BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Ibuprofen Banner 400 mg kapsel, mjuk

Avsett för vuxna och ungdomar från 40 kg och uppåt (12 år och äldre)

ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel, eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

• Vuxna: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 4 dagar vid smärta eller 3 dagar vid feber eller migränhuvudvärk.

• Ungdomar (12-18 år): Kontakta läkare om ungdomar behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Ibuprofen Banner innehåller en läkemedelssubstans som heter ibuprofen. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och som lindrar smärta och feber.

Ibuprofen Banner är avsett för vuxna och ungdomar från 40 kg och uppåt (12 år och äldre) för lindring av tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, såsom huvudvärk, migränhuvudvärk, muskelvärk, mensvärk, feber vid förkylningssjukdomar.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen Banner

Vi ber dig att läsa igenom nedanstående information.

Ta inte Ibuprofen Banner

• om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du någonsin har drabbats av andnöd, astma, rinnande näsa, svullnad eller (kliande) utslag efter att du har använt acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande läkemedel (NSAID-läkemedel)

• om du har haft en blödning i magtarmkanalen eller ett brustet mag- eller tarmsår i samband med tidigare NSAID-behandling

• om du har (eller har haft två eller flera episoder med) magsår, eller blödning i magsäcken

• om du har någon blodkoagulationssjukdom eller någon annan blödningsrubbning

• om du har svår lever-, njur- eller hjärtsvikt

• om du har en blödning i hjärnan eller annan aktiv blödning

• om du har rubbningar i blodbildningen utan klarlagd orsak

• om du lider av svår uttorkning (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag)

• under de tre sista graviditetsmånaderna

• om du redan tar andra smärtstillande medel av NSAID-typ (inklusive COX-2-hämmare) eller acetylsalicylsyra i doser över 75 mg om dagen

Ibuprofen Banner ska inte användas av ungdomar med en kroppsvikt under 40 kg eller av barn under 12 år.

Varningar och försiktighet

Tala med apotekspersonal eller läkare innan du tar detta läkemedel om du:

• har systemisk lupus erythematosus (SLE) – en sjukdom i immunsystemet som påverkar bindväven, vilket ger ledvärk, hudförändringar och störningar i andra organ – eller om du har en blandad bindvävssjukdom

• har eller får allvarliga hudreaktioner som exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Du måste genast sluta ta Ibuprofen Banner vid första tecken på hudutslag, slemhinneskador eller några andra tecken på allergiska reaktioner

• har en ärftlig blodbildningsstörning (akut intermittent porfyri)

• har eller någon gång har haft tarmproblem eller tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

• har eller har haft astma eller allergisk sjukdom eftersom andnöd kan förekomma

• har hösnuva, näspolyper eller kronisk luftvägssammandragande sjukdom, eftersom du då löper högre risk för allergiska reaktioner. De allergiska reaktionerna kan visa sig som astmaattacker (så kallad ASA- eller NSAID-astma), Quinckes ödem eller urtikaria (nässelutslag)

• är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att drabbas av biverkningar

• har njur- eller leversjukdom

• precis har genomgått en större operation

• har svullnad (ödem), högt blodtryck (hypertoni) eller en hjärtsjukdom

• försöker bli gravid (ibuprofen tillhör en grupp av läkemedel (så kallade NSAID) som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Effekten försvinner när man slutar med läkemedlet)

• under de sex första graviditetsmånaderna

• tar låg dos av acetylsalicylsyra (upp till 75 mg per dag)

De oönskade effekterna kan minimeras genom att ta lägsta möjliga dos som ger effekt, under så kort tid som möjligt.

Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden (Vuxna: 4 dagar för smärta eller 3 dagar för feber eller migrän. Ungdomar: 3 dagar för smärta, feber eller migrän).

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innandu tar Ibuprofen Bannerom du:

• har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack (TIA)).

• har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare.

Vid vattkoppor (varicella) bör man undvika att använda Ibuprofen Banner.

Vid långvarig användning av Ibuprofen Banner måste dina levervärden, njurfunktionen och blodstatus kontrolleras regelbundet.

Långvarig användning av alla typer av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan göra att denna förvärras. Om detta skulle inträffa eller du misstänker att det är så, ska du sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare.

Generellt gäller att frekvent användning av (flera sorters) smärtstillande läkemedel kan leda till bestående allvarliga njurproblem. Risken kan öka under fysisk belastning i samband med uttorkning. Ta inte detta läkemedel om du känner dig uttorkad.

Användning av NSAID-läkemedel kan dölja symtomen på infektion.

Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos ungdomar som är uttorkade.

Andra läkemedel och Ibuprofen Banner

Vad ska du undvika när du tar detta läkemedel?

Ibuprofen Banner kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:

• antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)

• läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare atenolol, angiotensin II-receptorantagonister t.ex losartan).

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Ibuprofen Banner. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibuprofen Banner med andra läkemedel.

Använd inte detta läkemedel om du tar:

• andra smärtstillande läkemedel av NSAID-typ (inklusive COX-2-hämmare)

• acetylsalicylsyra i högre dos än 75 mg om dagen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana,särskilt om det gäller något av följande läkemedel:

• Lågdos acetylsalicylsyra (upp till 75 mg per dag)

• Diuretika (urindrivande läkemedel)

• Läkemedel mot blodpropp och blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia, t.ex. warfarin och heparin, och trombocythämmande läkemedel, som klopidogrel och tiklopidin)

• Läkemedel mot högt blodtryck (t.ex. kaptopril eller propranolol)

• Litium, digoxin, fenytoin eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-preparat, t.ex. fluoxetin – används vid behandling av psykiska störningar, såsom depression och bipolär sjukdom)

• Metotrexat (används vid behandling av reumatoid artrit, psoriasis och vissa cancerformer)

• Zidovudin (används vid behandling av HIV)

• Kortikosteroider (inflammationsdämpande läkemedel, som prednison)

• Ciklosporin eller takrolimus (används för att hämma kroppens immunsystem)

• Kinolonantibiotika (t.ex. ciprofloxacin, används mot många olika typer av infektioner)

• Probenecid och sulfinpyrazon (används vid behandling av gikt)

• Moklobemid (används vid behandling av depression)

• Aminoglykosider (antibiotika)

• Kolestyramin (används för att sänka kolesterolvärdet)

• Sulfonureider (används vid behandling av diabetes)

• Alla andra läkemedel som innehåller ibuprofen eller andra smärtstillande medel av NSAID-typ, inklusive receptfria sådana.

Ibuprofen Banner med mat och dryck

Ibuprofen Banner kan tas på fastande mage. Dock kan ett litet antal människor få lindriga magbesvär av detta läkemedel. Om du får lindriga magbesvär rekommenderas att du tar läkemedlet tillsammans med mat eller mjölk, för att undvika dessa magtarmproblem.

Det är större risk för vissa biverkningar, t.ex. i magtarmkanalen, om man dricker alkohol när du tar Ibuprofen Banner.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för din läkare om du blir gravid medan du tar Ibuprofen Banner.

Gravida kvinnor ska inte använda Ibuprofen Bannerunder de sista tre månaderna av graviditeten,eftersom det kan orsaka problem för det ofödda barnet eller komplikationer under förlossningen.Intag av Ibuprofen Bannerska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Ibuprofen passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte det ammade barnet. Rådgör med läkare vid behov av mer än tillfälligt bruk av Ibuprofen Banner under amning.

Denna produkt tillhör en grupp läkemedel (så kallade NSAID) som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Effekten försvinner när man slutar med läkemedlet. Om du bara använder läkemedlet då och då är det osannolikt att det skulle påverka dina chanser att bli gravid, men om du har svårt att bli gravid ska du tala med din läkare innan du använder det.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du börjar känna yrsel, dåsighet, svindel eller synstörningar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ibuprofen Banner innehåller sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ska sväljas.

Endast för kortvarig användning.

Använd lägsta effektiva dos under den kortast möjliga tid som behövs för att lindra symtomen.

Vuxna: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 4 dagar vid smärta eller 3 dagar vid feber eller migränhuvudvärk.

Ungdomar (12-18 år): Kontakta läkare om ungdomar behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras.

Ibuprofen Banner kapslar ska sväljas hela med mycket vätska.

Ibuprofen Banner kapslar är får inte användas av ungdomar med en kroppsvikt under 40 kg och inte av barn.

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 40 kg och uppåt (12 år och äldre) är:

1 kapsel (400 mg ibuprofen) vid behov, upp till 3 gånger per dag. Ta bara så mycket som du behöver för att lindra dina symtom och låt det gå minst 6 timmar mellan doserna.Mer än 1 kapsel (400 mg) åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Vid menssmärta: Ta medicinen så tidigt som möjligt vid menstruationens början, då blir effekten bättre.

Ta inte fler än 3 kapslar (1200 mg ibuprofen) under en 24-timmarsperiod.

Om du har tagit för stor mängd av Ibuprofen Banner

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.Ta med dig de återstående kapslarna och visa dem för läkaren.

Symtomen när man tagit många fler kapslar än den angivna dosen (en överdos) är bland annat illamående, magont, kräkningar som innehåller blod eller är brunkorninga (som kaffesump), diarré, tinnitus, huvudvärk, yrsel, dåsighet, förvirring och i sällsynta fall medvetslöshet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du drabbas av något av följande vid något tillfälle under behandlingen ska du SLUTA TA

läkemedlet och omedelbart söka medicinsk hjälp:

• Blod i avföringen

• Svart tjärliknande avföring

• Kräkning som innehåller blod eller mörka partiklar som liknar kaffesump

• Oförklarlig väsande andning, andnöd, hudutslag (som kan vara allvarliga och inbegripa blåsor eller fjällning av huden), klåda eller blåmärken, yrsel eller svimningskänsla, hjärtrusning eller vätskeansamling, t.ex. svullna fotleder, att du kissar för lite

• Nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber och förvirring

• Svullnad i ansiktet

SLUTA TA läkemedlet och berätta för din läkare om du får:

• Magbesvär eller halsbränna

• Magont eller andra onormala symtom från magen

• Gulfärgning av ögon och/eller hud

• Kraftig halsont med hög feber eller oförklarliga blödningar, blåmärken och trötthet

Följande frekvensklasser används som grund vid utvärdering av biverkningar:

mycket vanliga	förekommer hos fler än 1 av 10 användare
vanliga	förekommer hos fler än 1 av 100 användare
mindre vanliga	förekommer hos färre än 1 av 100 användare
sällsynta	förekommer hos färre än 1av 10 00 användare
mycket sällsynta	förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare

Här följer en lista över de biverkningar som kan förekomma.

Infektioner

Mycket sällsynta:Försämring av inflammationer orsakade av infektioner (t.ex. nekrotiserande fasciit). En typ av hjärnhinneinflammation med symptom som nackstelhet (aseptisk meningit), huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller sänkt medvetandegrad. Patienter med autoimmuna sjukdomar (SLE, blandad bindvävssjukdom) verkar ha en särskild benägenhet för detta.

Blodsjukdomar

Mycket sällsynta:Problem med bildningen av blodkroppar. De första tecknen är feber, halsont, ytliga sår i munnen, influensaliknande symtom, svår utmattning, näsblod och hudblödningar. Om du får detta måste du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta läkare.

Problem med immunsystemet

Mindre vanliga:Överkänslighetsreaktioner med nässelutslag och klåda samt astmaattacker. Du måste sluta ta Ibuprofen Banner och informera din läkare omedelbart.

Mycket sällsynta:Kraftiga överkänslighetsreaktioner. Tecknen kan vara svullnad av ansikte, tunga och svalg, andnöd, hjärtklappning, kraftigt blodtrycksfall och kollaps (chock). Om något av dessa symtom uppträder, vilket kan inträffa redan vid första användningen, krävs omedelbar läkarhjälp.

Psykiska störningar

Mycket sällsynta:Psykotiska reaktioner, depression, nervositet

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga:Huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, oro, irritation och trötthet

Ögon

Mindre vanliga:Synstörningar

Öron och balansorgan

Sällsynta:Tinnitus (ringningar i öronen)

Hjärtat

Mycket sällsynta:Hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt

Blodkärl

Mycket sällsynta:Högt blodtryck i artärerna

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynta:Astma, andnöd och väsande andning

Magtarmkanalen

Vanliga:Magbesvär, såsom uppkördhet, halsbränna, magont och illamående, diarré, kräkningar, gaser (väderspänning) och förstoppning, och små blodförluster i magen och/eller tarmen, som i undantagsfall kan orsaka blodbrist.

Mindre vanliga:Brustet magsår eller blödning i magtarmkanalen, svart avföring och blodiga kräkningar, försämring av befintlig tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom), inflammation i magsäckens slemhinna (gastrit).

Mycket sällsynta:Inflammation i matstrupen, inflammation i bukspottkörteln, bildning av förträngningar i tarmen.

Levern

Mycket sällsynta:Leverskador (de första tecknen kan vara missfärgning av huden), akut leverinflammation (hepatit)

Hud

Mindre vanliga:Olika hudutslag

Mycket sällsynta:Allvarliga hudreaktioner inklusive utslag med rodnad och blåsor, Stevens-Johnsons syndrom och vävnadsdöd. I undantagsfall allvarlig hudinfektion och komplikationer i mjukdelarna vid vattkoppor (varicella).

Njurarna

Sällsynta:Smärta i sidan och/eller buken, blod i urinen och feber kan vara tecken på skador på njurarna (papillär nekros). Förhöjd halt av urinsyra i blodet.

Mycket sällsynta:Mindre urinvolym än normalt, svullnad (ödem) och grumlig urin (nefrotiskt syndrom), inflammatorisk njursjukdom (interstitiell nefrit) som kan leda till akut njursvikt.

Undersökningar

Mycket sällsynta:Låga hemoglobinvärden (blodbrist, anemi)

Läkemedel som Ibuprofen Banner kan vara förenade med en liten ökning av risken för hjärtinfarkt eller stroke.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Ibuprofen Banner ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibuprofen.

Varje kapsel innehåller 400 mg ibuprofen.

Övriga innehållsämnen är:

Makrogol 600

Kaliumhydroxid

Renat vatten

Kapselskal

Gelatin

Sorbitol, flytande, partiellt dehydratiserad (E420)

Tryck på kapseln

Opacode WB black NS-78-17821 *

*Tryckfärgen innehåller: Svart järnoxid, HPMC 2910/Hypromellos 6cP

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ibuprofen Banner ären klar, oval, transparent, mjuk gelatinkapsel

Ibuprofen Banner finns i blister av PVC/PE/PVdC/Al och PVC/PE/PVdC/Al/PET.

Förpackningar om 4, 10, 12, 15, 16, 20 och 30 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Banner Pharmacaps Europe

De Posthoornstraat 7

5048 AS Tilburg

Nederländerna

Tillverkare

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-12-21