iMeds.se

Hydroxyzine Orifarm

Document: Hydroxyzine Orifarm film-coated tablet PL change

Läkemedelverket 2015-10-22

Bipacksedel: Information till användaren


Hydroxyzine Orifarm 10 mg filmdragerade tableter

Hydroxyzine Orifarm 25 mg filmdragerade tableter


hydroxizinhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Hydroxyzine Orifarm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Hydroxyzine Orifarm

3. Hur du tar Hydroxyzine Orifarm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Hydroxyzine Orifarm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Hydroxyzine Orifarm är och vad det användsför


Vad är Hydroxyzine Orifarm?

Hydroxyzine Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas sederande antihistaminer. Det dämpar vissa funktioner i hjärnan utan att vara vanebildande. Det blockerar också histamin, ett ämne som finns i kroppens vävnader och som orsakar allergiska reaktioner.


Vad används det för?

Hydroxyzine Orifarm används för att behandla:


Hydroxizinhyrdoklorid som finns i Hydroxyzine Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Hydroxyzine Orifarm


Ta inte Hydroxyzine Orifarm


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Hydroxyzine Orifarm


Hydroxyzine Orifarm kan orsaka en ökad risk för hjärtrytmproblem vilka kan vara livshotande. Tala därför om för läkaren om du har några hjärtproblem eller om du tar andra läkemedel, även receptfria sådana.


Kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtproblem som hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet när du tar Hydroxyzine Orifarm. Behandlingen med hydroxizin ska avbrytas.


Muntorrhet kan vara en biverkan av Hydroxyzine Orifarm. Därför det är viktigt med god munhygien under behandling med Hydroxyzine Orifarm.


Om du ska genomgå allergitest ska du sluta att ta Hydroxyzine Orifarm minst 5 dagar före testet. Fråga läkare om råd.


Äldre

Försiktighet ska iakttas om du är äldre, du kan behöva en lägre dos. Behandlingstiden ska vara så kort som möjlig.


Barn

Hydroxyzine Orifarm ska inte användas av barn under 5 år.


Yngre barn är mer mottagliga för biverkningar kopplade till centrala nervsystemet, såsom krampanfall.


Andra läkemedel och Hydroxyzine Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Hydroxyzine Orifarm kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.


Ta inte Hydroxyzine Orifarm om du tar läkemedel för att behandla:


Berätta också för läkare om du tar:


Hydroxyzine Orifarm med mat, dryck och alkohol

Tabletterna kan tas med eller utan mat.

Du bör inte dricka alkohol när du tar Hydroxyzine Orifarm eftersom denna kombination kan förstärka effekterna av Hydroxyzine Orifarm och därmed öka risken för biverkningar.


Graviditet och amning

Graviditet

Ta inte Hydroxyzine Orifarm om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Tala med din läkare om du planerar att skaffa barn.

Hydroxizin, den aktiva substansen i Hydroxyzine Orifarm, går över till fostret. Risk finns att fostret påverkas.


Amning

Ta inte Hydroxyzine Orifarm om du ammar.

Avbryt amningen om behandling med Hydroxyzine Orifarm är nödvändig. Fråga din läkare om råd.


Körförmåga och användning av maskiner

Hydroxyzine Orifarm kan påverka din reaktions- och koncentrationsförmåga. Var försiktig vid bilkörning eller vid hantering av maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hydroxyzine Orifarm innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemede.


3. Hur du tar Hydroxyzine Orifarm


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktigt: läkaren bestämmer dosen och anpassar den individuellt för dig. Ändra inte dosen utan att först tala med läkare.

Hydroxyzine Orifarm ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.


Rekommenderad dos är:


Nässelfeber och klåda:

Vuxna och ungdomar från 12 år: inledande dos är 1 eller 2 tabletter á 25 mg på kvällen.


Barn i åldern 5-11 år: 1 tablett á 10 mg eller 1 tablett á 25 mg på kvällen. Läkaren kommer att informera dig om rätt dos.

Se “Maximal daglig dos för alla indikationer” nedan.


25 mg-tablett: tabletten kan delas i två lika stora doser.


Ångest hos vuxna:

Vuxna: vanlig dos är 1-5 tabletter á 10 mg 2-3 gånger dagligen eller 1-2 tabletter á 25 mg 2-3 gånger dagligen. Men högst 10 tabletter à 10 mg eller 4 tabletter à 25 mg per dygn.

Se “Maximal daglig dos för alla indikationer” nedan.


Maximal daglig dos för alla indikationer:

Maximal dygnsdos för vuxna och barn som väger över 40 kg är 100 mg per dag.

Maximal dygnsdos för barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg per dag.


Läkemedelsbehandling av ångest ska endast vara ett komplement till annan typ av behandling. Behandlingen bör inledas, följas upp och avslutas av en och samma läkare.


Särskilda patientgrupper:


Användning för barn och ungdomar

Hydroxyzine Orifarm är endast godkänt för behandling av nässelfeber och klåda hos ungdomar och barn från 5 år.


Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas med tillräcklig mängd vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat. 25 mg-tabletten kan delas i två lika stora doser.


Om du har tagit för stor mängd av Hydroxyzine Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller särskilt om ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbartläkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Vid en överdos kan symtomatisk behandling inledas. EKG-övervakning kan utföras på grund av risken för hjärtrytmproblem som förlängt QT-intervall eller Torsade de Pointes.


Om du har glömt att ta Hydroxyzine Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Det beror på din dosering, om du ska ta den glömda dosen eller om du ska ta din nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Fråga din läkare.


Om du slutar att ta Hydroxyzine Orifarm

Om du beslutar dig för att inte ta Hydroxyzine Orifarm längre, kan dina besvär komma att bli värre. Du ska ala med din läkare innan du avbryter behandlingen med Hydroxyzine Orifarm.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart sjukvården om du får något av följande symptom:


Andra biverkningar som kan förekomma:


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

sömnighet


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare


Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare


Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare


Har rapporterats: Förekommer hos ett okänt antal användare


Barn och äldre

Barn och äldre är mermottagliga för biverkningar.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


5. Hur Hydroxyzine Orifarm ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Kärna: laktosmonohydrat, trikalciumfosfat, pregelatiniserad stärkelse, natriumlaurilsulfat, kollodial vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Filmdragering: Makrogol, hypromellos, titandioxid (E171)


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg: Vit till benvit, rund bikonvex filmdragerad tablett präglad med ‘31’ på ena sidan och ‘C’ på den andra sidan (diameter 5,3–5,7 mm, tjocklek 2,7–3,3 mm).


25 mg: Vit till benvit, rund bikonvex filmdragerad tablett präglad med ‘3’ and ‘0’ på varsin sida om brytskåran och med ‘C’ och en brytskåra på den andra sidan (diameter 7,8–8,2 mm, tjocklek 3,5–4,1 mm).


PVC/PVDC/aluminiumblister: 25 och 100 tabletter

HDPE-burk: 250 tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark


Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Norge, Finland Hydroxyzine Orifarm


Denna bipacksedel ändrades senast

2015-10-22

14