Information för alternativet: Ibumetin 5 % Gel, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Ibumetin 5 % Gel
2. Ibumetin 200 Mg Tablett Ibumetin 400 Mg Tablett
3. Ibumetin 600 Mg Tablett
4. Ibumetin 20 Mg/Ml Oral Suspension

Produktresumé

Ibumetin 5% gel

1 g gel innehåller 50 mg ibuprofen.

Hjälpämne med känd effekt: propylenglykol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Gel.

Ibumetin är en klar till halvgenomskinlig gel.

För symtomatisk behandling av lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband med muskel- och ledskador, t.ex. sportskador.

Vuxna och barn från 16 år: Gelen appliceras på det smärtande eller inflammerade området upp till 3 gånger dagligen. Mängden gel anpassas så att den täcker det smärtande området. Gelen masseras därefter lätt in i huden, tills den är fullständigt absorberad.

Oftast är en dygnsdos på 9-10 g tillräcklig. Total dygnsdos skall inte överstiga 15 g per dag.

Behandlingstidens längd bör inte överstiga en vecka.

Handtvätt rekommenderas efter applicering.

Pediatrisk population: Ibumetin gel rekommenderas inte till barn under 16 år.

På grund av risken för korsreaktion ska gelen inte användas av patienter som fått överkänslighetsreaktioner såsom symtom på astma, allergisk rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Gelen ska inte användas vid överkänslighet mot det aktiva ämnet eller något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1. Gelen ska inte användas på patologiskt förändrad hud, t ex eksem, akne, infekterad hud eller öppna sår.

Gelen ska användas med försiktighet av patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion såväl som av patienter med aktiva peptiska sår. Enstaka fall av systembiverkningar i form av njurpåverkan har rapporterats.

Gelen får inte användas tillsammans med ocklusionsförband.

Gelen får ej komma i kontakt med ögon eller slemhinnor.

Behandlingen ska avbrytas om utslag uppträder.

Direkt solljus, även solarium, bör undvikas under behandlingen och 2 veckor därefter då risk för fotosensibilitetsreaktioner inte kan uteslutas.

Den rekommenderade tiden för behandling ska inte överskridas, på grund av att risken för utveckling av kontaktdermatit ökar med tiden.

Ibumetin innehåller propylenglykol, vilket kan ge hudirritation.

Användning av Ibumetin gel kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som önskar bli gravida. Detta gäller för alla läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntes.

Pediatrisk population: Effekt och säkerhet vid behandling av barn under 16 år har inte fastställts.

Interaktioner är osannolika eftersom serumkoncentrationen efter lokal administrering är låg.

Klinisk erfarenhet från behandling av gravida kvinnor med ibuprofen gel saknas. Med hänvisning till beredningsformer som ger systemupptag rekommenderas:

Graviditet

Under första och andra trimestern: Eftersom säkerheten av ibuprofen vid behandling av gravida kvinnor inte har fastställts, bör behandling under första och andra trimestern undvikas. Under tredje trimestern: Under tredje trimestern kan alla prostaglandinsyntetashämmare, inklusive ibuprofen, inducera kardiopulmonell och renal skada hos fostret. Mot slutet av graviditeten kan förlängd blödningstid hos såväl moder som barn förekomma. Ibuprofen är därför kontraindicerat under tredje trimestern.

Amning

Ibuprofen passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik för ibuprofen gel 5% i terapeutiska doser.

Ibumetin gel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Lokala hudreaktioner har rapporterats som sekundärt kan sprida sig utanför applikationsstället och som i enstaka fall kan vara allvarliga och generella. Enstaka fall av systembiverkningar som njurpåverkan, har rapporterats.

Biverkningsfrekvenserna har angivits enligt följande: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000).

Immunsystemet
Mycket sällsynta	Angioödem, anafylaktiska reaktioner.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga	Erytem, klåda, eksem.
Sällsynta	Bullösa hudutslag, urtikaria.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta	Njurpåverkan.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detalj nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Överdosering är osannolikt vid lokal administrering. Intag av gel av misstag kan orsaka systembiverkningar, beroende på hur stor mängd gel som intagits. Om detta skulle inträffa skall symtomatisk och understödjande behandling i enlighet med överdosering av peroralt intag av antiflogistika sättas in.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska medel, icke-steroider för utvärtes bruk.

ATC-kod: M02AA13

Gelen är avsedd för utvärtes bruk. Den innehåller den aktiva ingrediensen, ibuprofen, ett fenylpropionsyraderivat som har antiinflammatoriska och analgetiska effekter. Den exakta verkningsmekanismen är ej känd men anses huvudsakligen ske genom en hämning av prostaglandinsyntesen.

Inga farmakokinetiska studier har utförts med ibuprofen gel. Plasmanivåer efter kutan administrering bedöms vara låga i jämförelse med oral administrering av ibuprofen.

Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människor, utöver vad som redan beaktats i andra delar av produktresumén.

Denaturerad sprit, karbomerer, propylenglykol, dietylamin och renat vatten.

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25^oC.

Aluminiumtub 30 g, 50 g, 100 g och 6x50 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Takeda Pharma AB

Box 3131

169 03 Solna

16412

2001-11-30 / 2006-11-30

2015-04-28