Ibandronic Acid Accord
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/91027/2015
EMEA/H/C/002638
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Ibandronic acid Accord
ibandronatsyra
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic acid Accord. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Ibandronic acid Accord?
Ibandronic acid Accord finns som injektionsvätska, lösning (3 mg) i en förfylld spruta och som koncentrat (2 mg och 6 mg) som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp in en ven). Det innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Ibandronic acid Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlen är Bondronat och Bonviva. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Vad används Ibandronic acid Accord för?
Ibandronic acid Accord injektionsvätska, lösning (3 mg) används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer. I studier har Bondenza visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
Ibandronic acid Accord koncentrat för injektionsvätska (2 mg och 6 mg) används för följande:
• För att förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
• För att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Läkemedlet är receptbelagt.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur används Ibandronic acid Accord?
För att förebygga skelettrelaterade händelser eller behandla hyperkalcemi hos cancerpatienter ska behandling med Ibandronic acid Accord endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Vid förebyggande behandling mot skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ges Ibandronic acid Accord som en infusion på 6 mg som varar minst 15 minuter var tredje till var fjärde vecka. Patienter med måttliga eller svåra njurproblem ska få infusionerna med Ibandronic acid Accord i en lägre dos under en timme.
Vid behandling av tumörinducerad hyperkalcemi ges Ibandronic acid Accord som en infusion på 2 eller 4 mg, beroende på om patientens hyperkalcemi är måttlig (under 3 mmol/l) eller svår (över 3 mmol/l). Detta återställer normalt kalciumhalten i blodet till normal nivå inom sju dagar.
För att behandla osteoporos ges Ibandronic acid Accord som injektion i en ven var tredje månad. Patienterna ska också ta D-vitamin- och kalciumtillskott.
Hur verkar Ibandronic acid Accord?
Den aktiva substansen i Ibandronic acid Accord, ibandronatsyra, är en bisfosfonat. Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden. Detta minskar förlusten av benvävnad. Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser och kvinnor med osteoporos.
Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet, eftersom kalcium frisätts från skelettet. Genom att Ibandronic acid Accord förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Hur har Ibandronic acid Accords effekt undersökts?
Företaget har lagt fram data om ibandronatsyra från publicerad litteratur. Inga ytterligare studier behövs eftersom Ibandronic acid Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion eller injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen Bondronat och Bonviva.
Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic acid Accord?
Eftersom Ibandronic acid Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Varför har Ibandronic acid Accord godkänts?
CHMP fann att det styrkts att Ibandronic acid Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat och Bonviva. Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat och Bonviva. Kommittén rekommenderade att Ibandronic acid Accord skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibandronic acid Accord?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ibandronic acid Accord används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ibandronic acid Accord. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Ibandronic acid Accord
Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Ibandronic acid Accord som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Ibandronic acid Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2015.
Sida 3/3
Ibandronic acid Accord
EMA/91027/2015