Hydrokortison Clean Chemical Sweden
Läkemedelsverket 2012-01-26
Produktresumé
1Läkemedlets Namn
Hydrokortison Clean Chemical Sweden, 1 % Kräm
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 gram kräm innehåller 10 mg hydrokortison.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se 6.1.
3Läkemedelsform
Kräm
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska indikationer
Akuta och kroniska eksem av varierande genes. Anogenital pruritus.
.4.2Dosering och administreringssätt
Krämen appliceras tunt morgon och kväll. När symptomen är under kontroll kan antalet applikationer i regel minskas och alterneras med mjukgörande terapi. Hydrokortison Clean Chemical Sweden kräm är lämplig för behandling av akuta och subakuta icke vätskande, icke infekterade eksem.
.4.3Kontraindikationer
Överkänslighet mot hydrokortison eller mot något hjälpämne.
Vid infektioner, förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter, skall lokalt verkande glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.
.4.4Varningar och försiktighetsmått
Kontakt med konjunktivan skall undvikas.
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
.4.6Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemisk exponering av hydrokortison är försumbar. Hydrokortison Clean Chemical Sweden kan användas under graviditet.
Amning
Hydrokortison utsöndras i modersmjölk men vid terapeutiska doser av Hydrokortison Clean Chemical Sweden kräm förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarnet. Hydrokortison Clean Chemical Sweden kan användas under amning.
.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
.4.8Biverkningar
Biverkningar kan förväntas uppträda hos ca 1% av patienterna. Fall av sensibilisering med hydrokortison är sällsynta men har rapporterats.
Hud och subkutan vävnad:
|
Mindre Vanliga (>1/1000, <1/100): |
Irritation, kontaktdermatit |
Fall av allergisk kontaktdermatit (hydrokortison) har rapporterats.
.4.9Överdosering
Överdosering förväntas inte eftersom krämen är avsedd för utvärtes bruk. Om krämen ändå intagits av en olyckshändelse, vidtag de understödjande åtgärder som behövs.
5Farmakologiska Egenskaper
.5.1Farmakodynamiska egenskaper
ATC-kod: D07AA02
Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider, milda (Grupp I)
Hydrokortison är en grupp I-steroid med antiinflammatorisk och klådstillande effekt.
.5.2Farmakokinetiska uppgifter
Glukokortikoider har förmåga att tränga genom stratum corneum och påverka de djupare cellagren. Vanligtvis absorberas bara en ringa del av dosen, som därmed ej förväntas påverka hormonbalansen. Systemiska effekten av glukokortikoider kan uppträda vid ökad absorption, t ex vid applikation på större inflammerade hudytor eller på hud med skadat stratum corneum. Vid ocklusionsförband ökar absorptionen.
.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6Farmaceutiska Uppgifter
.6.1Förteckning över hjälpämnen
Nipastat (konserveringsmedel)
Cetomakrogol 1000
Cetostearylalkohol
Lättflytande paraffin
Vitt vaselin
Citronsyra
Natriumcitrat
Renat vatten
.6.2Inkompatibiliteter
Ej relevant.
.6.3Hållbarhet
Tub: 3 år
Burk: 2 år
.6.4Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
.6.5Förpackningstyp och innehåll
20 g, 50 g och 100 g i aluminiumlaminerade plasttuber i en ytterkartong samt 40 g i plastburk med pump.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
.6.6Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7Innehavare av Godkännande För Försäljning
CCS Healthcare AB
Box 10054
781 10 Borlänge
8Nummer på godkännande för försäljning
22037
9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
2006-02-10 / 2010-12-21
10Datum för Översyn av Produktresumén
2012-01-26