Document: Hydroxyzine Bluefish film-coated tablet PL change

• Hydroxyzine Bluefish film-coated tablet PL
• Hydroxyzine Bluefish film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Hydroxyzine Bluefish 10 mg filmdragerad tablett

Hydroxyzine Bluefish 25 mg filmdragerad tablett

hydroxizinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Hydroxyzine Bluefish är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Hydroxyzine Bluefish

3. Hur du tar Hydroxyzine Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Hydroxyzine Bluefish ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Hydroxyzine Bluefish är och vad det används för

Hydroxyzine Bluefish blockerar histamin, ett ämne som finns i kroppens vävnader. På så sätt ger den effekt mot ångest, klåda och nässelfeber.

Hydroxyzine Bluefish används för att behandla:

• ångest hos vuxna

• klåda och nässelfeber hos vuxna, ungdomar och barn från 5 år.

Hydroxizin som finns i Hydroxyzine Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Hydroxyzine Bluefish

Ta inte Hydroxyzine Bluefish:

• om du är allergisk mot hydroxizinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot cetirizin, aminofyllin, etylendiamin eller piperazinderivat (nära besläktade substanser i andra läkemedel)

• om du lider av porfyri (en ämnesomsättningssjukdom)

• om du är gravid eller ammar (se ”Graviditet, amning och fertilitet”)

• om ditt EKG (elektrokardiogram) visar en typ av hjärtproblem som kallas förlängt QT-intervall

• om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom eller om du har mycket långsam hjärtrytm

• om du har låga saltnivåer i kroppen (t ex låg halt av kalium eller magnesium)

• om du tar vissa läkemedel mot hjärtrytmproblem eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (se ”Andra läkemedel och Hydroxyzine Bluefish ”)

• om någon i släkten har avlidit plötsligt av hjärtproblem

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Hydroxyzine Bluefish:

• om du har en njursjukdom eller en leversjukdom eller om du är äldre. Du kan behöva en lägre dos.

• om du löper större risk för att få anfall (kramper).

• om du har några riskfaktorer för stroke.

• om du har hjärtsjukdom.

• om du har ökat tryck i ögat (glaukom).

• om du har hinder i urinsystemet.

• om du har obalans av salterna i kroppen.

• om du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet.

• om du har förstoppning (långsam tarmfunktion).

• om du har uttalad muskelsvaghet (myasthenia gravis).

• om du har mentala rubbningar (demens).

Hydroxyzine Bluefish kan orsaka en ökad risk för hjärtrytmproblem vilka kan vara livshotande. Tala därför om för läkaren om du har några hjärtproblem eller om du tar andra läkemedel, även receptfria sådana.

Kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtproblem som hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet när du tar Hydroxyzine Bluefish. Behandlingen med hydroxizin ska avbrytas.

Muntorrhet kan vara en biverkning vid användning av Hydroxyzine Bluefish. Det är därför viktigt med god munhygien under behandlingen med Hydroxyzine Bluefish.

Om du ska genomgå allergitest bör behandling med Hydroxyzine Bluefish avbrytas minst 5 dagar före testet. Fråga läkare om råd.

Försiktighet ska iakttas om du är äldre. Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Barn

Hydroxyzine Bluefish ska inte användas hos barn under 5 år.

Yngre barn är mer mottagliga för biverkningar kopplade till det centrala nervsystemet, såsom krampanfall.

Andra läkemedel och Hydroxyzine Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Hydroxyzine Bluefish kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Ta inte Hydroxyzine Bluefish om du tar läkemedel för att behandla:

• bakterieinfektioner (t ex antibiotika; erytromycin, moxifloxacin, levofloxacin).

• svampinfektioner (t ex pentamidin).

• hjärtproblem eller högt blodtryck (t ex amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol).

• psykoser (t ex haloperidol).

• depression (t ex citalopram, escitalopram).

• magtarmbesvär (t ex prukaloprid).

• allergi.

• malaria (t ex meflokin).

• cancer (t ex toremifen, vandetanib).

• drogmissbruk eller kraftig smärta (metadon).

Berätta även för läkaren om du tar:

• betahistin som används för att behandla Menieres sjukdom (problem med balans och hörsel).

• fenytoin som används behandling av krampanfall.

• adrenalin som används för att behandla allvarliga allergiska reaktioner.

• läkemedel som används för att behandla ångest eller som hjälper dig att sova.

• antikolinerga läkemedel för behandling av t.ex. IBS (irritable bowel syndrome-matsmältningsrubbningar) och astma.

• cimetidin som används för behandling av magbesvär. Det kan öka nivån av Hydroxyzine Bluefish i blodet.

• Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression och Parkinsons’s sjukdom.

• tiaziddiuretika (som används för att behandla t.ex. högt blodtryck). Dessa kan öka risken för oregelbunden hjärtfrekvens.

Hydroxyzine Bluefish med mat, dryck och alkohol

Du bör undvika alkohol samtidigt som du tar Hydroxyzine Bluefish eftersom denna kombination kan förstärka effekterna av Hydroxyzine Bluefish och därmed öka risken för biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Hydroxyzine Bluefish ska inte användas under graviditet.

Hydroxyzin, den aktiva substansen i Hydroxyzine Bluefish, går över till fostret. Risk finns att fostret påverkas.

Hydroxyzine Bluefish ska inte användas under amning.

Om behandling med Hydroxyzine Bluefish är nödvändig under amning ska amningen avbrytas eftersom hydroxizin passerar över i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Hydroxyzine Bluefish kan försämra din förmåga att köra bil och hantera maskiner och kan orsaka dåsighet, minska din uppmärksamhet och försämra reaktionsförmågan. Det är troligast att du påverkas av detta i början av behandlingen eller när dosen ökas. Kör inte bil eller hantera maskiner om du upplever någon av dessa effekter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hydroxyzine Bluefish innehåller laktos

Hydroxyzine Bluefish tabletter innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Hydroxyzine Bluefish

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hydroxyzine Bluefish ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.

Rekommenderad dos är:

Nässelfeber och klåda:

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre): Den inledande dosen är 1-2 tabletter à 25 mg på kvällen, eller enligt läkares instruktion. Maximal dygnsdos för vuxna och barn som väger över 40 kg är 100 mg per dag.

Barn i åldern 5-11 år: 1 tablett à 10 mg eller 1 tablett à 25 mg på kvällen, eller enligt läkares instruktion. Maximal dygnsdos för barn som väger upp till 40 kg 2 mg/kg/dag.

Ångest

Vuxna: 10 mg - 50 mg (1-5 tabletter à 10 mg eller 1-2 tabletter à 25 mg), 2-3 gånger dagligen. Maximal dyngsdos är 10 tabletter à 10 mg eller 4 tabletter à 25 mg (100 mg dagligen).

Behandling av ångest med läkemedel ska alltid vara en stödåtgärd. Ändra inte dosen utan att först prata med din läkare.

Äldre patienter:

Hos äldre patienter rekommenderas att börja med halva den rekommenderade dosen. Lägsta möjliga dos bör väljas vid behandlingen av äldre patienter. Maximal dygnsdos för äldre är 50 mg per dag.

Patienter med njurproblem

Doseringen ska minskas hos patienter med måttliga eller svåra njurproblem.

Patienter med leverproblem

Hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas att minska den dagliga dosen.

Användning för barn och ungdomar

Hydroxyzine Bluefish är endast till för behandling av nässelfeber och klåda hos ungdomar och barn från 5 år.

Aministreringssätt

Tabletterna ska sväljas med tillräcklig mängd vatten. Tabletterna kan tas tillsammans med eller utan mat. 25 mg tabletten kan inte delas i två lika stora doser och därför ska annan lämplig styrka eller beredningsform som innehåller hydroxizin användas om det behövs.

Om du har tagit för stor mängd av Hydroxyzine Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Vid en överdos kan symtomatisk behandling inledas. EKG-övervakning kan utföras på grund av risken för hjärtrytmproblem som förlängt QT-intervall eller Torsade de Pointes.

Om du har glömt att ta Hydroxyzine Bluefish

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta detta läkemedel och kontakta omedelbart sjukvården om du får:

• hjärtrytmproblem såsom hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet. (Har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).

• svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, ibland tillsammans med andningssvårigheter eller svårigheter att svälja (angioödem). (Mycket sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

• utbredda utslag med blåsor (akut generaliserad exantematös pustulos), ringformade, röda utslag, ofta med blåsor – vanligen på händer och fötter (erythema multiforme), inflammation i slemhinnor och hud i kombination med hög feber (Stevens-Johnson syndrom). (Mycket sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Övriga biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk,

• dåsighet,

• muntorrhet,

• trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• oro,

• förvirring,

• yrsel,

• sömnlöshet,

• darrningar,

• illamående,

• feber.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• allergiska reaktioner (överkänslighet),

• desorientering, hallucinationer (se saker som inte finns),

• anfall (kramper), ofrivilliga rörelser (dyskinesi),

• problem med att fokusera ögat, dimsyn,

• lågt blodtryck,

• förstoppning,

• kräkningar,

• förhöjda leverenzymvärden (transaminaser, alkalisk fosfatas, bilirubin och glutamyl),

• klåda, nässelfeber, röda hudutslag, märken eller blåsor, inflammation av huden (dermatit),

• svårigheter att kissa.

• hjärtstillestånd, påverkan på hjärtrytmen, oregelbunden hjärtrytm.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion),

• sammandragningar i andningsvägarna (bronkospasm),

• ökad svettning.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni),

• aggressivitet,

• depression,

• upprepade ofrivilliga muskelryckningar (tics),

• onormala utdragna muskelsammandragningar (dystoni),

• känsla av kittling, stickning eller avdomning (parestesi),

• okontrollerade cirkulerande ögonrörelser (okulogyration),

• diarré,

• sängvätning eller svårighet att kissa (onormal urinutsöndring),

• extrem kraftlöshet (asteni),

• vävnadssvullnad på grund av vätskeretention (ödem),

• viktökning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.läkemedelsverket.se

5. Hur Hydroxyzine Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Blister: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Burk: Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är hydroxizin 10 och 25 mg.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, magnesiumstearat, hypromellos (E464), makrogol (E1251), titandiozid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg: Vit till benvit rund bikonvex filmdragerad tablett, slät på båda sidorna.

25 mg: Vit till benvit, tablettformad bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Blister:

10 mg: 25, 30, 84, 100 och 250 tabletter

25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 och 250 tabletter.

Burk:

10 mg: 25, 30, 84, 100 och 250 tabletter.

25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 och 250 tabletter.

Förpackningen med 250 tabletter är till för dosdispensering.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-08-17