


HY-50 Vet. 17 mg/ml injektionsvätska, lösning


1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA


Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Limited, Dechra House, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, Storbritannien


Tillverkare:

Dales Pharmaceuticals Limited, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, Storbritannien


2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


HY-50 vet. 17 mg/ml injektionsvätska, lösning

Natriumhyaluronat


3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER


HY-50 vet. är en steril, klar och färglös lösning som innehåller:


Aktiv substans:

Natriumhyaluronat 17 mg/ml


Hjälpämnen:

Natriumklorid 7,57 mg/ml

Dinatriumfosfatheptahydrat 3,78 mg/ml

Natriumdivätefosfatmonohydrat 0,45 mg/ml

Vatten för injektionsvätskor upp till 1 ml


4. INDIKATION


För intraartikulär och intravenös behandling av hälta orsakad av leddysfunktion associerad med icke-infektiös synovit.


5. KONTRAINDIKATIONER


Skall inte användas vid ledinfektion.


6. BIVERKNINGAR


Övergående lindrig svullnad och/eller hetta i leder som behandlats har rapporterats (2,7 %). Dessa lokala symptom försvinner utan särskilda åtgärder inom 48 timmar och inverkar inte på behandlingsresultatet.


Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.


7. DJURSLAG


Häst.


8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR


Intravenös användning: 3 ml injiceras intravenöst. Behandlingen upprepas en gång per vecka.. Totalt ges 3 behandlingar.


Engångsdos via intraartikulär injektion: 3 ml (51 mg) ges intraartikulärti medelstora och stora leder. Mindre leder såsom intertarsal-, tarsometatarsal- och interfalangealleder kan behandlas med en dos om 1,5 ml (25,5 mg).


Flera leder kan behandlas samtidigt.


9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING


Eventuell effusion bör om möjligt aspireras innan läkemedlet injiceras.


Ta produkten från kylskåpet ungefär 10 minuter innan injektionen skall ges. Injektionen skall ges under strikt aseptiska förhållanden. Smuts, hår, lokala läkemedel och rester av tvål/aseptiska medel skall avlägsnas före injektion. Intraartikulära injektioner skall inte ges genom hud som är infekterad, har blåsor eller skorv eller är skadad på annat sätt.. Om det är möjligt bör injektionsstället täckas med sterilt bandage efter injektionen.


10. KARENSTID


Kött och slaktbiprodukter: 0 dagar.


11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).

Får ej frysas.


Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.

Endossprutor färdiga för injektion skall användas omedelbart. Oanvänt innehåll måste kasseras.


12. SÄRSKILDA VARNINGAR


Röntgenundersökning skall utföras vid akut, allvarlig hälta, för att utesluta allvarig fraktur i lederna.


Användning under dräktighet och laktation:

Säkerheten vid användning på dräktiga eller lakterande ston har inte dokumenterats. Använd endast enligt den ansvarige veterinärens utvärdering av nytta och risker.


Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Uppgift saknas. Skall inte blandas med andra läkemedel.


13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL


Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.


14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES


2016-06-23


15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR



3