Ibraxion
European Medicines Agency
EMEA/V/C/051
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
IBRAXION
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på._
Vad är Ibraxion?
Ibraxion är en injektionsvätska, emulsion. En dos Ibraxion å 2 ml innehåller den aktiva substansen gE-deleterat inaktiverat IBR-virus (infektiös bovin rinotrakeit). Denna deletion gör det möjligt att skilja vaccinerade djur från infekterade djur, vilket möjliggör en bättre behandling av sjukdomen.
Vad används Ibraxion till?
Ibraxion används för immunisering av nötkreatur i syfte att minska kliniska symtom på IBR och att minska virusutskiljning (virus som passerar ut ur djuret).
Ibraxion skakas innan det används och injiceras subkutant (under huden) på halsen vid bogens framkant. Två injektioner ges med 21 dagars mellanrum hos djur från 2 veckors ålder i frånvaro av antikroppar mot IBR-virus från moderdjuret eller från 3 månaders ålder vid närvaro av sådana antikroppar. För att återvaccinera ska en boosterinjektion ges med 6 månaders intervall. Immunitet uppnås efter 14 dagar och varar i 6 månader.
Hur verkar Ibraxion?
Ibraxion innehåller ett gE-deleterat IBR-virus som är inaktiverat. När det injiceras hjälper exponeringen kalvens immunsystem att känna igen och bekämpa IBR-viruset. När kalven exponeras för IBR-viruset senare i livet blir den antingen inte infekterad eller får en mycket lindrigare infektion. Syftet med Ibraxion är även att minska spridningen av IBR-viruset genom att minska den mängd virus som utsöndras av djuren.
Hur har Ibraxions effekten undersökts?
Ibraxion har undersökts med hjälp av den rekommenderade doseringen hos djur i alla kategorier och i alla åldersgrupper. Effekten av antikroppar som överförts av moderdjuret undersöktes också. Det skydd som Ibraxion gav mättes genom minskningen av kliniska symtom på IBR efter det att nötkreaturen fått viruset.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Vilken nytta har Ibraxion visat vid studierna?
Resultaten från studierna visade att vaccination med Ibraxion av kalvar antingen över 3 till 4 månaders ålder (om de har antikroppar mot IBR som har överförts från moderdjuret) eller från 2 veckors ålder (om de inte har några maternella antikroppar) gav skydd mot IBR i sex månader. Studierna bekräftade också effekten av en boosterinjektion vid 15 månader efter den första vaccinationen (boostern för Ibrax rekommenderas var 6:e månad). Slutligen visades att vaccinering med Ibraxion inte producerade antikroppar mot gE, vilket gjorde det möjligt att skilja dessa djur från dem som infekterats med IBR.
Vilka biverkningar har Ibraxion?
Injektionen med Ibraxion kan orsaka en övergående vävnadsreaktion på injektionsstället som kan vara i tre veckor och i sällsynta fall upp till fem veckor. Ibraxion kan orsaka en lätt förhöjd kroppstemperatur (mindre än 1°C) i mindre än 48 timmar efter injektionen. Det påverkar inte djurets hälsa eller prestationsförmåga. I sällsynta fall kan en överkänslighets- eller allergireaktion förekomma, vilken kräver behandling.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Ibraxion innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret. Om någon oavsiktligt injiceras med denna produkt måste han/hon omedelbart uppsöka läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats. Ta med bipacksedeln till läkaren. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter den medicinska undersökningen ska läkaren kontaktas igen.
Varför har Ibraxion godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan uppväger riskerna vid immunisering av nötkreatur i syfte att minska kliniska symtom på IBR och att minska virusutskiljning. Den rekommenderade att Ibraxion skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
Mera information om Ibraxion:
Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning av Ibraxion som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2006.
©EMEA 2007 2/2