iMeds.se

Ibuprofen Actavis

Information för alternativet: Ibuprofen Actavis 200 Mg Filmdragerad Tablett, Ibuprofen Actavis 400 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ
Document: Ibuprofen Actavis 200 mg 400 mg film-coated tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren

Ibuprofen Actavis 200 mg filmdragerade tabletter

Ibuprofen Actavis 400 mg filmdragerade tabletter


ibuprofen


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Ibuprofen Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen Actavis

3. Hur du tar Ibuprofen Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ibuprofen Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar



1. Vad Ibuprofen Actavis är och vad det används för


Ibuprofen Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel) och har smärtstillande, inflammationsdämpande och febernedsättande effekt.


Ibuprofen Actavis 200 mg och 400 mg används vid mild till måttlig smärta såsom huvudvärk, inklusive migränhuvudvärk, tandvärk, menstruationssmärta och feber. Om du är äldre än 12 år kan läkare även ha ordinerat detta eller högre styrkor av detta läkemedel för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit), ledförändringar (artros) eller andra inflammatoriska eller smärtsamma ledsjukdomar, liksom för inflammatoriska och smärtsamma tillstånd i mjukdelar såsom muskler.


Ibuprofen som finns i Ibuprofen Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen Actavis


Ta inte Ibuprofen Actavis


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Ibuprofen Actavis:


Äldre

Om du är äldre ökar risken för biverkningar, i synnerhet blödningar eller perforation (hål) i magtarmväggen. Detta kan vara livshotande.


Sår, hål (perforation) och blödningar i mage och tarmkanal

Om du tidigare haft sår i magen eller tunntarmen, i synnerhet om det komplicerats med hål (perforation) eller blödning, ska du vara uppmärksam på onormala symtom från magen och omedelbart kontakta läkare, speciellt om symtomen uppstår i början av behandlingen. Anledningen till detta är att risken för blödning eller sår i magtarmkanalen i sådana fall är ökad, särskilt hos äldre patienter. Om blödning eller sår uppstår ska behandlingen avbrytas.


Blödning, sårbildning eller hål (perforation) i magtarmväggen kan inträffa utan föregående tecken, även hos patienter som inte haft sådana problem tidigare. Dessa tillstånd kan vara livshotande.


Risken för sår, hål (perforation) och blödningar i magtarmväggen ökar vanligen med högre dos ibuprofen. Risken kan också öka om vissa andra läkemedel används samtidigt med ibuprofen (se avsnittet ”Användning av andra läkemedel” nedan).


Hudreaktioner

Du ska sluta ta Ibuprofen Actavis omedelbart om du får hudutslag, slemhinnesår eller andra tecken på allergi då detta kan vara de första symtomen på en allvarlig hudreaktion (exfoliativ dermatit, erytema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, Lyells syndrom). Dessa tillstånd kan vara livshotande. Det är störst risk för dessa biverkningar under den första behandlingsmånaden.


Påverkan på hjärta och hjärna

Läkemedel som Ibuprofen Actavis kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du har ökad risk för detta tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).


Njurpåverkan

Ibuprofen kan påverka njurfunktionen även hos patienter som inte haft njurproblem tidigare. Detta kan ge svullna ben och också leda till hjärtsvikt eller högt blodtryck hos känsliga individer.


Ibuprofen kan orsaka njurskada, speciellt hos patienter som redan har njur-, hjärt- eller leverproblem eller som använder diuretika (vattendrivande läkemedel) eller ACE-hämmare (blodtryckssänkande läkemedel) samt hos äldre. Avbrytande av behandling med ibuprofen leder vanligtvis till återhämtning.


Aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation utan bakteriell infektion)

Under behandling med ibuprofen har det rapporterats några fall med hjärnhinneinflammation (med symtom såsom nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber och förvirring). Även om det förmodligen är mer sannolikt att uppstå hos patienter med autoimmuna sjukdomar som t ex Systemisk Lupus Erytematosus eller kombination av bindvävssjukdomar, så har det även rapporterats hos patienter utan underliggande kronisk sjukdom


Övriga försiktighetsåtgärder

Under långtidsbehandling med smärtstillande läkemedel i högdos kan huvudvärk uppstå. Detta ska inte behandlas med höga doser av detta läkemedel. Vanemässigt användande av smärtstillande läkemedel kan ge njurskada och risk för njursvikt.


Ibuprofen kan dölja symtom eller tecken på infektion (feber, smärta och svullnad) och tillfälligt förlänga blödningstiden.


Ibuprofen Actavis kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar att bli gravid eller om du har svårighet att bli gravid.


Barn och ungdomar

Ska inte användas till barn under 6 år

Ibuprofen kan orsaka njurproblem hos barn och ungdomar som är uttorkade.


Andra läkemedel och Ibuprofen Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Risken för att få biverkningar av Ibuprofen Actavis kan öka vid samtidig användning av vissa andra läkemedel. Ibuprofen Actavis kan öka eller minska effekten av andra läkemedel, eller öka risken för biverkningar vid samtidig användning.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder:

- andra NSAID.

- acetylsalicylsyra.

- läkemedel som motverkar blodets koagulation (används för att förhindra proppbildning) såsom warfarin eller heparin.

- trombocythämmare (används för att förhindra proppbildning) såsom tiklopidin och klopidgrel.

- metotrexat (används för att behandla cancer och rubbningar i immunsystemet).

- digoxin (används för att behandla olika typer av hjärtsjukdomar).

- fenytoin (används för att förebygga epileptiska kramper).

- litium (används för att behandla depression och mani).

- urindrivande läkemedel och kaliumsparande urindrivande läkemedel.

- blodtryckssänkande läkemedel såsom:

* ACE-hämmare, t ex kaptopril

* beta-receptorblockerare

* angiotensin II antagonister

- kolestyramin (används för att behandla förhöjt kolesterolvärde).

- aminoglykosider (används mot en viss typ av bakterier).

- SSRI (används för att behandla depression) såsom paroxetin, sertralin, citalopram.

- moklobemid (RIMA - används för att behandla depressiv sjukdom eller social fobi).

- ciklosporin, takrolimus (används för att dämpa immunsystemet efter organtransplantation).

- zidovudin eller ritanovir (används för att behandla patienter med HIV).

- mifepriston.

- probenecid eller sulfinpyrazon (används för att behandla gikt).

- kinolonantibiotika.

- sulfonureid (används för att behandla diabetes typ 2).

- kortikosteroider (används för att behandla inflammation).

- bisfosfonater (används för att behandla benskörhet, Pagets sjukdom samt för att minska höga kalciumnivåer i blodet).

- oxpentifyllin ((pentoxyfyllin) används för att behandla cirkulationssjukdomar som berör blodkärlen i armar och ben).

- baklofen (muskelavslappnande läkemedel).


Ibuprofen Actavis med mat och dryck

Ibuprofen Actavis sväljes tillsammans med ett glas vatten under eller efter måltid.


Alkohol ska undvikas då det kan förstärka biverkningarna av Ibuprofen Actavis, speciellt i mage, tarm eller hjärna.


Graviditet,amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel

Gravida kvinnor ska inte använda Ibuprofen Actavis under de tre sista månaderna av graviditeten eftersom det kan orsaka stora hjärt-, lung- och njurskador på fostret. Användning under graviditetens slut kan orsaka ökad blödningsbenägenhet hos både moder och barn samt försvaga kraften i livmodersammandragningarna och på så sätt fördröja förlossningen.

Behandling under graviditetens första 6 månader ska endast ske efter läkares ordination om det är absolut nödvändigt.


Ibuprofen kan försvåra möjligheten att bli gravid. Tala med läkare om du planerar att bli gravid eller om du har svårigheter att bli gravid.


Små mängder Ibuprofen Actavis passerar över i modersmjölk och amning behöver vanligtvis inte avbrytas vid korttidsbehandling. Då längre tids behandling ordineras ska dock tidigt avbrytande av amningen övervägas.


Körförmåga och användning av maskiner

Ibuprofen påverkar vanligtvis inte förmågan att köra bil eller att använda maskiner. Behandling med hög dos kan dock ge biverkningar i form av trötthet, nedsatt medvetandegrad, yrsel (vanligt rapporterad) och synrubbningar (mindre vanligt rapporterad) som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner hos enskilda personer. Dessa effekter förstärks av samtidigt alkoholintag.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Ibuprofen Actavis


Ta alltid detta läkemede enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid för att behandla symtomen.


Dosen ibuprofen är beroende på patientens ålder och kroppsvikt. Den högsta enstaka dagliga dosen för vuxna får inte överstiga 800 mg ibuprofen.

Rekommenderad dos är:


Ibuprofen Actavis 200 mg:


Mild till måttlig smärta och feber

Vuxna och ungdomar över 12 år (>40 kg):

1-2 tabletter som engångsdos eller vid behov 3-4 gånger dagligen med 4-6 timmars mellanrum. Dosen vid migränhuvudvärk är 2 tabletter som engångsdos, och därefter vid behov 2 tabletter med 4-6 timmars mellanrum. Maximal daglig dos ska inte överstiga 6 tabletter (1200 mg).


Barn 6-12 år (>20 kg):

Barn 6-9 år (20-29 kg): 1 tablett 1-3 gånger per dag vid behov med 4-6 timmars mellanrum.

Maximal daglig dos ska inte överstiga 3 tabletter.

Barn 10-12 år (30-40 kg): 1 tablett 1-4 gånger per dag vid behov med 4-6 timmars mellanrum.

Maximal daglig dos ska inte överstiga 4 tabletter.


Menstruationssmärta

Vuxna och ungdomar över 12 år:

1-2 tabletter 1-3 gånger dagligen vid behov med 4-6 timmars mellanrum.

Maximal daglig dos ska inte överstiga 6 tabletter (1200 mg).


Reumatiska sjukdomar

Vuxna:

Normaldos är 2-3 tabletter 3 gånger dagligen. Lägre doser kan ha ordinerats av din läkare. Vid svårare tillstånd kan läkaren öka din dos till maximalt 12 tabletter (2400 mg) fördelat på 3-4 dostillfällen.


Ungdomar över 12 år (> 40 kg):

Rekommenderad dos är 20 mg/kg upp till maximalt 40 mg/kg kroppsvikt dagligen fördelat på 3-4 dostillfällen.


Tabletterna ska svälja tillsammans med ett glas vatten under eller efter måltid. För att underlätta sväljning eller för att justera dos kan tabletterna delas i två lika delar.


Ibuprofen Actavis 400 mg:


Mild till måttlig smärta och feber

Vuxna och ungdomar över 12 år (>40 kg):

½-1 tablett som engångsdos eller vid behov 3-4 gånger dagligen med 4-6 timmars mellanrum. Dosen vid migränhuvudvärk är 1 tablett som engångsdos, och därefter vid behov 1 tablett med 4-6 timmars mellanrum. Maximal daglig dos ska inte överstiga 3 tabletter (1200 mg).


Barn 6-12 år (>20 kg):

En lägre styrka, som är mer anpassad för denna åldersgrupp, finns tillgänglig. Rådgör med din läkare.

Barn 6-9 år (20-29 kg): ½ tablett 1-3 gånger per dag vid behov med 4-6 timmars mellanrum.

Maximal daglig dos ska inte överstiga 1½ tabletter.

Barn 10-12 år (30-40 kg): ½ tablett 1-4 gånger per dag vid behov med 4-6 timmars mellanrum.

Maximal daglig dos ska inte överstiga 2 tabletter.


Menstruationssmärta

Vuxna och ungdomar över 12 år:

½-1 tablett 1-3 gånger dagligen vid behov med 4-6 timmars mellanrum.

Maximal daglig dos ska inte överstiga 3 tabletter (1200 mg).


Reumatiska sjukdomar

Vuxna:

Normaldos är 1-1½ tabletter 3 gånger dagligen. Lägre doser kan ordinerats av din läkare. Vid svårare tillstånd kan läkaren öka din dos till maximalt 6 tabletter (2400 mg) fördelat på 3-4 dostillfällen.


Ungdomar över 12 år (>40 kg):

Rekommenderad dos är 20 mg/kg upp till maximalt 40 mg/kg kroppsvikt dagligen fördelat på 3-4 dostillfällen.


Tabletterna ska svälja tillsammans med ett glas vatten under eller efter måltid. För att underlätta sväljning eller för att justera dos kan tabletterna delas i två lika delar.


Äldre

Äldre personer har större risk att få biverkningar, speciellt blödningar och hål (perforation) i magtarmkanalen, vilket kan vara livshotande. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.


Nedsatt njur- eller leverfunktion

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion kommer din läkare att diskutera detta med dig.


Om du har tagit för stor mängd av Ibuprofen Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara: illamående, kräkningar och magsmärta eller diarré. Öronsusning, huvudvärk, yrsel, svindel och blödning i magen eller tarmar kan också förekomma. I allvarliga fall av överdosering kan dåsighet, uppjagat tillstånd, förvirring, koma, kramper (särskilt hos barn), dimsyn och påverkan på ögonen, njursvikt, leverskada, lågt blodtryck, försämrad andning, blå missfärgning av läppar, tunga och fingrar och ökad blödningsbenägenhet förekomma. Förvärrad astma hos astmatiker kan också förekomma.


Om du har glömt att ta Ibuprofen Actavis

Om du glömt ta en dos, ta den så snart du kan, utom om det är mindre än 4 timmar kvar till nästa ordinarie dostillfälle. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningar är mest sannolika vid hög dosering och lång behandlingstid.


Läkemedel såsom Ibuprofen Actavis kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Vätskeansamling (ödem), högt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med behandling med NSAID.


Biverkningarna är listade enligt hur vanligt förekommande de är, enligt följande:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 till 10 användare

Vanliga: kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare

Mindre vanliga: kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 användare

Sällsynta: kan förekomma hos 1 till 10 av 10 000 användare

Mycket sällsynta: kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

Följande biverkningar är viktiga att uppmärksamma och kräver omedelbara åtgärder. Du ska sluta ta Ibuprofen Actavis och kontakta läkare omedelbart om följande symtom uppstår:


Vanliga:

Svart, tjärliknande avföring eller blodblandad kräkning (blödning från magtarmkanalen).


Mycket sällsynta:

Du ska sluta ta medicinen och kontakta läkare så snart som möjligt om följande biverkningar uppstår:


Mycket vanliga:

Halsbränna, magsmärta, matsmältningsbesvär.


Mindre vanliga:


Sällsynta:

Synförlust.


Mycket sällsynta:

Akut ansamling av vätska i lungorna som ger andningssvårigheter, högt blodtryck, vätskeansamling och viktuppgång.


Andra biverkningar som förekommer är:


Mycket vanliga:

Rubbningar i magtarmkanalen såsom diarré, illamående, kräkningar, gaser i magen, förstoppning.


Vanliga:


Mindre vanliga:


Sällsynta:


Mycket sällsynta:


Har rapporterats:



Ibuprofen Actavis kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symptom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymptom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Ibuprofen Actavis ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningarna. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hydroxypropylcellulosa, natriumlaurilsulfat, kroskarmellosnatrium, talk.

Filmdragering (Opadry vit 06B28499): Hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Filmdragerad tablett.

200 mg, 400 mg:

Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra på en sida.


Tabletterna kan delas i två lika stora delar.


Förpackningsstorlekar:

200 mg, 400 mg:

Blister: 50, 60, 90, 100 och 250 filmdragerade tabletter.

Tablettburk: 10, 20, 30, 50, 100 och 250 filmdragerade tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island


Denna bipacksedel godkändes senast 2016-02-09

9