iMeds.se

Hydrokortison Clean Chemical Sweden

Information för alternativet: Hydrokortison Clean Chemical Sweden 1 % Salva, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2012-01-26

Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Hydrokortison Clean Chemical Sweden, 1% Salva

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 gram salva innehåller 10 mg hydrokortison.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se 6.1.

3Läkemedelsform

Salva

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Akuta och kroniska eksem av varierande genes. Anogenital pruritus.

.4.2Dosering och administreringssätt

Salvan appliceras tunt morgon och kväll. När symptomen är under kontroll kan antalet applikationer i regel minskas och alterneras med mjukgörande terapi. Hydrokortison Clean Chemical Sweden salva är lämplig för behandling av akuta och subakuta icke vätskande, icke infekterade eksem.

.4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot hydrokortison eller mot något hjälpämne.

Vid infektioner, förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter, skall lokalt verkande glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.

.4.4Varningar och försiktighetsmått

Kontakt med konjunktivan skall undvikas.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

.4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemisk exponering av hydrokortison är försumbar. Hydrokortison Clean Chemical Sweden kan användas under graviditet.


Amning

Hydrokortison utsöndras i modersmjölk men vid terapeutiska doser av Hydrokortison Clean Chemical Sweden förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.


.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

.4.8Biverkningar

Biverkningar kan förväntas uppträda hos ca 1% av patienterna. Fall av sensibilisering med hydrokortison är sällsynta men har rapporterats.


Hud och subkutan vävnad:

Mindre Vanliga (>1/1000, <1/100):

Irritation, kontaktdermatit.


Fall av allergisk kontaktdermatit (hydrokortison) har rapporterats.

.4.9Överdosering

Överdosering förväntas inte eftersom salvan är avsedd för utvärtes bruk. Om salvan ändå intagits av en olyckshändelse, vidtag de understödjande åtgärder som behövs.

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

ATC-kod: D07AA02

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider, milda (Grupp I)


Hydrokortison är en grupp I-steroid med antiinflammatorisk och klådstillande effekt. Hydrokortison Clean Chemical Sweden salva är lämplig för tillstånd med torr och fjällande hud.

.5.2Farmakokinetiska uppgifter

Glukokortikoider har förmåga att tränga genom stratum corneum och påverka de djupare cellagren. Vanligtvis absorberas bara en ringa del av dosen, som därmed ej förväntas påverka hormonbalansen. Systemiska effekten av glukokortikoider kan uppträda vid ökad absorption, t ex vid applikation på större inflammerade hudytor eller på hud med skadat stratum corneum. Vid ocklusionsförband ökar absorptionen.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Lättflytande paraffin

Vitt vaselin

.6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant

.6.3Hållbarhet

Tub: 3 år

Burk: 2 år

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

20 g, 50 g och 100 g i aluminiumlaminerade plasttuber i ytterkartong samt 40 g i plastburk med pump.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

.6.6Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7Innehavare av Godkännande För Försäljning

CCS Healthcare AB

Box 10054

781 10 Borlänge

8Nummer på godkännande för försäljning

22038

9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

2006-02-10 / 2010-12-21

10Datum för Översyn av Produktresumén

2012-01-26