Hydrokortison Ccs
PRODUKTRESUMÉ
1 LÄKEMEDLETS NAMN
Hydrokortison CCS, 10 mg/g salva
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 gram salva innehåller 10 mg hydrokortison.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Vit till gråvit salva
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Akuta och kroniska eksem av varierande genes. Anogenital pruritus.
4.2 Dosering och administreringssätt
Salvan appliceras tunt morgon och kväll. När symptomen är under kontroll kan antalet applikationer i regel minskas och alterneras med mjukgörande terapi.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Kontakt med ögonen skall undvikas.
Ska inte användas i öppna sår.
Liksom för alla kortikosteroider för utvärtes bruk ska försiktighet iakttas när stora kroppsytor behandlas och vid långtidsanvändning.
Barn under 2 år ska endast behandlas efter läkares ordination.
Behandlingstiden bör inte överstiga 4-6 veckor om inte patienten övervakas regelbundet av läkare.
Vid samtidig infektion ska lämpligt svampmedel eller antibiotikum administreras.
Risken för lokala biverkningar minskar om hydrokortison används utan ocklusion.
Topikala kortikosteroider är inte lämpliga för behandling av perioral dermatit, rosacea och acne vulgaris.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemisk exponering av hydrokortison är försumbar. Hydrokortison CCS kan användas under graviditet men långvarigt bruk och stora mängder salva ska undvikas.
Amning
Hydrokortison utsöndras i modersmjölk men vid terapeutiska doser av Hydrokortison CCS förväntas inga effekter på ammade/nyfödda spädbarn. Hydrokortison CCS kan användas under amning, men långvarigt bruk och stora mängder salva ska undvikas.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8 Biverkningar
Biverkningar kan förväntas uppträda hos ca 1% av patienterna. Fall av sensibilisering med
hydrokortison är sällsynta men har rapporterats.
Hud och subkutan vävnad:
Mindre Vanliga (>1/1000, <1/100): Irritation, kontaktdermatit.
Fall av allergisk kontaktdermatit (hydrokortison) har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Överdosering förväntas inte eftersom salvan är avsedd för utvärtes bruk. Om salvan ändå intagits av en olyckshändelse, vidtag de understödjande åtgärder som behövs.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC-kod: D07AA02
Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider, milda (Grupp I)
Hydrokortison är en grupp I-steroid med antiinflammatorisk och klådstillande effekt. Hydrokortison CCS salva är lämplig för tillstånd med torr och fjällande hud.
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Glukokortikoider har förmåga att tränga genom stratum corneum och påverka de djupare cellagren.
Vanligtvis absorberas bara en ringa del av dosen, som därmed inte förväntas påverka
hormonbalansen. Systemiska effekten av glukokortikoider kan uppträda vid ökad absorption, t ex vid applikation på större inflammerade hudytor eller på hud med skadat stratum corneum. Vid ocklusionsförband ökar absorptionen.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Lättflytande paraffin
Vitt vaselin
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3 Hållbarhet
3 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
20 g, 50 g och 100 g i aluminiumlaminerade plasttuber i ytterkartong.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CCS Healthcare AB
Box 10054
781 10 Borlänge
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
11278
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 1990-12-21
Datum för den senaste förnyelsen: 2010-12-21
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-02-18