PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Iberogast, orala droppar, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller:

0,15 ml flytande extrakt* av Iberis amaraL. (blomsteriberis), planta tota,
motsvarande 60 - 100 mg hel färsk växt av blomsteriberis.

0,10 mlflytande extrakt** av Angelica archangelicaL. (kvanne), radix,
motsvarande 30 - 40 mg torkad kvannerot.

0,20 ml flytande extrakt** av Matricaria recutitaL. (kamomill), flos,
motsvarande 50 - 100 mg torkad kamomillblomma.

0,10 ml flytande extrakt** av Carum carviL. (kummin), fructus,
motsvarande 30 - 40 mg torkat kumminfrö.

0,10 ml flytande extrakt** av Silybum marianum(L.) Gaertn. (mariatistel), fructus,
motsvarande 30 - 40 mg torkad frukt av mariatistel.

0,10 ml flytande extrakt** av Melissa officinalisL. (citronmeliss), folium,
motsvarande 30 - 40 mg torkade blad av citronmeliss.

0,05 ml flytande extrakt** av Mentha piperitaL. (pepparmynta), folium,
motsvarande 10 - 20 mg torkade blad av pepparmynta.

0,10 ml flytande extrakt** av Chelidonium majusL. (skelört), herba,
motsvarande 30 - 40 mg torkad skelört.

0,10 ml flytande extrakt** av Glycyrrhiza glabraL. (lakritsrot), radix,
motsvarande 30 - 40 mg torkad lakritsrot.

* Extraktionsmedel: etanol 50 % v/v

** Extraktionsmedel: etanol 30 % v/v

Innehåller 20 droppar/ml.

Detta läkemedel innehåller 31 % v/v etanol (alkohol), dvs. motsvarande 250 mg alkohol per dos

(20 droppar).

3. LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning.

Ljus-brun, med aromatisk doft och lätt bitter smak.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Växtbaserat läkemedel för lindring av symtom vid funktionell dyspepsi och IBS, såsom magknip, smärta eller brännande känsla i epigastriet, uppsvälldhetoch illamående.

4.2 Dosering och administreringssätt

Iberogast intas före eller till måltid i en liten mängd vätska enligt följande:

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:

20 droppar 3 gånger dagligen. Omskakas före användning.

Långtidsbehandling kan ske efter konsultation med läkare.

Barn under 2 år:

Ska inte ges till barn under 2 år (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).

Barn under 12 år:

Rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller andra korgblommiga växter (t ex röd solhatt, gråbo, prästkrage, maskros eller malört).

Barn under 2 år på grund av etanolinnehållet.

4.4 Varningar och försiktighet

Iberogast bör endast användas efter att läkare konstaterat att funktionell dyspepsi eller IBS (irritable bowel syndrome) föreligger.

Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.

Iberogast innehåller 31 vol% etanol (alkohol), d.v.s. motsvarande 250 mg per dos, vilket motsvarar 5 ml öl eller 2,1 ml vin per dos. Alkoholinnehållet ska beaktas vid behandling av barn, gravida eller ammande kvinnor eller personer med leversjukdom, epilepsi eller alkoholism.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

Av försiktighetsskäl bör användning av Iberogast under graviditet och amning undvikas (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Iberogast har ingen eller försumbareffekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

I enstaka fall har överkänslighetsreaktioner såsom exantem, pruritus och dyspné rapporterats. Frekvensen är inte känd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid funktionella mag-tarmsymptom, ATC-kod A03.

Den exakta verkningsmekanismen för Iberogast är inte känd.

En studie på friska frivilliga försökspersoner visade att Iberogast påverkar magsäckens tonus och motilitet, relaxerar corpus och fundus samt stimulerar motiliteten i antrum.

Farmakologiska studier har visat att denna region-specifika effekt på magsäcken sker genom inverkan på dess glatta muskulatur. Farmakologiska in vitro-studier har också visat på en stärkande effekt på den nedre esofageala sfinktern. Farmakologiska studier på intestinal glatt muskulatur har visat på en stärkande effekt på ostimulerad muskel och en spasmolytisk effekt på stimulerad muskel, vilket tyder på en komplicerad verkningsmekanism.

I farmakologiska in vivo-studier har Iberogast minskat gastrointestinal hypersensitivitet. I in vitro-studier har Iberogast också motverkat syra-inducerad inflammation i esofageal mukosa och indometacin-inducerad hyperaciditet och gastrisk ulceration, med samtidig ökning av prostaglandin E2 och minskning av leukotrienkoncentrationen i magsäcksväggen. Iberogast har också visat en anti-inflammatorisk effekt vid experimentellt inducerad kolit. Affinitet till serotonin-, muskarin, opioid- och adenosin-receptorer har observerats för komponenter i Iberogast.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Iberogast har uppvisat låg toxicitet avseende reproduktions-, embryo- och fostertoxicitet i studier på kanin och råtta. Ingen mutagenicitet kunde påvisas i mikrokärntest på mus eller i test för reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS) på råtta.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

-

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

Öppnad förpackning är hållbar 8 veckor.

Eventuell utfällning eller grumlighet har ingen betydelse för produktens effekt.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Brun glasflaska (20 ml, 50 ml och 100 ml) medskruvkork av HDPE och droppdoserare av LDPE.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

41781

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2010-11-10

Datum för den senaste förnyelsen: 2015-09-02

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-11-03