Hyderm
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Hyderm 1 % kräm
kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 g kräm innehåller hydrokortison 10 mg.
Hjälpämne: cetostearylalkohol 30 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Läkemedelsform
Kräm
Vit kräm
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Akuta och kroniska eksem av varierande genes. Anogenital pruritus.
Dosering och administreringssätt
Appliceras tunt morgon och kväll. När symptomen är under kontroll kan antalet applikationer i regel minskas och alterneras med annan mjukgörande terapi.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet
Kontakt med ögonen skall undvikas.
Skall ej användas i öppna sår.
Liksom för alla kortikosteroider för utvärtes bruk ska försiktighet iakttas när stora kroppsytor behandlas och vid långtidsanvändning.
Hyderm kräm innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
Barn under 2 år skall endast behandlas efter läkares ordination.
Behandlingstiden bör inte överstiga 4-6 veckor om inte patienten övervakas regelbundet av en läkare.
Vid samtidig hudinfektion, ska lämpligt svampmedel eller antibiotikum administreras.
Risken för lokala biverkningar minskar om hydrokortison används utan ocklusion.
Topikala kortikosteroider är inte lämpliga för behandling av perioral dermatit, rosacea och acne vulgaris.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Hydrokortison passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
Biverkningar
Biverkningar kan förväntas uppträda hos ca 1% av patienterna. Fall av sensibilisering med hydrokortison är sällsynta men har rapporterats.
|
Mindre vanliga |
Hud och subkutan vävnad: Irritation, kontaktdermatit |
Fall av allergisk kontaktdermatit (hydrokortison) har rapporterats.
Överdosering
Överdosering förväntas inte eftersom krämen är avsedd för utvärtes bruk. Om krämen ändå intagits av en olyckshändelse, ska nödvändiga understödjande åtgärder vidtas.
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider, milt verkande
ATC-kod: D07AA02
Hyderm är en grupp-I steroid med antiinflammatorisk och klådstillande effekt. Krämen lämpar sig även för vätskande tillstånd.
Farmakokinetiska egenskaper
Glukokortikoider har förmåga att tränga genom hudens hornlager och påverka de djupare liggande cellagren. Vanligtvis absorberas bara en ringa del av hydrokortisonet som därmed ej förväntas påverka hormonbalansen. Systemiska effekten av glukokortikoider kan uppträda vid ökad absorption t.ex. vid applikation på större inflammerade hudytor eller på hud med skadat hornlager. Vid ocklusionsförband ökar absorptionen.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Vitt vaselin
Hydrerad rapsolja
Isopropylisostearat
Myristylmyristat
Glycerolmonostearat
Cetostearylalkohol
Makrogolstearat 100
Vattenfri citronsyra
Natriumcitrat
Butylenglykol
Renat vatten.
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
18 månader.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25ºC.
Förpackningstyp och innehåll
30 g och 100 g plasttub med skruv- respektive snäpplock.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Särskilda anvisningar för destruktion
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
innehavare av godkännande för försäljning
Apofri AB
Box 120
182 12 Danderyd
nummer på godkännande för försäljning
19817
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
2006-07-21 / 2011-07-21
Datum för Översyn av Produktresumén
2016-06-28