PRODUKTRESUMÉ

Hydrokortison Takeda 20 mg tabletter

Varje tablett innehåller: 20 mg hydrokortison.

Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 75 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett

Vit, rund tablett med skåra.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Substitutionsterapi vid primär och sekundär binjurebarkinsufficiens.

Kongenitalt adrenogenitalt syndrom.

Binjurebarksinsufficiens: Substitutionsdosen titreras individuellt och är vanligen 20-30 mg hydrokortison per dag för vuxna uppdelat på 2-3 doser med den största dosen vanligen given vid uppvaknandet.

Vanlig erforderlig substitutionsdos till barn med Addisons sjukdom är 9-13 mg hydrokortison/m² kroppsyta. Vanligen ges 3 doser, men ibland kan 4 doser behövas, d.v.s. en dos även vid/efter lunch. Relationen mellan dosernas storlek är individuell.

Kongenitalt adrenogenitalt syndrom: Individuell dosering men vanlig erforderlig dos är 12-16 mg/m² för underhållsbehandling. Hos det påverkade nyfödda barnet krävs initialt högre doser.

Kan tas med måltid vilket kan minska eventuella dyspeptiska besvär.

Den individuella dostitreringen sker genom att följa patientens allmäntillstånd, blodtryck i liggande och stående, vätskebalans och natrium, kaliumnivåer.

Observera att dosen tillfälligt kan behöva ökas (se avsnitt 4.4).

Substitutionsbehandling med hydrokortison är i många fall livslång. Eventuellt utsättande av hydrokortisonbehandling måste ske gradvis och långsamt med beaktande av risken för recidiv av binjurebarkssvikten.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Vid akut binjurebarksinsufficiens måste hydrokortison ges i högre doser intravenöst tillsammans med vätska och elektrolyter. I högre doser har hydrokortison även en mineralkortikoid effekt.

Vid feber eller under perioder av stress, som vid operationer, måste hydrokortisondosen i allmänhet ökas. Patienten måste noggrant informeras om detta liksom att han/hon snabbt måste söka vård vid mer akuta tillstånd, i synnerhet vid gastroenterit som medför vätske- och saltförluster och otillräcklig absorption av given substitution.

Vid behandling av primär binjurebarkssvikt behövs ofta tillägg av mineralkortikoid.

Vid all kortisonbehandling måste särskild hänsyn tas till aktiv eller latent systemisk infektion (svamp, virus eller tuberkulos).

Eventuell behandling av diabetes mellitus och hjärtinsufficiens kan behöva justeras vid ändring av hydrokortisondosen.

Den ökade risken för osteoporos vid långtidsbehandling bör beaktas.

Tidigare eller aktuell magsårssjukdom eller psykossjukdom kräver särskild observans.

Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering. Vaccinering med levande vaccin bör därför ges under noggrann övervakning.

Substitutionsbehandling med hydrokortison är i många fall livslång. Eventuellt utsättande av hydrokortisonbehandling måste ske gradvis och långsamt med beaktande av risken för recidiv av binjurebarkssvikten.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Pediatrisk population

Risk finns för tillväxthämning hos barn. Dosen bör titreras ned till lägsta möjliga med bibehållen effekt.

Metabolisering av syntetiska glukokortikoider ökar vid samtidig behandling med enzyminducerande läkemedel som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och rifampicin. Glukokortikoider motverkar effekten av orala antidiabetika och somatropin samt ökar eliminationen av salicylater. Blodkoncentrationen av ciklosporin kan ökas. Ökad risk för hypokalemi vid samtidig behandling med diuretika och amfotericin B. Risken för senruptur kan öka vid samtidig behandling med fluorokinoloner.

Substitutionsbehandling med hydrokortison förväntas inte medföra några risker under graviditet och amning. Vid substitutionsbehandling av gravida eller ammande kvinnor gäller de rekommendationer som återfinns i avsnitt 4.4.

Vid behandling med högre doser än substitutionsdoser bör hydrokortison ges under graviditet först då nyttan överväger de tänkbara riskerna. Djurförsök har visat att glukokortikosteroider kan inducera missbildningar (gomspalt, skelettmissbildningar). Relevansen för människa är okänd. Djurstudier har också visat att prenatal exponering för höga doser glukokortikoider (dock lägre än teratogena doser) kan ha ett samband med ökad risk för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär sjukdom hos vuxna samt permanenta förändringar i glukokortikoidreceptortäthet, neurotransmittoromsättning och beteende.

Hydrokortison utsöndras i modersmjölk. Vid behandling med högre doser än substitutionsdoser finns risk för påverkan på barnet.

Inga studier har utförts men det är osannolikt att Hydrokortison Takeda har effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Hydrokortison ges som ersättningsbehandling i syfte att återställa normala kortisolnivåer. Biverkningsprofilen vid behandling av binjurebarksvikt går därför inte att jämföra med den för andra sjukdomar som kräver mycket högre doser av orala eller parenterala glukokortikoider. För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens.

Nedanstående biverkningar har rapporterats för hydrokortisonläkemedel som ges i högre doser för andra indikationer än ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt (okända frekvenser).

Infektioner och infestationer

Aktivering av infektioner (tuberkulos, svamp-, herpesinfektioner och cytomegalovirus).

Endokrina systemet

Försämring av latent eller manifest diabetes mellitus, tillväxthämning hos barn, relativ binjurebarkinsufficiens efter utsättande, Cushingliknande symptombild.

Metabolism och nutrition

Natriumretention med ödemtendens, hypokalemi.

Psykiska störningar

Eufori, psykoser, sömnlöshet.

Centrala och perifera nervsystemet

Pseudotumör cerebri hos barn.

Ögon

Ökat intraokulärt tryck, katarakt.

Blodkärl

Hypertension.

Magtarmkanalen

Dyspepsi, försämring av ulcus, gastrointestinal perforering.

Hud och subkutan vävnad

Striae och ekkymoser, acne och hirsutism, försämrad sårläkning.

Muskoloskeletala systemet och bindväv

Osteoporos med spontan fraktur.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detalj nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Behandling: Symptomatisk

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för systemiskt bruk, ATC-kod: H02A B09

Hydrokortison förekommer naturligt i kroppen och hör till gruppen glukokortikoider. Det används vid substitutionsterapi samt vid en rad allvarliga sjukdomar, där inflammatoriska och immunologiska reaktioner har patogenetisk betydelse. Hydrokortison har huvudsakligen glukokortikoid effekt och endast svag mineralkortikoid effekt.

Hydrokortison verkar på flera sätt i den intermediära metabolismen. Det finns glukokortikoid-receptorer i de flesta vävnader, och det är bindningen till dess receptorer i cytoplasma som ger effekten av läkemedlet på cellulär nivå. Hormonreceptorer binds till cellkärnans DNA och påverkar såväl transkriptions- som translationsprocessen.

Absorberas lätt från mag-tarmkanalen. Halveringstiden i plasma är cirka 1-2 timmar. Proteinbindningsgraden är cirka 90 %. Hydrokortison metaboliseras till inaktiva metaboliter, som utsöndras via njurarna tillsammans med cirka 1 % av oförändrat hydrokortison.

Det finns inga prekliniska data av relevans utöver de som behandlats i andra delar av produktresumén, för användning av hydrokortison i de aktuella indikationerna.

Magnesiumstearat, gelatin, talk, potatisstärkelse, laktosmonohydrat.

Ej relevant.

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Brun glasburk av typ III glas med vitt plastlock av polyetenplast innehållande 100 tabletter.

Inga särskilda anvisningar.

Takeda Pharma AB

Box 3131

169 03 Solna

19421

2004-04-30 / 2009-04-30

2016-08-01