Information för alternativet: Ibandronate Bluefish 150 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ibandronate Bluefish 50 Mg Filmdragerad Tablett
2. Ibandronate Bluefish 150 Mg Filmdragerad Tablett

Document: Ibandronate Bluefish 150 mg film-coated tablet PL change

• Ibandronate Bluefish 150 mg film-coated tablet PL
• Ibandronate Bluefish 150 mg film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Ibandronate Bluefish150 mg filmdragerade tabletter

ibandronatsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Planera när du ska ta Ibandronate Bluefish med klisterlappar till din personliga almanacka.

1. VadIbandronate Bluefish är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ibandronate Bluefish

3. Hur du tar Ibandronate Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5. HurIbandronate Bluefishska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ibandronate Bluefish tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater. Det innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.

Ibandronate Bluefish kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar läkemedlet, även om de själva inte ser eller känner någon skillnad. Ibandronate Bluefish kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer). Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer, men inte för höftfrakturer.

Ibandronate Bluefish har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer.Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, vilket medverkar till att hålla skelettet friskt.

Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos.

Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:

• ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten

• rökning eller intag av för mycket alkohol

• ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas

• en sjukdomshistoria av familjär osteoporos

Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen. Detta innebär:

• att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin

• att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas

• att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.

Ibandronatsyra som finns i Ibandronate Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Ibandronate Bluefish

• om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har vissa problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter.

• om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.

• om du har eller tidigare haft låg kalciumhalt i blodet. Rådgör i så fall med läkare.

Varningar och försiktighet

En del personer bör vara särskilt försiktiga när de tar Ibandronate Bluefish. Tala med läkare innan du tar Ibandronate Bluefish:

• Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin).

• Om dina njurar inte fungerar normalt.

• Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.

• Om du får tandbehandling eller kommer att genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare om att du behandlas med Ibandronate Bluefish. Informera även din tandläkare om du har cancer.

Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vanligt vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Ibandronate Bluefish. Om du får dessa symtom ska du sluta ta Ibandronate Bluefish och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt 3).

Barn och ungdomar

Ge inte Ibandronate Bluefish till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Ibandronate Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Speciellt:

Efter att du har svalt din månadstablett Ibandronate Bluefish, vänta i 1 timme innan du tar någon annan medicin, inklusive tabletter mot magbesvär (dyspepsi), kalciumtillskott och vitaminer.

Ibandronate Bluefish med mat och dryck:

Ta inte Ibandronate Bluefish samtidigt med mat. Ibandronate Bluefish är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat.

Du kan dricka vatten men inga andra drycker

Efter att du tagit Ibandronate Bluefish, vänta 1 timme innan du intar dagens första mat eller dricker något ytterligare(se avsnitt 3. Hur du tar Ibandronate Bluefish).

Graviditet och amning

Ibandronate Bluefish är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn. Ta inte Ibandronate Bluefish om du är gravid eller ammar.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronate Bluefish inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ibandronate Bluefish innehåller laktos

Om du inte tål eller inte kan smälta vissa sockerarter (dvs. om du är laktosintolerant, har total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos av Ibandronate Bluefish är en tablett en gång i månaden.

Intag av din månadstablett

Det är viktigt att du noggrant följer dessa instruktioner. De är gjorda för att underlätta så att Ibandronate Bluefish tabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar.

• Ta en tablett Ibandronate Bluefish 150 mg en gång i månaden.

• Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg. Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Ibandronate Bluefish tablett. Välj det datum som bäst passar dina rutiner.

• Ta din Ibandronate Bluefish tablett minst 6 timmar efter att du senast tog något att äta eller dricka förutom vatten.

Ta din Ibandronate Bluefish tablett

- efter att du stigit upp för dagen och

- innan du tar något att äta eller dricka(på fastande mage)

Ta inte tabletten med vatten med hög kalciumkoncentration(t ex mineralvatten), fruktjuice eller någon annan dryck. Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används.

Inom den följande timmen (60 minuter)efter att du tagit tabletten

- ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av medicinen läcka tillbaka till matstrupen.

- ät ingenting

- drick ingenting(förutom vatten vid behov)

- ta inga andra mediciner

Fortsätt ta Ibandronate Bluefish

Det är viktigt att du fortsätter att ta Ibandronate Bluefish varje månad, så länge som din läkare har förskrivit. Efter 5 års användning av Ibandronate Bluefish, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Ibandronate Bluefish.

Om du har tagit för stor mängd av Ibandronate Bluefish

Om du av misstag har tagit mer än en tablett, drick ett fullt glas mjölk och tala med din läkare omedelbart.

Framkalla inte kräkning och ligg inte ner– detta kan leda till att Ibandronate Bluefish irriterar matstrupen.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Ibandronate Bluefish

Titta istället i din almanacka och ta reda på när din nästa schemalagda dos ska tas.

Ta aldrig två tabletter Ibandronate Bluefishinom samma vecka. Vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos och ta den i vanlig ordning; fortsätt sedan ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna du har markerat i din almanacka.

Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din almanacka.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva medicinsk behandling:

• ihållande ögonsmärta och inflammation (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

• ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

• smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet) (mycket sällsynt, kan förekomma hos 1 av 10 000 användare).

• Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat (mycket sällsynt, kan förekomma hos 1 av 10 000 användare).

Andra möjliga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• halsbränna, svårigheter att svälja, matsmältningsbesvär, diarré (lös mage), magsmärta (kan orsakas av en inflammation i magen), illamående

• muskelkramper, stelhet i leder och armar och ben

• influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, skelettsmärta och värkande muskler och leder. Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar

• hudutslag

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• yrsel

• flatulens (väderspänningar, uppkördhet)

• ryggsmärta

• känna trötthet och utmattning

• astmaattacker

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• inflammation i tolvfingertarmen (första delen av tarmen) som ger magsmärtor

• nässelfeber

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter “Utg. dat”. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ibandronatsyra. En tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriumibandronatmonohydrat).

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:Povidon, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse (majs), krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, glyceroldibehenat.

Tabletthölje:Opadry OY-LS-28908 (vit II) innehåller: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid (E171), makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ibandronate Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter är vita, runda bikonvexa tabletter med dimensionerna 11,2 mm±0,1 mm i diameter.

Ibandronate Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i förpackningar med 1 eller 3 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark	Ibandronate Bluefish
Italien	Acido Ibandronico Bluefish 150 mg compresse rivestite con film
Portugal	Ibandronate Bluefish
Spanien	Ibandronate Bluefish 150 mg Comprimidos recubiertos con película
Sverige	Ibandronate Bluefish
Tyskland	Ibandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten

Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-03-22