iMeds.se

Ibuprofen Ratiopharm

Document: Ibuprofen ratiopharm film-coated tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Ibuprofen ratiopharm 200 mg filmdragerad tablett

Ibuprofen ratiopharm 400 mg filmdragerad tablett


Ibuprofen ratiopharm 200 mg är avsedd för ungdomar från 12 år och vuxna.

Ibuprofen ratiopharm 400 mg är avsedd för ungdomar från 15 år och vuxna.


ibuprofen


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ibuprofen ratiopharm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen ratiopharm

3. Hur du tar Ibuprofen ratiopharm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ibuprofen ratiopharm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Ibuprofen ratiopharm är och vad det används för


Ibuprofen ratiopharm är ett läkemedel som minskar smärta. Det tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska, antireumatiska läkemedel (NSAID).


Ibuprofen ratiopharm används för symtomatisk korttidsbehandling av

- mild till måttlig smärta


Ibuprofen som finns i Ibuprofen ratiopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen ratiopharm


Ta inte Ibuprofen ratiopharm


under följande omständigheter:

- om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

- om du tidigare har reagerat med andningssvårigheter, astmaanfall, svullnad av nässlemhinnan, angioödem (svullnad av ansiktet, tungan eller svalget) eller hudreaktioner efter intag av acetylsalicylsyra eller andra NSAID

- om du har outredda rubbningar i blodbildningen

- om du har ett aktivt eller tidigare återkommande sår eller blödning i magsäck eller tarm (minst 2 olika episoder av bekräftade magsår eller blödningar)

- om du har fått en blödning eller brustet sår (perforation) i mag-tarmkanalen i samband med tidigare behandling med NSAID

- om du har en hjärnblödning eller en annan aktiv blödning

- om du har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion

- under graviditetens tre sista månader

- om du har svår hjärtsvikt

- om du är svårt uttorkad (på grund av kräkning, diarré eller otillräckligt intag av vätska)

- Ibuprofen ratiopharm 200 mg: om du är under 12 år.

- Ibuprofen ratiopharm 400 mg: om du är under 15 år.


Varningar och försiktighet


Var särskilt försiktig med Ibuprofen ratiopharm under följande omständigheter:

- om du har en ärftlig blodbildningsstörning (t.ex. akut intermittent porfyri)

- om du har vissa störningar i immunsystemet (systemisk lupus erythematosus (SLE) och blandade bindvävssjukdomar)

- om du har störningar i mag-tarmkanalen eller kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

- om du har nedsatt njur- eller leverfunktion

- om du är uttorkad (t.ex. vid kräkningar eller diarré)

- om du har högt blodtryck eller hjärtsvikt

- om du lider av allergier (t.ex. får hudreaktioner av andra ämnen, astma, hösnuva), kronisk slemhinnesvullnad eller kronisk luftvägssammandragande sjukdom, eftersom du då löper större risk att få en överkänslighetsreaktion

- direkt efter en stor operation.


Användning av Ibuprofen ratiopharm samtidigt med andra NSAID, även cyklooxygenas-2-selektiva hämmare, bör undvikas.


Äldre: äldre personer har en ökad förekomst av biverkningar av NSAID, särskilt blödning och brustet sår i mag-tarmkanalen som kan vara livshotande.


Blödning, sår eller brustet sår i mag-tarmkanalen: blödning, sår eller brustet sår i mag-tarmkanalen, som kan vara livshotande, har rapporterats för alla NSAID. Det har inträffat när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga sjukdomar i mag-tarmkanalen.


Risken för blödning, sår eller brustet sår i mag-tarmkanalen är större med ökande doser av NSAID, om du tidigare har haft sår, särskilt om det har lett till blödning eller brustet sår, och hos äldre. Behandlingen bör inledas med den lägsta möjliga dosen. Rådgör med läkaren eftersom en kombinationsbehandling med läkemedel som skyddar magslemhinnan kan övervägas. Detta gäller också om du samtidigt tar acetylsalicylsyra i låg dos eller andra läkemedel som kan förväntas öka risken för biverkningar i mag-tarmkanalen.


Om du tidigare har fått biverkningar i mag-tarmkanalen, särskilt om du är äldre, bör du rapportera alla ovanliga buksymtom (särskilt blödning från mag-tarmkanalen) till läkaren, i synnerhet i början av behandlingen. Försiktighet rekommenderas om du samtidigt tar läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, så som kortikosteroider som tas genom munnen, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller läkemedel som motverkar blodets koagulation så som acetylsalicylsyra och warfarin.


Om blödning eller sår i mag-tarmkanalen uppkommer under behandling med detta läkemedel, ska behandlingen avbrytas omedelbart.


I mycket sällsynta fall har allvarliga hudreaktioner med rodnad och blåsor, en del av dem med dödlig utgång, rapporterats vid NSAID-behandling (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys /Lyells syndrom, se avsnitt 4). Patienterna tycks löpa störst risk för dessa reaktioner i början av behandlingen: uppkomsten av reaktionen sker i de flesta fall under den första behandlingsmånaden. Vid första tecken på hudutslag, slemhinneförändringar, defekter eller andra tecken på en överkänslighetsreaktion, ska du sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.


Vid vattkoppor (varicella) bör detta läkemedel inte användas.


Ibuprofen, den aktiva substansen i Ibuprofen ratiopharm, kan tillfälligt hämma blodplättfunktionen (trombocytaggregation). Patienter med koagulationsrubbningar bör därför kontrolleras noggrant. Om läkaren anser att långvarig behandling med ibuprofen är nödvändig, ska levervärden, njurfunktion och blodstatus kontrolleras regelbundet.


Medan du tar detta läkemedel, bör du rådfråga/informera läkare eller tandläkare innan du genomgår någon form av operation.


Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaktiska reaktioner) har observerats i mycket sällsynta fall. Behandlingen måste avbrytas vid första tecken på en överkänslighetsreaktion efter intag av Ibuprofen ratiopharm. Beroende på symtomen måste nödvändig medicinsk behandling sättas in av utbildad personal (se avsnitt 4, Motåtgärder).


Du bör dricka tillräckligt under behandlingen, särskilt om du har feber, diarré eller kräkningar.


Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar.


Långvarig användning av alla typer av smärtstillande läkemedel för huvudvärk kan leda till att huvudvärken förvärras. Om du upplever eller misstänker detta bör du kontakta läkare och avbryta behandlingen. Diagnosen MOH (s.k. ”medication overuse headache”, huvudvärk p.g.a. överanvändning av läkemedel) bör misstänkas hos patienter som har ofta återkommande eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.


Generellt sett kan vanemässigt intag av smärtstillande läkemedel, särskilt en kombination av flera smärtstillande ämnen, leda till bestående njurskada med risk för njursvikt (analgetisk nefropati).


Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskilt vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.


Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibuprofen ratiopharm om du:


NSAID-preparat kan dölja infektionssymtom och feber.


Barn och ungdomar

Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos ungdomar som är uttorkade.

Ge inte Ibuprofen ratiopharm 200 mgtill barn under 12 år.

Ge inte Ibuprofen ratiopharm 400 mgtill barn under 15 år.


Andra läkemedel och Ibuprofen ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Ibuprofen ratiopharm kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel, t ex:


Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Ibuprofen ratiopharm. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibuprofen ratiopharm med andra läkemedel.


Ökad effekt med en möjlig ökning av risken för biverkningar:

- Digoxin (läkemedel för behandling av hjärtbesvär och oregelbunden hjärtrytm), fenytoin (läkemedel för behandling av epilepsi eller nervsmärta), litium (läkemedel för behandling av depression): koncentrationen i blodet av dessa läkemedel kan öka. En kontroll av blodnivåerna krävs som regel inte vid korrekt användning.

- Metotrexat (läkemedel för behandling av cancer och vissa typer av reumatiska sjukdomar): ökade biverkningar

- Glukokortikoider (läkemedel som innehåller kortison eller kortisonliknande ämnen),
läkemedel som motverkar blodets koagulation (så som acetylsalicylsyra, klopidogrel, dipyridamol, tiklopidin, tirofiban), vissa antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI] så som citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin), NSAID/smärtstillande läkemedel (läkemedel för att minska inflammation och smärta): ökad risk för sår och blödning i mag-tarmkanalen.


Övriga läkemedel som kan öka risken för biverkningar:

- Zidovudin: ökad risk för blödning i leder och blåmärken hos HIV-positiva patienter med blödarsjuka (hemofili)

- Ciklosporin (antibiotikum): tecken på njurskada har förekommit

- Takrolimus: om takrolimus och ibuprofen tas samtidigt kan njurskada/överdos inträffa

- Sulfonureider (läkemedel mot diabetes): blodsockerkontroller rekommenderas som försiktighetsåtgärd vid samtidigt intag

- Probenecid och sulfinpyrazon (läkemedel för behandling av gikt): kan fördröja utsöndringen av ibuprofen.

- Kinolonantibiotika: risken för kramper kan öka

- CYP2C9-hämmare: Samtidig användning av ibuprofen och CYP2C9-hämmare (vorikonazol, flukonazol) kan öka exponeringen av ibuprofen (CYP2C9-substrat).


Ibuprofen ratiopharm med mat och dryck

Du bör undvika att dricka alkohol under behandling med Ibuprofen ratiopharm.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet

Tala om för din läkare om du blir gravid under tiden du tar Ibuprofen ratiopharm. Behandling under graviditetens första sex månader ska endast ske efter läkares ordination. Gravida kvinnor ska inte använda Ibuprofen ratiopharm under de tre sista månaderna av graviditeten, eftersom det finns en ökad risk för komplikationer för mor och barn.


Amning

Det verksamma ämnet ibuprofen och dess nedbrytningsprodukter passerar endast i små mängder över i modersmjölk. Eftersom det troligen inte påverkar det ammade barnet är det i regel inte nödvändigt att avbryta amningen vid korttidsanvändning med rekommenderad dos för behandling av mild till måttlig smärta.Om längre tids användning eller högre doser har ordinerats bör tidig avvänjning emellertid övervägas.


Fertilitet

Ibuprofen ratiopharm tillhör en grupp läkemedel (NSAID) som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Påverkan är tillfällig och upphör när man slutar använda läkemedlet.


Körförmåga och användning av maskiner

Eftersom biverkningar så som trötthet, yrsel och synstörningar kan förekomma vid användning av Ibuprofen ratiopharm, kan reaktionsförmågan och förmågan att aktivt delta i trafik och använda maskiner i enstaka fall bli nedsatt. Detta gäller i större utsträckning i kombination med alkohol.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Ibuprofen ratiopharm


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den lägsta effektiva dosen bör användas under så kort tid som möjligt för att lindra symtomen.


Ibuprofen ratiopharm 200 mg


Rekommenderad dos är:


Ålder

Engångsdos

Högsta dagliga dos

12–15 år

1 tablett

(motsvarar 200 mg ibuprofen)

3 tabletter

(motsvarar 600 mg ibuprofen)

över 15 år

1–2 tabletter

(motsvarar 200–400 mg ibuprofen)

6 tabletter

(motsvarar 1 200 mg ibuprofen)

Om du har tagit den högsta rekommenderade engångsdosen ska du vänta minst 6 timmar innan du tar nästa dos. Den rekommenderade dosen bör inte överskridas.


Om du upplever att effekten av Ibuprofen ratiopharm 200 mg är för stark eller för svag ska du tala med läkare eller apotekspersonal.


Ibuprofen ratiopharm 400 mg


Rekommenderad dos är:


Ålder

Engångsdos

Högsta dagliga dos

över 15 år

1 tablett

(motsvarar 400 mg ibuprofen)

3 tabletter

(motsvarar 1 200 mg ibuprofen)

Om du har tagit den högsta rekommenderade engångsdosen ska du vänta minst 6 timmar innan du tar nästa dos. Den rekommenderade dosen bör inte överskridas.


Om du upplever att effekten av Ibuprofen ratiopharm är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.


Administreringssätt

För oral användning.

De filmdragerade tabletterna bör sväljas hela med vatten.

Patienter med känslig mage rekommenderas att ta Ibuprofen ratiopharm vid måltider.


Behandlingens varaktighet

För korttidsbehandling.


Om du har tagit för stor mängd av Ibuprofen ratiopharm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Symtom på akut överdos av ibuprofen kan vara:

Huvudvärk, yrsel, svindel, medvetslöshet (även kramper hos barn), buksmärtor, illamående, kräkningar, blödning från mag-tarmkanalen, lever- eller njurfunktionsstörningar, blodtrycksfall, andningssvårigheter och blåaktig missfärgning av huden.


Om du har glömt att ta Ibuprofen ratiopharm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Följande förteckning över biverkningar omfattar alla kända biverkningar i samband med behandling med ibuprofen, även sådana som har upplevts av patienter som har reumatism och genomgår långtidsbehandling med hög dos. Frekvenserna baserar sig, med undantag av rapporter om mycket sällsynta fall, på korttidsbehandling med högst 1 200 mg ibuprofen per dag för tabletter och högst 1 800 mg per dag för suppositorier.


Möjliga biverkningar är:

De vanligaste observerade biverkningarna är mag-tarmbiverkningar. Magsår eller sår i tolvfingertarmen, brustet sår eller blödningar i mag-tarmkanalen, ibland med dödlig utgång, särskilt hos äldre, kan förekomma. Illamående, kräkningar, diarré, väderspänning, förstoppning, matsmältningsbesvär, buksmärta, tjärartad avföring, blodiga kräkningar, ulcerös stomatit (inflammation i munslemhinnan med sårbildning), försämring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats. Inflammation i magslemhinnan (gastrit) har observerats mindre ofta.

I synnerhet risken för blödningar i mag-tarmkanalenär beroende av dosen och behandlingens längd.


Ödem (vätskeansamling i vävnader), högt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling.


Läkemedel som Ibuprofen ratiopharm kan medföra en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke.


Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

- besvär från mag-tarmkanalen så som halsbränna, buksmärta, illamående, kräkningar, väderspänningar, diarré, förstoppning och små blödningar i mag-tarmkanalen som i mycket sällsynta fall kan orsaka blodbrist.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

- störningar i centrala nervsystemet såsom huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, upprördhet, retlighet eller trötthet

- överkänslighetsreaktioner med hudutslag och klåda så väl som astmaanfall (eventuellt med blodtrycksfall)

- synstörningar

- sår i mag-tarmkanalen, i vissa fall med blödning och brustet sår

- sårig och inflammerad munslemhinna, försämring av tjocktarmsinflammation (kolit) och Crohns sjukdom, magkatarr

- olika hudutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

- ringningar i öronen (tinnitus)

- skador i njurvävnaden (papillär nekros) och förhöjd koncentration av urinsyra i blodet.


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

- ökad ansamling av vävnadsvätska (ödem), särskilt hos patienter med högt blodtryck eller nedsatt njurfunktion, nefrotiskt syndrom (ödem och svår proteinuri (äggvita i urinen)), inflammatorisk njursjukdom (interstitiell nefrit), som kan åtföljas av akut störning av njurfunktionen. Minskad urinutsöndring och vätskeansamling i kroppen kan vara tecken på njursjukdom, ibland inklusive njursvikt

- nedsatt leverfunktion, leverskada, särskilt vid långtidsbehandling, leversvikt, leverinflammation

- blodbildningsrubbningar (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytos)

- svåra hudreaktioner såsom hudutslag med rodnad och blåsbildning (t.ex. erythema exsudativum multiforme, toxisk epidermal nekros/Lyells syndrom)

- håravfall (alopeci)

- i sällsynta fall förekommer allvarliga hudinfektioner med mjukdelskomplikationer i samband med vattkoppor.

- symtom på hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit) så som svår huvudvärk, illamående, kräkningar, feber, nackstyvhet eller nedsatt medvetandegrad. Patienter som tidigare har haft vissa sjukdomar i immunsystemet (systemisk lupus erythematosus (SLE) och blandade bindvävssjukdomar) förefaller löpa ökad risk

- svåra överkänslighetsreaktioner

- försämring av infektionsrelaterade inflammationer (t.ex. nekrotiserande fasciit)

- psykotiska reaktioner, depression

- hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtattack

- högt blodtryck

- inflammation av blodkärlen (vaskulit)

- inflammation i matstrupen och bukspottkörteln

- förträngningar i tarmen.


Motåtgärder:

Om något av följande inträffar ska du sluta ta Ibuprofen ratiopharm och genastkontakta läkare:

- hudutslag och klåda

- astmaanfall

- svåra överkänslighetsreaktioner. Dessa kan kännetecknas av svullnad i ansiktet, tungan och svalget med sammandragningar i luftvägarna, andfåddhet, snabb puls och blodtrycksfall som kan inkludera en livshotande chock

- blodbildningsrubbningar. De första tecknen kan vara feber, ont i halsen, ytliga sår i munnen, influensaliknande symtom, svår utmattning, blödning från näsan och huden. Undvik all egenvård med läkemedel för att lindra smärta eller feber i sådana fall

- försämring av infektionsrelaterade inflammationer: när tecken på infektion uppstår eller förvärras under användning av Ibuprofen ratiopharm

- synstörningar

- relativt svår smärta i övre buken, blodiga kräkningar, blod i avföringen eller svart missfärgning av avföringen

- minskad urinutsöndring och vätskeansamling i kroppen.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.


5. Hur Ibuprofen ratiopharm ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blistren efter EXP och på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är ibuprofen.

En filmdragerad tablett innehåller 200 mg eller 400 mg ibuprofen.


Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Modifierad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, stearinsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Dragering

Hypromellos, makrogol 8000, titandioxid.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett.


Ibuprofen ratiopharm 200 mg finns i förpackningar innehållande 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 och 100 tabletter.


Ibuprofen ratiopharm 400 mg finns i förpackningar innehållande 6, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 100 och 250 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland


Tillverkare:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Tyskland

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen


Information lämnas av:

Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-12-14

8